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ZOLADEX SC SIR 10,8MG RP Produttore: ASTRAZENECA SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

ZOLADEX 10,8 MG IMPIANTO A RILASCIO PROLUNGATO PER USO SOTTOCUTANEO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

La siringa preriempita contiene; principio attivo: goserelin acetato 10,8 mg calcolato come base peptidica al 100%. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Miscela di copolimeri lattide-glicolide ad alto e basso peso molecolare.

INDICAZIONI

Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone. Endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV). Fibromi uterini

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Uomini: una iniezione sottocutanea di Zoladex 10,8 mg, a livello della parete addominale anteriore ogni 3 mesi (vedere paragrafo5.1). Donne: una iniezione sottocutanea di Zoladex 10,8 mg, a livellodella parete addominale anteriore ogni 12 settimane. Pazienti con danno renale: non e' necessario alcun adeguamento della posologia in pazienti con danno renale. Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessario alcun adeguamento della posologia in pazienti con insufficienzaepatica. Pazienti anziani: non e' necessario alcun adeguamento della posologia nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Zoladex non e'indicato per l'uso nei bambini. Modo di somministrazione: si deve prestare cautela durante la somministrazione di ZOLADEX nella parete addominale anteriore a causa della vicinanza della sottostante arteria epigastrica inferiore e delle sue diramazioni. Prestare particolare attenzione quando si somministra ZOLADEX a pazienti con BMI basso e/o che sono in trattamento con medicinali anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). Per una corretta somministrazione di Zoladex, seguire le istruzioniriportate sulla busta/astuccio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Zoladex 10,8 mg non e' indicato per l'uso nei bambini, poiche' sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti. Non sono disponibili dati sulla rimozione o la dissoluzione dell'impianto. Uomini: l'impiego di Zoladex 10,8 mg in pazienti a particolare rischio di sviluppare ostruzione ureterica o compressione del midollo spinale deve essere valutato con cautela ed i pazienti devono essere seguiti attentamente durante il primo mese di terapia. In caso di presenza o di sviluppo di compressione del midollo spinale o di compromissione della funzionalita' renale, secondaria a ostruzione ureterica, deve essere istituito il trattamento standard specifico di queste complicazioni. Si deve prendere in considerazione l'uso iniziale di un antiandrogeno (per es. ciproterone acetato 300 mg al giorno per tre giorni prima e tre settimane dopo l'inizio della terapia con Zoladex) all'avvio della terapia con analoghi dell'LHRH, poiche' e' stato riportato chequesto previene le possibili conseguenze dell'iniziale innalzamento del testosterone sierico. In caso di presenza o di sviluppo di compressione del midollo spinale o di danno renale secondario a ostruzione ureterica, deve essere istituito il trattamento standard specifico per queste complicazioni. L'uso degli agonisti dell'LHRH puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea. Negli uomini, dati preliminari suggeriscono che l'uso di bifosfonati in associazione ad agonisti dell'LHRH puo' ridurre la perdita minerale ossea. Particolare cautela e' necessaria per i pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per osteoporosi (per es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticoidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Sono stati riportati cambiamenti dell'umore, compresa depressione.I pazienti con depressione nota ed i pazienti con ipertensione devonoessere monitorati con attenzione. Nei pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH, come Zoladex, vi e' un aumento del rischio di depressione incidente (che puo' essere grave). Di conseguenza i pazienti devono essere opportunamente informati e trattati in maniera appropriata in caso di sintomi. Si e' osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini a cui sono stati somministrati agonisti dell'LHRH. Cio' si puo' manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in chi e' affetto da diabete mellito pre-esistente. Si deve percio' prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia. In uno studio farmacoepidemiologico con agonisti LHRH utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico sono stati osservati infarto del miocardio e insufficienza cardiaca. Il rischio sembra essere aumentato quando utilizzati in combinazione con anti-androgeni. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con ZOLADEX 10,8 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Con ZOLADEX sono state riportate lesioni nella sede di iniezione, inclusi casi di dolore, ematoma, emorragia e danni vascolari. Monitorare i pazienti affetti, per i segni e i sintomi di emorragia addominale. In casi molto rari, errori nella somministrazione hanno causato danni vascolari e shock emorragicoche hanno richiesto trasfusioni e intervento chirurgico. Prestare particolare attenzione quando si somministra ZOLADEX a pazienti con BMI basso e/o che sono in trattamento con medicinali anticoagulanti (vedereparagrafo 4.2). Donne: Zoladex 10,8 mg e' indicato solo per il trattamento dell'endometriosi e dei fibromi uterini. Per le pazienti che richiedono trattamento con goserelin per altre indicazioni, si rimanda all'RCP di Zoladex 3,6 mg. Perdita di densita' minerale ossea: l'uso di agonisti dell'LHRH puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea mediamente dell'1% al mese durante un periodo di trattamento di sei mesi. Ogni riduzione della densita' minerale ossea del 10% e' correlata ad un aumento di due o tre volte del rischio di fratture. Nella maggior parte delle donne, i dati attualmente disponibili suggerisconoche un recupero della perdita ossea si verifica dopo l'interruzione della terapia. Nelle pazienti che assumono Zoladex per il trattamento dell'endometriosi, l'aggiunta di una terapia ormonale sostitutiva (HRT)ha mostrato di ridurre la perdita della densita' minerale ossea ed i sintomi vasomotori. Nelle pazienti in trattamento con Zoladex 10,8 mg non c'e' esperienza sull'impiego della HRT. Non sono disponibili dati specifici per le pazienti con osteoporosi stabilita o con fattori di rischio per osteoporosi (per es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con farmaci che riducono la densita' minerale ossea, per es. anticonvulsivanti e corticoidi, anamnesi familiare di osteoporosi, malnutrizione, per es. anoressia nervosa).

INTERAZIONI

Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante diZOLADEX 10,8 mg con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinaliantiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti categorie di frequenza per le reazioni avverse al farmaco(ADRs) sono state calcolate sulla base dei report provenienti dagli studi clinici effettuati con ZOLADEX e dai dati di post-commercializzazione. In questa sezione gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1 / 10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). ZOLADEX 10,8 mg reazioni avverse al farmaco elencate secondo la frequenza e la Classificazione per Organo e Sistemi (SOC). Uomini. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco; raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Moltoraro: emorragia ipofisaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuita tolleranza al glucosio^b. Disturbi psichiatrici.Molto comune: diminuzione della libido^a; comune: cambiamenti di umore, depressione; molto raro: disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, compressione del midollo spinale. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca^f, infarto del miocardio^f; non nota: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore^a; comune: pressione sanguigna anormale^c. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi^a; comune: eruzione cutanea^d; nonnota: alopecia^h. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore osseo^e, (vedere non comune); non comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ostruzione dell'uretere. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Moltocomune: disfunzione erettile; comune: ginecomastia; non comune: dolorabilita' mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: (vedere comune); comune: reazionial sito di iniezione. Esami diagnostici. Comune: diminuita densita' ossea, aumento del peso. Donne. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: degenerazione di fibromi uterini. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco; raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro:emorragia ipofisaria. Disturbi psichiatrici. Molto comune: diminuzione della libido^a; comune: umore alterato, depressione; molto raro: disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, cefalea. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT(vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore^a; comune: pressione sanguigna anormale^c. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi^a, acne^i; comune: eruzione cutanea^d, alopecia^g; non nota: (vedere comune). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: (vedere comune). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: secchezza vulvovaginale, ingrandimento del seno; raro: cisti ovariche. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazionial sito di iniezione; comune: ingrossamento tumorale, dolore tumorale, comune: (vedere molto comune). Esami diagnostici. Comune: diminuita densita' ossea, aumento del peso. ^a Questi sono effetti farmacologiciche raramente richiedono la sospensione della terapia. Iperidrosi e vampate di calore possono continuare dopo l'interruzione di Zoladex. ^bNegli uomini trattati con agonisti dell'LHRH e' stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Cio' si puo' manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in chi e' affetto da diabete mellito preesistente. ^c Questi effetti possono manifestarsi come ipotensione o ipertensione, e sono stati osservati occasionalmente in pazienti trattati con Zoladex. Tali variazioni sono generalmente transitorie, e si risolvono durante il proseguimento della terapiao dopo la sospensione del trattamento con Zoladex. Raramente tali variazioni hanno richiesto l'intervento medico, inclusa la sospensione del trattamento con Zoladex. ^d Questi effetti sono generalmente di natura lieve, e regrediscono spesso senza interruzione della terapia. ^e Inizialmente, i pazienti con carcinoma della prostata possono manifestare un aumento temporaneo del dolore osseo, che puo' essere trattato sintomaticamente. ^f Osservato in uno studio farmaco-epidemiologico sugli LHRH agonisti utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio appare aumentato quando utilizzato in associazione con anti-androgeni. ^g Perdita dei capelli e' stata riportata nelle donne, comprese le pazienti giovani trattate per condizioni benigne. Solitamente si verifica in modo lieve ma occasionalmente puo' essere grave. ^h Particolarmente perdita dei peli corporei, effetto atteso dalla riduzionedei livelli di androgeni. ^i Nella maggior parte dei casi e' stata segnalata acne entro un mese dopo l'inizio di Zoladex. Esperienza post-marketing: in un ridotto numero di casi, l'uso di Zoladex e' stato associato alla comparsa di variazioni nel conteggio delle cellule ematiche, disfunzione epatica, embolia polmonare e polmonite interstiziale. E'stato riportato un piccolo numero di casi di ipercalcemia in donne trattate per endometriosi e/o fibromi uterini. In presenza di sintomi indicativi di ipercalcemia (per es. sete), la diagnosi di ipercalcemia deve essere esclusa. Raramente alcune donne possono raggiungere la menopausa durante il trattamento con analoghi dell'LHRH e, a terapia ultimata, possono non riprendere il ciclo mestruale. Non e' noto se questo sia un effetto del trattamento con Zoladex o un riflesso della loro condizione ginecologica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Zoladex 10,8 mg non deve essere usato in gravidanza in quanto vi e' il rischio teorico di aborto o di anomalie fetali a seguitodella somministrazione di agonisti dell'LHRH durante la gravidanza. Prima del trattamento, le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere una gravidanza in atto. Durante il trattamento devono essere adottati metodi contraccettivi non ormonali. Tali metodi devono essere mantenuti fino alla ripresa del ciclo mestruale (vedere anche l'avvertenza relativa alla ripresa del ciclo mestruale riportata nel paragrafo 4.4). Allattamento: l'impiego di Zoladex 10,8 mg non e' raccomandato durante l'allattamento.

Codice: 026471021
Codice EAN:

Codice ATC: L02AE03
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Terapia endocrina
  • Ormoni e sostanze correlate
  • Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine
  • Goserelin
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: IMPIANTO RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA MONODOSE

IMPIANTO RILASCIO PROLUNGATO

36 MESI

SIRINGA MONODOSE