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ZINNAT OS GRAT 12BUST 250MG Produttore: SANDOZ SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

ZINNAT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Zinnat 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). Zinnat 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 500 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). Zinnat 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale 125 mg di cefuroxima per 5 ml (come 150 mg di acetossietilcefuroxima). Zinnat 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale 250 mgdi cefuroxima per 5 ml (come 300 mg di acetossietilcefuroxima). Zinnat 250 mg granulato per sospensione orale 250 mg di cefuroxima (come 300 mg di acetossietilcefuroxima). Eccipienti con effetto noto. Zinnat 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 0,00203 mgdi sodio benzoato (E211). Ogni compressa contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216). Zinnat 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 0,00506 mg di sodio benzoato (E211). Ogni compressa contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216). Zinnat 250 mg granulato per sospensione orale: ogni bustina contiene 0,042 g di aspartame (E951). Contiene 6,2 g di saccarosio per dose unitaria; contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina. Zinnat 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale: contiene 0,021 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml; contiene 3,1 g di saccarosio per dose da 5 ml; contiene 6 mg di glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml; contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. Zinnat 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: contiene 0,045 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml; contiene 2,3 g di saccarosio per dose da 5 ml; contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Zinnat Compresse: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicole propilenico, metil paraidrossibenzoato (E218),propil paraidrossibenzoato (E216), opaspray white M-1-7120J [contenente titanio diossido (E171) e sodio benzoato (E211)]. Zinnat Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml, 250 mg bustina: aspartame (E951), gomma xanthan, acesulfame potassico (E950), povidone K30, acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti, alcol benzilico (E1519), acqua purificata. Zinnat Granulato per sospensione orale 125 mg/5 ml: aspartame (E951), gomma xanthan, acesulfame potassico (E950), povidone K30, acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti [contenente glicole propilenico (E1520)], alcol benzilico (E1519), acqua purificata.

INDICAZIONI

Zinnat e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'eta' di 3 mesi (vedere paragrafi4.4 e 5.1). Tonsillite e faringite acute da streptococco; sinusite batterica acuta; otite media acuta; riacutizzazioni acute di bronchite cronica; cistite; pielonefrite; infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli; trattamento del morbo di Lyme precoce. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilita' grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

POSOLOGIA

Posologia. Il corso normale della terapia e' di sette giorni (puo' variare da cinque a dieci giorni). Adulti e bambini (>= 40 kg). Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta: 250 mg due volte al giorno. Otite media acuta: 500 mg due volte al giorno. Riacutizzazioni acute di bronchite cronica: 500 mg due volte al giorno. Cistite: 250 mgdue volte al giorno. Pielonefrite: 250 mg due volte al giorno. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 250 mg due volte algiorno. Malattia di lyme: 500 mg due volte al giorno per 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni). Bambini (< 40 kg). Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta: 10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 125 mg due volte al giorno. Bambini di due anni di eta' o piu' grandi con otite media o, dove appropriato, con infezioni piu' gravi: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg duevolte al giorno. Cistite: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Pielonefrite: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 a 14 giorni. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Malattia di lyme: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Non vi e' esperienza sull'impiego di Zinnat nei bambini di eta' inferiore ai 3 mesi. Acetossietilcefuroxima compresse e acetossietilcefuroxima granulato per sospensione orale non sono bioequivalenti e non sono sostituibili sulla base del milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 5.2). 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: nei neonati (dall'eta' di 3 mesi) e nei bambini con una massa corporea inferiore a 40 kg, puo' essere preferibile aggiustare la dose in base al peso o all'eta'. La dose nei neonati e nei bambini dai 3 mesi ai 18 anni e' di 10 mg/kg due volte al giorno, per la maggior parte delle infezioni, fino ad un massimo di 250 mg al giorno. Nell'otite media o nelle infezioni piu' gravi la dose raccomandata e' di 15 mg/kg due volte al giorno, fino ad un massimo di 500 mg al giorno. I dati seguenti, divisiper gruppi di eta', servono come linea guida per una somministrazionesemplificata ad esempio, misurini (5 ml), se si impiegano la sospensione multi-dose da 125 mg/5 ml o da 250 mg/5 ml e le bustine a dose singola da 125 mg o 250 mg. Dosaggio 10 mg/kg per la maggior parte delle infezioni. 125 mg. Eta': da 3 a 6 mesi. Dose: da 40 a 60 mg due volte al giorno; volume per dose: 2,5 ml. Eta': da 6 mesi a 2 anni. Dose: da60 a 120 mg due volte al giorno; volume per dose: da 2,5 a 5 ml. Eta': da 2 a 18 anni. Dose: 125 mg due volte al giorno; volume per dose: 5ml; numero di bustine per dose: 1.250 mg. Eta': da 2 a 18 anni. Dose:125 mg due volte al giorno; volume per dose: 2,5 ml. Dosaggio 15 mg/kg per l'otite media e le infezioni piu' gravi. 125 mg. Eta': da 3 a 6 mesi. Dose: da 60 a 90 mg due volte al giorno; volume per dose: 2,5 ml. Eta': da 6 mesi a 2 anni. Dose: da 90 a 180 mg due volte al giorno; volume per dose: da 5 a 7,5 ml; numero di bustine per dose: 1 (125 mg).eta': da 2 a 18 anni. Dose: da 180 a 250 mg due volte al giorno; volume per dose: da 7,5 a 10 ml; numero di bustine per dose: 2 (250 mg). 250 mg. Eta': da 6 mesi a 2 anni. Dose: da 90 a 180 mg due volte al giorno; volume per dose: 2,5 ml. Eta': da 2 a 18 anni. Dose: da 180 a 250mg due volte al giorno; volume per dose: da 2,5 a 5 ml; numero di bustine per dose: 1 (250 mg). Per favorire la compliance e migliorare l'accuratezza del dosaggio, nei bambini molto piccoli, puo' essere fornita una siringa dosatrice con il flacone multidose. Se necessario, la siringa dosatrice puo' essere utilizzata anche nei bambini piu' grandi (fare riferimento ai dati di dosaggio riportate di seguito). Per il dosaggio di 10 mg/kg usando la sospensione da 125 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (10 x (numero di kg) x 5)/125. Per il dosaggio di 10 mg/kg usando la sospensione da 250 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (10 x (numero di kg) x 5)/250. Alcuni esempi di dosi calcolate per il dosaggio pediatrico con la siringa espressiin ml o mg in base al peso corporeo del bambino in kg, sono fornite di seguito. Dose da 10 mg/kg (siringa dosatrice pediatrica). Peso del bambino: 4 kg. Dose: 40 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 1,6 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 0,8 ml. Peso del bambino: 6 kg. Dose: 60 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 2,4 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 1,2 ml. Peso del bambino: 8 kg. Dose: 80 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 3,2 ml; dose 250 mg/5 ml due volte algiorno: 1,6 ml. Peso del bambino: 10 kg. Dose: 100 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 4,0 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 2,0 ml. Peso del bambino: 12 kg. Dose: 120 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 4,8 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 2,4 ml. Per il dosaggio di 15 mg/kg usando la sospensione da 125 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml disospensione richiesta dovrebbero essere: (15 x (numero di kg) x 5)/125. Per il dosaggio di 15 mg/kg usando la sospensione da 250 mg/5 ml inbambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (15 x (numero di kg) x 5)/250. Alcuni esempi di dosi calcolate per il dosaggio pediatrico con la siringa espressi in ml o mg in base al peso corporeo del bambino in kg, sono fornite di seguito. Dose da 15mg/kg (siringa dosatrice pediatrica). Peso del bambino: 4 kg. Dose: 60 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 2,4 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 1,2 ml. Peso del bambino: 6 kg. Dose: 90 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 3,6 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 1,8 ml. Peso del bambino: 8 kg. Dose: 120 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 4,8 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 2,4 ml. Peso del bambino: 10 kg. Dose: 150 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 6,0 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 3,0 ml. Peso del bambino: 12 kg. Dose: 180 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 7,2 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 3,6 ml. Peso del bambino: 14 kg. Dose: 210 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 8,4 ml; dose 250 mg/5 mldue volte al giorno: 4,2 ml. Peso del bambino: 16 kg. Dose: 240 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 9,6 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 4,8 ml.

CONSERVAZIONE

Acetossietilcefuroxima compresse in blister: non conservare al di sopra di 30 gradi C. Zinnat granulato per sospensione orale: non conservare al di sopra di 30 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione di Zinnat sospensione orale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': particolare attenzione e' indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perche' esiste il rischio di sensibilita' crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvoltafatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamentocon cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza. Prima di iniziare il trattamento,deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazione di Jarisch-Herxheimer: la reazione di Jarisch-Herxheimer e' stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Cio' deriva direttamente dall'attivita' battericida di acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa e' una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8). Sovra crescita di microrganismi sensibili Come con altri antibiotici, l'impiego di acetossietilcefuroxima puo' provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato puo' comportare la sovra crescita dialtri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che puo' richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa cefuroxima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea duranteo successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8). Interferenza con i test diagnostici: lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue (vedere paragrafo 4.8). Poiche' si puo' verificare unrisultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati conacetossietilcefuroxima. Informazioni importanti sugli eccipienti. 250mg, 500 mg compresse rivestite con film: questo medicinale contiene 0,00203 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 250 mg. Questo medicinale contiene 0,00506 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 500 mg. Le compresse di Zinnat contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, vale a dire essenzialmente "privo di sodio". 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale: il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroxima e del granulato deve esserepreso in considerazione nel trattamento di pazienti diabetici e devono essere forniti consigli appropriati. 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale: contiene 3 g di saccarosio per dose da 5 ml; contiene 6 mg glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml; contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. L'alcol benzilico puo' causarereazioni allergiche. 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: contiene 2,3 g di saccarosio per dose da 5 ml; contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. 250 mg granulato per sospensione orale: contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria; contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche.Acetossietilcefuroxima sospensione contiene aspartame, che e' una fonte di fenilalanina e pertanto deve essere usata con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili ne' dati non clinici ne' clinici per valutare l'uso di aspartame nei bambini di eta' inferiore a 12 settimane.

INTERAZIONI

I farmaci che riducono l'acidita' gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilita' di acetossietilcefuroxima rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore assorbimento dopo i pasti. Acetossietilcefuroxima puo' influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Cefuroxima e' escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.L'impiego concomitante di probenecid non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' dar luogo all'aumento dell'INR(International Normalized Ratio).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono sovracrescita di Candida , eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che, perla maggior parte delle reazioni, i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre, l'incidenza delle reazioni avverse associate con acetossietilcefuroxima puo' variare a seconda dell'indicazione. Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ossia quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studicontrollati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al farmaco. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune >= 1/10; comune>= 1/100 a < 1/10; non comune >= 1/1.000 a < 1/100; raro >= 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non puo' essere stimatadai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: sovracrescita di candida; non nota: sovracrescita di clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: positivita' al test di coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata); non nota: anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione dijarisch-herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dolore addominale; non comune: vomito; non nota: colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici; non nota: ittero (prevalentemente colestatico), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee; non nota: orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) (vedere disturbi del sistema immunitario), edema angioneurotico. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positivita' al test di Coombs (che puo' interferire con i testi di compatibilita' del sangue)e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamentitransitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di acetossietilcefuroxima nei bambini e' come il profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Zinnat deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento: Cefuroxima e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si puo' escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilita' di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. Cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da partedel medico curante. Fertilita': non vi sono dati disponibili sugli effetti di acetossietilcefuroxima sulla fertilita' nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.

Codice: 026915052
Codice EAN:

Codice ATC: J01DC02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di seconda generazione
  • Cefuroxima
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA

GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

24 MESI

BUSTINA/BUSTA SINGOLA