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ZENGAC IV OS 1FL 1000MG

Produttore: FISIOPHARMA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ZENGAC POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER USO ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici, antibatterici glicopeptidici.

PRINCIPI ATTIVI

500 mg polvere per soluzione per infusione e per uso orale: ogni flaconcino contiene 512.57 mg di vancomicina cloridrato equivalenti a 500 mg di vancomicina. 1 g polvere per soluzione per infusione e per uso orale: ogni flacone contiene 1025.14 mg di vancomicina cloridrato equivalenti a 1000 mg di vancomicina.

ECCIPIENTI

Nessun eccipiente.

INDICAZIONI

Somministrazione endovenosa. Vancomicina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in tutte le fasce di eta': infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni; polmonite acquisita in comunita' (CAP); polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa la polmonite associata a ventilazione (VAP); endocarditi infettive; meningiti batteriche acute; batteriemie che insorge in associazione, o si sospetta sia associata, ad una delle condizioni precedenti. Vancomicina e' anche indicata in tutte le fasce di eta' per la profilassi antibatterica perioperatoria in pazienti chesono ad alto rischio di sviluppare l'endocardite batterica quando sottoposti a interventi di chirurgia maggiore. Somministrazione orale Vancomicina e' indicata in tutte le fasce di eta' per il trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI). Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La vancomicina non dovrebbe essere somministrata per via intramuscolo a causa del rischio di necrosi del sito di somministrazione.

POSOLOGIA

Posologia. Ove appropriato, vancomicina deve essere somministrata in combinazione con altri agenti antibatterici. Somministrazione endovenosa. La dose iniziale deve essere basata sul peso corporeo totale. Successivi aggiustamenti della dose devono essere basati sulle concentrazioni sieriche necessarie per raggiungere mirate concentrazioni terapeutiche. La funzione renale deve essere presa in considerazione per le successive dosi e l'intervallo di somministrazione. Pazienti con eta' pari o superiore ai 12 anni. La dose raccomandata e' compresa tra 15 e 20 mg/kg di peso corporeo ogni 8-12 h (non superare 2 g per dose). In pazienti seriamente malati, una dose di carico di 25-30 mg/kg di peso corporeo puo' essere utilizzata per facilitare un rapido raggiungimentodel target di concentrazione sierica di valle di vancomicina. Neonatie bambini con eta' compresa tra un mese e meno di 12 anni. La dose raccomandata e' compresa tra 10 e 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore. Neonati a termine (dalla nascita a 27 giorni di eta' postnatale) e neonati prematuri (dalla nascita alla data prevista del parto piu' 27 giorni). Per stabilire il regime della dose per i neonati, deve essere richiesta una consulenza di un sanitaria con esperienza nella gestione dei neonati. Una possibile modalita' di somministrazione di vancomicinanei neonati e' illustrata di seguito. PMA: <29 settimane; dose: 15 mg/kg; intervallo di somministrazione: 24 h. PMA: 29-35 settimane; dose:15 mg/kg; intervallo di somministrazione: 12 h. PMA: >35 settimane; dose: 15 mg/kg; intervallo di somministrazione: 8 h. Profilassi peri- operatorie di endocardite batterica in tutte le fasce di eta'. La dose raccomandata e' una dose iniziale di 15 mg/kg prima dell'induzione dell'anestesia. A seconda della durata dell'intervento chirurgico, puo' essere necessaria una seconda dose di vancomicina. Durata del trattamento La durata del trattamento suggerita e' riportata di seguito. In ogni caso, la durata del trattamento deve essere adattata al tipo e alla gravita' dell'infezione ed alla risposta clinica individuale. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli non necrotizzante: da 7 a14 giorni. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli necrotizzante: da 4 a 6 settimane. Infezioni delle ossa e delle articolazioni: da 4 a 6 settimane. Polmonite acquisita in comunità: da 7 a 14 giorni. Polmonite acquisita in ospedale, inclusa la polmonite associata aventilazione: da 7 a 14 giorni. Endocarditi infettive: da 4 a 6 settimane. Popolazioni speciali. Anziani. Dosi di mantenimento piu' basse possono essere richieste a causa della riduzione della funzione renale dose dipendente. Insufficienza renale. In pazienti adulti e pediatricicon insufficienza renale, bisogna considerare una dose iniziale seguita da livelli sierici di valle di vancomicina piuttosto che un regime di dosaggio programmato, in particolare in pazienti con grave insufficienza renale o coloro che sono sottoposti alla terapia sostitutiva della funzione renale (RRT) dovuta ai tanti fattori variabili che possonoinfluenzare i livelli di vancomicina in essi. Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, la dose iniziale non deve essere ridotta. Nei pazienti con compromissione renale grave, e' preferibile prolungare l'intervallo di somministrazione piuttosto che somministrare dosi giornaliere piu' basse. Adeguata considerazione deve essere data alla somministrazione concomitante di medicinali che possono ridurre laclearance della vancomicina e/o potenziare i suoi effetti indesiderati. Vancomicina e' scarsamente dializzabile mediante emodialisi intermittente. Tuttavia, l'uso di membrane ad alto flusso e della terapia sostitutiva della funzione renale continua (CRRT) aumenta la clearance della vancomicina e generalmente richiede la sostituzione del dosaggio (normalmente dopo la seduta di emodialisi in caso di emodialisi intermittente). Adulti. Aggiustamenti del dosaggio nei pazienti adulti potrebbero essere basati sulla velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) usando la seguente formula. Uomini: [Peso (kg) x 140 - eta' (anni)]/ 72 x creatinina sierica (mg/dl). Donne: 0.85 x valore calcolato con la formula sopra riportata. La dose iniziale abituale per i pazienti adulti e' 15 - 20 mg/kg che puo' essere somministrata ogni 24 ore in pazienti con clearance della creatinina tra 20 e 49 ml/min. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) o quelli in terapia sostitutiva della funzione renale,la frequenza e la quantita' di dosi successive appropriate dipendono in larga misura dalla modalita' di RRT e dovrebbero essere basate sui livelli di valle di vancomicina sierica e sulla funzione renale residua. A seconda della situazione clinica, si puo' considerare la dose successiva in attesa dei risultati dei livelli di vancomicina. Nel paziente critico con insufficienza renale, la dose di carico iniziale (25 - 30 mg/kg) non deve essere ridotta. Popolazione pediatrica. Aggiustamenti della dose in pazienti pediatrici di 1 anno di eta' e oltre, possono essere basati sulla velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) attraverso la formula di Schwartz rivista: eGFR (mL/min/1.73m^2) =(altezza in cm x 0.413)/creatinina sierica (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m^2)= (altezza in cm x 36.2/creatinina sierica (mcmol/L). Nei neonati enei bambini al di sotto di 1 anno di eta', deve essere richiesta la consulenza di uno esperto in quanto la formula di Schwartz rivista non e' per loro applicabile. Raccomandazioni di dosaggio orientative per la popolazione pediatrica sono riportate di seguito; esse seguono gli stessi principi dei pazienti adulti. GFR: 50-30 ml/min/1.73 m^2. Dose EV: 15 mg/kg; ogni 12 ore. GFR: 29-10 ml/min/1.73 m^2. Dose EV: 15 mg/kg; ogni 24 ore. GFR: < 10 ml/min/1.73 m^2; GFR: emodialisi intermittente; GFR: dialisi peritoneale. Dose EV: 10-15 mg/kg; ri-dosaggio in base ai livelli. GFR: terapia sostitutiva della funzione renale continua.Dose EV: 15 mg/kg; ri- dosaggio in base ai livelli. ? A seconda dellasituazione clinica, si puo' prevedere di sospendere la dose successiva in attesa dei risultati dei livelli di vancomicina. Insufficienza epatica: nessun aggiustamento della dose e' richiesto in pazienti con insufficienza epatica. Gravidanza. Un aumento significativo delle dosi puo' essere necessario per ottenere le concentrazioni sieriche terapeutiche nelle donne in gravidanza. Pazienti obesi. Nei pazienti obesi, ladose iniziale dovrebbe essere adattata singolarmente in base al peso corporeo totale come nei pazienti non- obesi. Somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Dopo ricostituzione, i flaconi possono essere conservati in frigorifero, a temperatura compresa fra +2 gradi C e +8 gradi C per 14 giorni senza significativa perdita di potenza.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita'. Sono possibili reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita', il trattamento con la vancomicina deve essere sospeso immediatamente e bisogna iniziare adeguate misure di emergenza. Nei pazienti che ricevono vancomicina per un periodo a lungo termine o in concomitanza con altri farmaci che possono causare neutropenia o agranulocitosi,la conta dei leucociti deve essere monitorata ad intervalli regolari.Tutti i pazienti che ricevono vancomicina dovrebbero essere sottoposti a periodici studi ematologici, analisi delle urine e test di funzione epatica e renale. Vancomicina deve essere usata con cautela nei pazienti con reazioni allergiche a teicoplanina, dal momento che si possono verificare ipersensibilita' crociata, incluso shock anafilattico fatale. Spettro di attivita' antibatterica. Vancomicina ha uno spettro diattivita' antibatterica limitato agli organismi Gram-positivi. Non e'adatta per l'uso come agente singolo per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che il patogeno sia gia' documentato e conosciuto per essere sensibile o che vi sia un forte sospetto che molto probabilmente il patogeno possa essere trattato con vancomicina. L'uso razionale della vancomicina deve tener conto dello spettro di attivita' antibatterica, del profilo di sicurezza e dell'adeguatezza della terapia antibatterica standard per il trattamento del singolo paziente. Ototossicita' L'ototossicita', che puo' essere transitoria o permanente e' stata riportata in pazienti con precedente sordita', che hanno ricevutoeccessive dosi endovenose, o che ricevono un trattamento concomitantecon un'altra sostanza attiva ototossica come un amminoglicoside. La vancomicina dovrebbe essere evitata nei pazienti con precedente perditadi udito. La sordita' puo' essere preceduta da tinnito. L'esperienza con altri antibiotici suggerisce che la sordita' puo' essere progressiva nonostante l'interruzione del trattamento. Per ridurre il rischio di ototossicita', i livelli ematici devono essere determinati periodicamente e si raccomanda la verifica periodica della funzione uditiva. Gli anziani sono particolarmente suscettibili al danno uditivo. Il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva negli anziani deve essereeffettuato durante e dopo il trattamento. L'uso concomitante o sequenziale di altre sostanze ototossiche deve essere evitato. Reazioni correlate all'infusione. La somministrazione per bolo rapido (cioe' nell'arco diversi minuti) puo' essere associata ad ipotensione eccessiva (incluso lo shock e, raramente, arresto cardiaco), risposte istamino-simili ed eruzione cutanea maculopapulare o eritematosa. La vancomicina deve essere infusa lentamente in una soluzione diluita (da 2.5 a 5.0 mg/ml) ad una velocita' non superiore a 10 mg/min e per un periodo non inferiore a 60 minuti per evitare reazioni da infusione rapida. L'interruzione dell'infusione di solito si traduce in una cessazione immediatadi queste reazioni. La frequenza delle reazioni correlate all'infusione (ipotensione, rossore, eritema, orticaria e prurito) aumenta con lasomministrazione concomitante di agenti anestetici. Cio' puo' essere ridotto somministrando vancomicina per infusione per almeno 60 minuti,prima dell'induzione anestetica. Reazioni bollose gravi La sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e' stata riportata in seguito all'uso di vancomicina. Se i sintomi o segni di SJS (per esempio eritema cutaneo progressivo spesso con bolle o lesioni della mucosa) sono presenti, il trattamento con vancomicina deve essere interrotto immediatamente e deve essere richiesta una valutazione specialistica dermatologica. Reazioni correlate al sito di somministrazione Dolore e tromboflebite possono verificarsi in molti pazienti che hanno ricevuto vancomicina per via endovenosa e sono talvolta gravi. La frequenza e la gravita' delle tromboflebiti possono essere diminuite somministrando il prodotto lentamente come soluzione diluita e cambiando regolarmente i siti di infusione.L'efficacia e la sicurezza di vancomicina non sono state stabilite per le vie di somministrazione intratecale, intralombrare e intraventricolare. Nefrotossicita' La vancomicina deve essere usata con cautela inpazienti con insufficienza renale, incluso anuria, poiche' la possibilita' di sviluppare effetti tossici e' molto piu' elevata in presenza di alte concentrazioni ematiche prolungate. Il rischio di tossicita' e' aumentato da elevate concentrazioni nel sangue o da terapia prolungata. Un regolare monitoraggio dei livelli ematici di vancomicina e' indicato nella terapia ad alto dosaggio e nell'uso a lungo termine, particolarmente in pazienti con disfunzione renale o facolta' compromessa dell'udito nonche' nella concomitante somministrazione di sostanze nefrotossiche o ototossiche, rispettivamente. Popolazione pediatrica. Le attuali dosi raccomandate per la somministrazione per via endovenosa per la popolazione pediatrica, in particolare per i bambini al di sotto dei 12 anni di eta', possono portare a livelli sub-terapeutici di vancomicina in un numero consistente di bambini. Tuttavia, la sicurezza dell'aumento del dosaggio di vancomicina non e' stata adeguatamente valutata e dosi superiori ai 60 mg/kg/die non possono essere generalmente raccomandate. Vancomicina deve essere usata con particolare attenzionenei neonati prematuri e bambini piccoli, a causa della immaturita' della loro funzionalita' renale e il possibile aumento della concentrazione sierica di vancomicina. Le concentrazioni ematiche di vancomicina devono quindi essere attentamente monitorate in questi bambini. La somministrazione concomitante di vancomicina e di agenti anestetici sono state associate a eritema e vampate istaminosimili, nei bambini. Analogamente, l'uso concomitante con agenti nefrotossici quali antibiotici amminoglicosidici, FANS (per esempio, ibuprofene per la chiusura del dotto arterioso) o amfotericina B e' associato ad un aumentato rischio di nefrotossicita' e pertanto e' indicato un monitoraggio piu' frequente dei livelli sierici di vancomicina e della funzione renale. Uso negli anziani La diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all'aumento dell'eta' puo' portare a concentrazioni sieriche elevate di vancomicina se il dosaggio non e' regolato. Interazioni farmacologiche con gli agenti anestetici. La depressione miocardica indotta da anestetici puo' essere aumentata dalla vancomicina. Durante l'anestesia, le dosi devono essere ben diluite e somministrate lentamente con un attento monitoraggio cardiaco. Devono essere ritardati i cambiamenti di posizione fino a quando l'infusione e' completa, per permettere l'aggiustamento posturale.

INTERAZIONI

Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topicio sistemici, di altri farmaci oto-e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, viomicina, polimixina B) con la vancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia edinsufficienza renale preesistenti all'inizio del trattamento. La somministrazione contemporanea di vancomicina ed anestetici e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi. La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti bloccanti neuromuscolari puo' potenzialmente aumentare l'azione di blocco neuromuscolare.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunti del profilo di sicurezza. Gli effetti indesiderati piu' comuni sono flebiti, reazioni pseudo-allergiche ed arrossamento della parte superiore del corpo ("sindrome del collo rosso") collegati con una infusione endovenosa di vancomicina troppo rapida. L'assorbimento della vancomicina da parte del tratto gastrointestinale e' trascurabile. Tuttavia, in caso di severa infiammazione della mucosa intestinale, specialmente con concomitante insufficienza renale, possono insorgere reazioni avverse come quando la vancomicina e' somministrata per via parenterale. All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravita' decrescente. Gli effetti indesiderati sotto riportati sono definiti in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100a < 1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). Somministrazione endovenosa. Patologie del sistema linfatico e del sangue. Raro: neutropenia reversibile,agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia. Patologiedel sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche. Patologie del labirinto e dell'orecchio. Non comune: perdita transitoria o permanente dell'udito; raro: vertigini, tinnito, capogiro. Patologie cardiache. Molto raro: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comune: diminuzione della pressione sanguigna; raro: vasculiti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, stridore. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea; molto raro: enterocolite pseudomembranosa; non noto: vomito, diarrea. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento della parte superiore del corpo ("sindrome dell'uomo rosso"), esantema e infiammazione delle mucose, prurito, orticaria; molto raro: dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson, sindrome di Lyell, dermatosi bollosa lineare di IGA; non noto: eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di dress), AGEP (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale primariamente manifestata dall'aumento della creatinina sierica e della urea sierica; raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta; non noto: necrosi tubulare acuta. Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione. Comune: flebiti, arrossamento della parte superiore del corpo e del viso; raro: febbre da farmaco, brividi, dolore e spasmi muscolari del torace e dei muscoli della schiena. Note delle reazioni avverse. Neutropenia reversibile che inizia di solito una settimana o piu' dopo l'inizio della terapia endovenosa o dopo una dose totale di piu' di 25g. Durante o subito dopo una rapida infusione potrebbero verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi inclusa la dispnea. Le reazionidiminuiscono quando la somministrazione e' interrotta, generalmente tra 20 minuti e 2 ore. Vancomicina dovrebbe essere infusa lentamente. Puo' verificarsi necrosi dopo l'iniezione intramuscolare. Tinnito, che potrebbe precedere l'insorgenza di sordita', dovrebbe essere considerato come un'indicazione per interrompere il trattamento. Ototossicita' e' stata principalmente segnalata in pazienti trattati con dosi elevate, o in quelli in trattamento concomitante con un altro medicinale ototossico come amminoglicosidi, o in coloro che hanno avuto una pre-esistente riduzione della funzione renale o dell'udito. Se si sospetta un disturbo bolloso, il farmaco dovrebbe essere interrotto e dovrebbe essere effettuata una valutazione dermatologica specialistica. Popolazione pediatrica. Il profilo di sicurezza e' in generale coerente tra i bambini e i pazienti adulti. Nefrotossicita' e' stata descritta nei bambini, solitamente in associazione con altri agenti nefrotossici come gli amminoglicosidi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-sospetta -reazione-avversa".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non vi e' sufficiente esperienza sulla sicurezza della vancomicina assunta durante la gravidanza nelle donne. Studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non suggeriscono effetti sullo sviluppo dell'embrione o del feto o nel periodo gestazionale (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, la vancomicina diffonde rapidamente attraverso la placenta e viene distribuita nel sangue del cordone ombelicale, non si puo'escludere un rischio potenziale relativo all'ototossicita' e alla nefrotossicita' embrionale e neonatale. Pertanto la vancomicina deve essere usata in gravidanza solo se necessario e solo dopo una attenta valutazione del rischio/beneficio. Allattamento La vancomicina e' escreta nel latte materno. Si consiglia cautela quando il farmaco e' somministrato a donne in allattamento a causa delle potenziali reazioni avversenel lattante (disturbi della flora intestinale con diarrea, colonizzazione di funghi e possibili reazioni di sensibilizzazione). Se l'assunzione del farmaco e' necessaria, si deve considerare la decisione di interrompere l'allattamento.

Codice: 034634028
Codice EAN:
Codice ATC: J01XA01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici
  • Antibatterici glicopeptidici
  • Vancomicina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE