ZOPICLONE ARI 20CPR RIV 3,75MG Produttore: ARISTO PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

ZOPICLONE ARISTO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, farmaci correlati alle benzodiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

Zopiclone Aristo 3,75 mg compresse rivestite con film: ogni compressacontiene 3,75 mg di zopiclone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 14,96 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Zopiclone Aristo 7.5 mg compresse rivestite con film; ogni compressa contiene 7,5 mg di zopiclone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 29,93 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio idrogeno fosfato diidrato, idrossi-propilcellulosa, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, amido pregelatinizzato. Opadry bianco costituito da: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Zopiclone Aristo e' indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Zopiclone Aristo e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave; insufficienza respiratoria; grave sindrome da apnea notturna; grave insufficienza epatica. Come per tutti i medicinali ipnotici, Zopiclone Aristo non deve essere usato nei bambini.

POSOLOGIA

Posologia: utilizzare la dose efficace piu' bassa. Zopiclone Aristo deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Adulti: la dose raccomandata e' di 7,5 mg di zopiclone assunta per via orale al momento di coricarsi. Pazienti anziani: per iniziare il trattamento negli anziani deve essere impiegata una dose inferiore pari a 3,75 mg di zopiclone. A seconda dell'efficacia e dell'accettabilita', il dosaggio puo' essere successivamente aumentato, laddove clinicamente necessario. Popolazione pediatrica: Zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di zopiclone nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: poiche' l'eliminazione di zopiclone puo' essere ridotta nei pazienti con disfunzione epatica, si raccomanda la somministrazione serale di una dose inferiore pari a 3,75 mg di zopiclone. La dose usuale di7,5 mg di zopiclone puo' essere utilizzata con cautela in alcuni casi, a seconda dell'efficacia e dell'accettabilita'. Insufficienza renale: non e' stato osservato accumulo di zopiclone o dei suoi metaboliti durante il trattamento dell'insonnia in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, si raccomanda che i pazienti con funzionalita' renale compromessa inizino il trattamento con 3,75 mg. Insufficienza respiratoria cronica: nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, si consiglia inizialmente una dose iniziale di 3,75 mg di zopiclone. La dose puo' essere successivamente aumentata a 7,5 mg. Come con tutti gli ipnotici, il trattamento a lungo termine con zopiclone non e' raccomandato. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Durata del trattamento: insonnia transitoria 2-5 giorni. Insonnia abreve termine 2-3 settimane. L'estensione oltre il periodo massimo ditrattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente, poiche' il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Il medicinale deve essereassunto al momento di coricarsi. Modo di somministrazione: solo per uso orale. Ogni compressa deve essere deglutita intera senza essere succhiata o masticata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell'insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base. Gruppi specifici di pazienti: uso nell'insufficienza epatica Si raccomanda l'utilizzo di una dose ridotta, vedere il paragrafo "Posologia". Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Uso nell'insufficienza renale Si raccomanda l'utilizzo di una dose ridotta, vedere il paragrafo "Posologia". Uso nell'insufficienza respiratoria Poiche' gli ipnotici hanno la capacita' di ridurre l'attivita' respiratoria, bisogna prestare attenzione quando zopiclone e' prescritto a pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda l'utilizzo di una dose ridotta per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Uso nella popolazione pediatrica: Zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di zopiclone nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Uso nei pazienti anziani: gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Rischio di dipendenza L'uso di zopiclone puo' condurre allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. I casi di dipendenza sono stati riportati piu' frequentemente in pazienti trattati con zopiclone per piu' di 4 settimane. Il rischio di abuso e dipendenza e' inoltre maggiore in pazienti con precedenti disturbi psichiatrici e/o con una storia di abuso di alcol, sostanze o droghe. Zopiclone Aristo deve essere usato con estrema cautela in pazienti con attuale o precedente abuso di alcol, sostanze o droghe. La decisione di usare un ipnotico in questi pazienti deve essere presa solo con queste informazioni chiare in mente. Una volta chela dipendenza fisica si e' sviluppata, una brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza (vedere paragrafo4.8). Tali sintomi possono presentarsi sotto forma di cefalea, dolorimuscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilita'. In casi gravi possono insorgere i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Astinenza: e' improbabile che l'interruzione del trattamento con Zopiclone Aristo sia associata a sindromi da astinenza quando la durata del trattamento e' limitata a 4settimane. I pazienti possono trarre beneficio dalla diminuzione graduale della dose prima dell'interruzione (vedere paragrafo 4.8). Ideazione suicidaria/Tentativo di suicidio/Suicidio e depressione: alcuni studi epidemiologici mostrano un aumento dell'incidenza di ideazione suicidaria, di tentativi di suidicio e suicidi nei pazienti con o senza depressione e trattati con benzodiazepine e altri ipnotici, zopiclone compreso. Tuttavia non e' stabilito un nesso di causalita'. Come con altri ipnotici, zopiclone non costituisce un trattamento per la depressione e potrebbe persino mascherarne i sintomi (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Qualsiasi causa alla base dell'insonniadeve essere affrontata prima del trattamento sintomatico per evitare di trattare effetti potenzialmente gravi della depressione. Tolleranza: una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine e delle sostanze simil-benzodiazepiniche puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Con Zopiclone Aristo comunque sie' notata l'assenza di marcata tolleranza per trattamenti fino a 4 settimane. Insonnia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria nella quale i sintomi che hanno condotto al trattamento con una benzodiazepina o sostanze simil- benzodiazepiniche si ripresentano in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza/rimbalzo puo' essere aumentato dopo un trattamento prolungato o la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda pertanto una diminuzione graduale del dosaggio e di avvisare di conseguenza il paziente. Un ciclo di trattamento deve impiegare la dose efficace piu' bassa per un periodo di tempo minimo necessario per un trattamento efficace. Vedere il paragrafo Posologia per indicazioni su un possibile regime di trattamento. Un ciclo di trattamento non deve protrarsi per piu' di 4 settimane, compresa la riduzione graduale (vedere paragrafo 4.8). Amnesia: l'amnesia e' rara, mapuo' verificarsi amnesia anterograda, specialmente quando il sonno viene interrotto o quando il paziente ritarda a coricarsi dopo aver assunto la compressa. Pertanto, per ridurre il rischio di amnesia anterograda, i pazienti devono assicurarsi di assumere la compressa quando sono certi di coricarsi e di poter dormire una notte intera (un sonno ininterrotto di circa 7 - 8 ore). Compromissione psicomotoria: come altrifarmaci sedativi/ipnotici, zopiclone ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (SNC). Il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zopiclone viene assunto meno di 12 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale, viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata, o zopiclone viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC, con alcool o con altri farmaci che aumentano i livelli ematici di zopiclone (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non impegnarsi in occupazioni pericolose che richiedano una totale vigilanza mentale o coordinazione motoria, come ad esempio operare su macchinari o guidare veicoli, dopo la somministrazione di zopiclone e in particolare durante le 12 ore successive allasua somministrazione. Rischi derivanti dall'uso concomitante di oppioidi: l'utilizzo concomitante di Zopiclone Aristo e oppioidi puo' portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinalli sedativi come le benzodiazepine e medicinali correlati come Zopiclone Aristo deve essere riservata a quei pazienti per i quali opzioni alternative di trattamento non sono possibili. Nel caso in cui si decida di prescrivere Zopiclone Aristo in concomitanza con gli oppioidi, si deve usare la piu' bassa dose efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2).).

INTERAZIONI

Associazione non raccomandata: l'effetto sedativo di zopiclone puo' essere aumentato quando e' assunto congiuntamente ad alcool, l'uso concomitante non e' pertanto raccomandato. In particolare cio' puo' influenzare la capacita' del paziente di guidare autoveicoli o usare macchinari. Associazioni da prendere in considerazione: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con i deprimenti del SNC. Il beneficio terapeutico della co-somministrazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi deve pertanto essere attentamente valutato. Nel caso dianalgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo adun aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentarel'attivita' delle benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche. L'effetto dell'eritromicina sulla farmacocinetica dello zopiclone e' stata studiata in 10 soggetti sani. In presenza di eritromicina, l'AUC dello zopiclone e' risultata aumentata dell'80%, cio' indica che l'eritromicina puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP3 A4. Come conseguenza, l'effetto ipnotico dello zopiclone puo' risultare innalzato. Poiche' zopiclone e' metabolizzato dall'isoenzima P450 (CYP) 3A4 (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche), i livelli plasmatici di zopiclone possono aumentare con la somministrazione concomitante di inibitori di CYP3A4 quali ad esempio eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir. In caso di somministrazione concomitante con inibitori di CYP3A4 puo' rendersi necessariauna riduzione del dosaggio di zopiclone. Al contrario, i livelli plasmatici di zopiclone possono essere ridotti durante la somministrazioneconcomitante di induttori del CYP3A4, quali rifampicina, carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina ed erba di S. Giovanni. La somministrazione concomitante con induttori del CYP3A4 puo' rendere necessario un aumento del dosaggio di zopiclone. Oppioidi: l'uso concomitante di benzodiazepine o medicinali correlati, come Zopiclone Aristo, insieme ad oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Ove applicabile, viene utilizzata la seguente valutazione di frequenza CIOMS: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: angioedema, reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, agitazione; raro: stato confusionale, disturbo della libido, irritabilita', aggressivita', allucinazioni; non nota: irrequietezza, delusione, rabbia, umore depresso, comportamento anormale (probabilmente associato all'amnesia) e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4: sonnambulismo e comportamento associato), dipendenza (vedere paragrafo 4.4), sindrome da astinenza (vedere di seguito). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (sapore amaro), sonnolenza (residuo); non comune: vertigini, mal di testa; raro: amnesia anterograda; non nota: atassia, parestesia, disturbi cognitivi come disturbi della memoria, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio. Patologie dell'occhio. Non nota: diplopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (vedere paragrafo 4.4); non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; non comune: nausea, vomito; non nota: dispepsia. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento delle transaminasi e/o aumento della fosfatasi alcalina ematica (da lieve a moderata). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rare: orticaria o eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Nonnota: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza; non nota: stordimento, incoordinazione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: caduta (prevalentemente in pazienti anziani). La sindrome da astinenza e' stata riportata alla sospensione di zopiclone (vedere paragrafo 4.4). I sintomi da astinenza possono variare e comprendere insonnia da rimbalzo dolore muscolare, ansia, tremore, sudorazione, agitazione, confusione, mal di testa, palpitazioni, tachicardia, delirio, incubi, attacchi di panico, dolori muscolari/crampi, disturbi gastrointestinali e irritabilita'. Nei casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, rumore e contatto fisico, allucinazioni. In casi molto rari possonoverificarsi convulsioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di zopiclone non e' raccomandato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva. Zopiclone attraversa la placenta. Un ampio numero di donne in gravidanza (piu' di 1000 esposte) raccolti da studi di coorte non hanno dimostrato l'evidenza dell'insorgenza di malformazioni a seguito di esposizione a benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, alcuni studi casocontrollo hanno riportato un aumento dell'incidenza di labiopalatoschisi associato all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza. Sono stati descritti casi di ridotta motilita' fetale e variabilita' della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche, incluso zopiclone, durante la fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio e' stata associata ad effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia, difficolta' di alimentazione (" ipotonia neonatale") e depressione respiratoria, dovuta all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria neonatale grave. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto farmaci sedativi/ipnotici cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale. Se lo zoplicone viene prescritto a una donna in eta' fertile, deve essere avvertita di contattare il proprio medico in merito alla sospensione del prodotto se intende rimanere incintao sospetta di essere incinta. Allattamento: Zopiclone e' escreto nel latte materno, sebbene la concentrazione di zopiclone nel latte materno sia bassa, l'uso nelle madri che allattano al seno deve essere evitato.