ZINERYT LOZ FL+FL 30ML 4%+1,2% Produttore: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

DENOMINAZIONE

ZINERYT 4% + 1,2% POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobico per il trattamento dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

La confezione contiene, nel flacone polvere: eritromicina mg 1302, zinco acetato diidrato micronizzato mg 389. 1 mL di soluzione ottenuta dopo miscelazione contiene: eritromicina 40 mg, zinco acetato12 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Diisopropilsebacato, Etanolo.

INDICAZIONI

Trattamento topico di tutte le forme di acne volgare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi.

POSOLOGIA

Zineryt deve essere applicato due volte al giorno sulla cute del visoo delle altre parti interessate (non solo sulla lesione) finche' l'area da trattare e' coperta (circa 0,5 mL per ogni applicazione). Zineryt si applica inclinando il contenitore verso il basso e sfregando l'applicatore sulla cute con una contemporanea lieve pressione. L'entita' del flusso di Zineryt puo' essere controllata aumentando o riducendo la pressione contro la cute. Lasciar asciugare. Il periodo di trattamento usuale e' di 10-12 settimane. Nella maggioranza dei pazienti si osserva un soddisfacente miglioramento in tale lasso di tempo. Dopo l'usoil contenitore non deve essere usato da altri pazienti in modo da prevenire la diffusione dell'infezione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Zineryt e' destinato unicamente al trattamento topico della cute e non dovrebbe venire a contatto con occhi o mucose. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento. Se dopo 12 settimane di trattamento non sono visibili miglioramenti, deve essere presa in considerazione la possibile insorgenza di resistenza batterica. Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa puo' verificarsi la comparsa di sintomi allergici. Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare e' stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente e' stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloro-miotomia chirurgica. Considerato che l'eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalita' o morbilita' (quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro. I genitori devono essere informati affinche' segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficolta' all'allattamento del neonato. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

E' possibile una resistenza crociata con altri antibiotici macrolidi e con lincomicina o clindamicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>1/1.000, <1/100): prurito, eritema, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, secchezza cutanea, esfoliazione cutanea; non noti: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). La sensazione dibruciore o il lieve arrossamento della cute sono dovuti all'alcool contenuto nello Zineryt. Tali effetti sono transitori e reversibili con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza della somministrazione. Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedi paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sulla base dei dati sull'uomo si ritiene che la somministrazione orale di eritromicina possa causare malformazioni congenite, quali malformazioni cardiovascolari e stenosi del piloro, quando somministrata durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Zineryt non deve essere utilizzato durante al gravidanza a meno chele condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con eritromicina.