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ZOPRAZIDE 28CPR RIV 30+12,5MG

Produttore: LABORATORI GUIDOTTI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ZOPRAZIDE 30 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 28,7 mg di zofenopril (pari a 30 mg di zofenopril calcio) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento. Opadry Rosa 02B24436: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 6000.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. Questa associazione a dose fissa e' indicata in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con zofenopril.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ipersensibilita' a zofenopril o a qualsiasi altro ACE-inibitore. Ipersensibilita' a idroclorotiazide o altre sostanze sulfonamide-derivate. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Grave compromissione della funzionalita' epatica. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi unilateralenel caso di rene singolo. L'uso concomitante del farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Adulti. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (cioe' zofenopril e idroclorotiazide) prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione a dose fissa. Adulti. Pazienti non ipovolemici o senza deplezione salina. La dose solitamente efficace e' una compressa una volta al giorno. Pazienti con sospette ipovolemia o deplezione salina. L'uso del farmaco non e' raccomandato. Anziani (di eta' superiore a 65 anni). Negli anziani con clearance della creatinina normale non sono necessari aggiustamenti posologici. Negli anziani con clearance della creatinina ridotta (inferiore a 45ml/min) l'uso del farmaco non e' raccomandato. La clearance della creatinina puo' essere stimata dai livelli sierici di creatinina utilizzando la formula di Cockroft-Gault: Clearance Creatinina (ml/min) = (140-età) peso (Kg)/ 72 x Creatinina sierica (mg/dL). Tale formula fornisce la clearance della creatinina nell'uomo. Nella donna, il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85. Popolazione pediatrica. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta'. L'uso del farmaco pertanto non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Insufficienza renale e dialisi. Nei pazienti ipertesi con disfunzione renale lieve (clearance della creatina > 45ml/min.). Il farmaco puo' essere impiegato con lo stesso dosaggio e lo stesso regime di somministrazione (una volta al giorno) dei pazienti con funzione renale normale. Nei pazienti con disfunzione da moderata a grave (clearance della creatina < 45ml/min.) l'uso non e' raccomandato. Nei pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) l'uso del farmaco e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti ipertesi sottoposti a dialisi l'uso del farmaco non e' raccomandato. Insufficienzaepatica. Nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica da lieve a moderata nei quali si e' raggiunta in monoterapia la dose di di 30 mg di zofenopril, puo' essere impiegato lo stesso regime posologico dei pazienti con funzionalita' epatica normale. Il farmaco e' controindicato nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica grave. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere usato una volta al giorno, prima o dopoi pasti. Per facilitare la deglutizione, le compresse possono essere rotte in due parti e ingerite una meta' dopo l'altra, all'ora di somministrazione prescritta

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Riduzione della pressione arteriosa, specie dopo prima dose, piu' probabile con ipovolemia e deplezione elettrolitica causate da terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o con grave ipertensione renina-dipendente. Con scompenso cardiaco verificata ipotensione sintomatica, piu' probabile con grado piu' severo di scompenso cardiaco, in terapia con dosi elevate di diuretici dell'ansa, con iponatremia o funzionalita' renale compromessa. Interrompere il trattamento con diuretici. Anche con angina pectoris o con patologie cerebrovascolari, una riduzione della pressione arteriosa puo' causare infarto del miocardio o eventi cerebrovascolari. Con ipotensione, adagiare in posizione supina. Effettuare replezione volumetrica con somministrazione endovenosa di soluzione salina. Piu' rischio di ipotensione grave e insufficienza renale negli ipertesi con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria afferente a rene solitario. Monitorare funzionalita' renale specie nelle prime settimane. Riportata insufficienza renale in pazienti con scompenso cardiaco grave o affetti da patologia renale. Senza apparenti disturbi renali pre-esistenti si sviluppanoaumenti azotemia e creatininemia, specie insieme ad un diuretico. Ridurre dosaggio singoli componenti. In dialisi si possono sviluppare reazioni anafilattoidi entro pochi minuti dall'inizio dell'emodialisi, usare membrane alternative o di farmaci antipertensivi alternativi. Non usare con infarto del miocardio. In chi riceve LDL-aferesi con destrano solfato possono svilupparsi reazioni anafilattiche simili a chi e' sottoposto a emodialisi con membrane ad alto flusso. Usare in questi pazienti un farmaco antipertensivo appartenente ad una classe diversa. Cautela nei pazienti sottoposti a procedure di desensibilizzazione. Nonusare nei trapiantati renali. Non usare con aldosteronismo primario. Soprattutto durante le prime settimane puo' verificarsi angioedema e angioedema grave dopo trattamento a lungo termine con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sostituire con un'altra classe di antiipertensivi. L'angioedema della lingua, della glottide, o dellalaringe puo' risultare fatale. Somministrare terapia d'emergenza, iniezione sottocutanea immediata di adrenalina 1:1000 o un'infusione endovenosa lenta di adrenalina 1 mg/ml con elettrocardiogramma e controllodella pressione arteriosa. Ricoverare in ospedale, controllare per almeno 12- 24 ore, dimettere solo con risoluzione completa. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono causare piu' frequentemente angioedema nei pazienti neri. Possono essere a maggior rischio di angioedema i pazienti con una storia di angioedema e quelli in terapia con inibitori di mTOR. Puo' insorgere tosse secca non produttiva che scompare con la sospensione della terapia. Interrompere se simanifestano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici. Può verificarsi condizione di iperkaliemia. Effettuare frequente monitoraggio del potassio sierico. Il duplice blocco del RAAS con l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' raccomandato. Non usare antagonisti del recettore dell'angiotensina II con nefropatia diabetica. Ipotensione o addirittura shock ipotensivo sotto interventi chirurgici importanti o con anestesia. Monitorare attentamente volemia. Cautela con stenosi della valvola mitralica e ostruzione all'efflusso dal ventricolo sinistro ed evitati nei casi di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamicamente significativa. Segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. La neutropenia e' collegata al dosaggio e al tipo di farmaco ed e' dipendente dallo stato clinico. Puo' presentarsi in chi ha compromissione renale di vario grado, soprattutto quando associata a collagenopatie e possono sviluppare infezioni serie ed effettuare un conteggio deileucociti e della formula leucocitaria prima di avviare la terapia, ad intervalli di due settimane durante i primi tre mesi e periodicamente. Riferire segni d'infezione se si esegue la conta della formula leucocitaria. Sospendere in caso di neutropenia o se si sospetta. La condizione e' reversibile dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. Cautela in pazienti affetti da psoriasi. Si verifica proteinuria soprattutto con preesistenti alterazioni della funzionalita' renale o con assunzioneelevata di ACE-inibitori. Con patologia renale eseguire controllo della proteinuria prima del trattamento e periodicamente. Con antidiabetici orali o con insulina, monitorare livelli glicemici durante il primomese. Non usare insieme litio e il farmaco. Il farmaco abbassa meno la pressione arteriosa in pazienti di etnia nera e puo' provocare angioedema. Non iniziare in gravidanza. Se diagnosticata gravidanza, sospendere immediatamente. Con patologia renale, i diuretici tiazidici possono aumentare l'azotemia ed occorre valutare anche la sospensione del diuretico. Cautela con funzione epatica compromessa o patologia epaticaprogressiva, poiche' lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono portare al coma epatico. Puo' alterare la tolleranza al glucosio. Si puo' manifestare un diabete mellito latente. Evidenziati incrementi dei livelli di trigliceridi e colesterolo. Conseguenze di iperuricemia e/o gotta. Eseguire determinazione periodica degli elettrolitisierici ad opportuni intervalli. Ci puo' essere sbilanciamento idro-elettrolitico. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore con cirrosi del fegato, con diuresi abbondante, con un apporto inadeguato di elettrolitiper via orale ed in trattamento concomitante con corticosteroidi o ACTH. Con il caldo nei pazienti edematosi puo' verificarsi iponatriemia da diluizione. Escrezione di calcio nelle urine e innalzamento lieve ed intermittente del calcio sierico. Marcata ipercalcemia puo' essere un iperparatiroidismo latente. Sospendere diuretici tiazidici prima deltest della funzione paratiroidea. Aumentata escrezione urinaria di magnesio con possibile conseguente ipomagnesiemia. Esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma. Poca esposizione luce solare e raggi UV o protezione adeguata. Esaminare lesioni cutanee sospette, con l'ausilio diesami istologici su biopsie. L'idroclorotiazide puo' portare a risultato positivo al test anti-doping. Possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione. Con fotosensibilita' interrompere la terapia. Non usaredurante il primo trimestre di gravidanza. Somministrare con insufficienza reale da moderata a grave. La combinazione di un inibitore ACE con un diuretico tiazidico non esclude l'occorrenza di ipokaliemia. Effettuare un monitoraggio regolare del potassio sierico. Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento glucosio- galattosio. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori del potassio possono portare ad aumenti significativi dei livelli di potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di una condizione documentata di ipokaliemia devonoessere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente dei livelli di potassio nel siero e dell'elettrocardiogramma. I dati degli studi clinici dimostrano che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato a maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemiae riduzione della funzionalita' renale rispetto all'uso di un singoloagente attivo sul sistema RAAS. I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a maggiore rischio di angioedema. I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante possono essere esposti a maggiore rischio di iperkaliemia. Un precedente trattamento con elevate dosi di diuretici puo' portare a deplezione di liquidi e al rischio di ipotensione all'inizio della terapia con zofenopril.Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con la sospensione del diuretico, aumentando l'apporto di liquidi e sali o iniziando la terapia con una bassa dose di zofenopril. Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/antidepressivi triciclici/antipsicotici/barbiturici: puo' verificarsi ipotensioneposturale. Usare con cautela nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori. Cimetidina. Puo' aumentare il rischio di effetti ipotensivi. Ciclosporina. L'uso concomitante di ACE-inibitori aumenta il rischio di disfunzione renale. Allopurinolo, procainamide, corticosteroidi sistemici agenti citostatici o immunosoppressori. L'uso concomitante di ACE-inibitori aumenta il rischio di reazioni di ipersensibilita'.Dati relativi ad altri ACE-inibitori indicano un aumento del rischio di leucopenia in caso di uso concomitante. In casi rari, gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli antidiabetici orali nei pazienti diabetici. Puo' essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento concomitante con ACE-inibitori. Emodialisi con membrane dialitiche ad alto flusso. Aumento del rischio di reazioni anafilattoidi con la somministrazione concomitante di ACE-inibitori. Simpaticomimetici. Possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere monitorati per verificare che si stiano ottenendo gli effetti antiipertensivi desiderati. Antiacidi: riducono la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Cibo: puo' ridurre la velocita' ma non la quantita' dell'assorbimento di zofenopril. Reazioni nitritoidi in seguito all'iniezione di prodotti a base di oro sono state riferite con maggior frequenza in pazienti in terapia con ACE-inibitori. Informazioni aggiuntive. Studi metabolici in vitro con zofenopril non hanno dimostrato potenziali interazioni con sostanze attive metabolizzate dagli enzimi CYP. Idroclorotiazide: uso concomitante che richiede cautela. Colestiramina e resine di colestipolo. L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio ionico. Dosi singole di colestiramina o resine di colestipolo si legano con idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale nella misura dell'85% e del 43%, rispettivamente. I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un'ora prima o da quattro a sei ore dopo l'assunzione di questi medicinali. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B,carbenoxolone, lassativi stimolanti. Possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia nei casi di uso concomitante di idroclorotiazide. Un incremento dei livelli del calcio sierico, in conseguenza della diminuita escrezione, puo' verificarsi a seguito di somministrazione concomitante con diuretici tiazidici. Glicosidi cardiaci. L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotte dai diuretici tiazidici favoriscono l'insorgenza delle aritmie cardiache indotte da digitale. A causa del rischio di ipokaliemia, si deve prestare attenzionealla somministrazione contemporanea di idroclorotiazide e farmaci associati a torsione di punta. Possibile riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente da precluderne la somministrazione con idroclorotiazide. Rilassanti muscolo-scheletrici, non depolarizzanti: possibile potenziamento della responsivita' al miorilassante in caso di uso con idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono incrementare il rischio di effetti indesiderati causati dall'amantadina. Farmaci usati nel trattamento della gotta. L'aggiustamento del dosaggio del farmaco uricosurico puo' rendersi necessario in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli di acido urico sierico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Interazioni con test di laboratorio. A causa degli effetti sul metabolismo del calcio,i diuretici tiazidici possono interferire con le prove di funzionalita' paratiroidea. Combinazione zofenopril/idroclorotiazide. Oltre alle interazioni relative ai monocomponenti, si devono tener presenti anchele seguenti. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentareil rischio di tossicita' da litio incrementando ulteriormente il rischio di tossicita' da litio dovuto all'uso congiunto degli ACE inibitori. Pertanto non e' raccomandato l'uso del farmaco in associazione con litio e deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio qualora si renda necessaria la somministrazione concomitante. I diuretici tiazidici possono diminuire i valori di iodio legatoalle proteine plasmatiche, in assenza di segni di disfunzione tiroidea. Uso concomitante che richiede cautela. La somministrazione di antinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE- inibitori e dei diuretici. Inoltre, e' stato riportato che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalita' renale puo' diminuire. Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano specialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Raramente puo'verificarsi insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, quali pazienti anziani o disidratati. Alcol: potenzia l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori e di idroclorotiazide. La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e diuretici tiazidici con trimetoprim aumenta i rischi di iperkaliemia.

EFFETTI INDESIDERATI

L'incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato alcuna correlazione con il sesso o l'eta'. Di seguito tutte le reazioni avverse che sono state riportate durante gli studi clinici. Sono elencate per classe organo-sistema e classificate con indicazione della frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, < 1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni, bronchite, faringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, iperglicemia, iperlipidemia, ipokaliemia, iperkalaemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea; non comune: sonnolenza, sincope, ipertonia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris, fibrillazioni atriali, infarto miocardico, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse non comune: dispnea patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, dispepsia, gastrite, gengiviti, secchezza delle fauci, Dolore addominale. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, Psoriasi, acne, secchezza della cute, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, sindrome simil influenzale, edema periferico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica. Durante il trattamento possono manifestarsi le reazioni avverse che sono note per ciascun componente somministrato come monoterapia. Gli effetti indesiderati piu' comuni tipici degli ACE- inibitori che si sono manifestati negli studi clinici nei pazienti trattati con zofenopril sono i seguenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; rara: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in associazione con una terapia con ACE-inibitori. In pochi pazienti, agranulocitosi e pancitopenia. Casi di anemia emolitica in pazienti con deficienza di glucosio-6-fosfato- deidrogenasi. Patologie endocrine. Non noto: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Occasionalmente: parestesia, disgeusia, disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Raro: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Singoli casi di tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio con la somministrazione di ACE-inibitori in condizioni di ipotensione. Casi diipotensione severa con l'inizio o con l'aumento della terapia. In associazione con l'ipotensione ci sono sintomi quali vertigini, sensazione di debolezza, alterazione della vista e raramente perdita di coscienza. In pochi pazienti gli ACE-inibitori sono stati associati ad insorgenza di edema angioneurotico che interessava il volto e i tessuti orofaringei. Casi isolati: l'edema angioneurotico a carico delle vie respiratorie superiori ha causato un'ostruzione fatale delle vie respiratorie. Possono verificarsi dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza delle fauci. Sono stati descritti casi singoli di pancreatite eileo in associazione con l'assunzione di ACE- inibitori. Molto raro di angioedema dell'intestino tenue. Casi singoli di ittero colestatico e di epatite in associazione con l'assunzione di ACE-inibitori. Occasionalmente reazioni allergiche e di ipersensibilita'. Raramente puo' verificarsi iperidrosi. Occasionalmente puo' verificarsi una mialgia. Puo' verificarsi insufficienza renale o la condizione puo' risultare intensificata. Casi di insufficienza renale acuta. Raro: disturbi della minzione. Raro: disfunzione erettile. Molto raro: edema periferico e dolore toracico. Aumenti dell'urea e della creatinina nel sangue, particolarmente in presenza di insufficienza renale, scompenso cardiaco grave e ipertensione reno-vascolare, reversibili con la sospensione del farmaco. In alcuni pazienti sono stati riferiti una diminuzione nell'emoglobina, nell'ematocrito, nelle piastrine, e nel numero di leucociti. Aumenti nei livelli di enzimi epatici e di bilirubina nel siero. Reazioni avverse con l'uso di una monoterapia a base di idroclorotiazide: tumori benigni, maligni e non specificati. Non noto: cancro cutaneo nonmelanoma. Cancro cutaneo non melanoma: e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Reazioni anafilattiche. Anoressia, disidratazione, gotta, diabete mellito, alcalosi metabolica, iperuricemia, squilibrio elettrolitico, iperglicemia, iperamilasiemia. Apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, agitazione, disturbi del sonno. Convulsioni, diminuzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiro, parestesia, paresi. Xantopsia, visione offuscata, miopia, diminuzione della lacrimazione. Vertigini. Aritmia cardiaca, palpitazioni. Ipotensione ortostatica, trombosi, embolismo, shock. Polmonite, malattia polmonare interstiziale, edema polmonare. Secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi di stomaco, diarrea, costipazione, dolori addominali, ileo paralitico, flatulenza, sialoadenite, pancreatite. Ittero colestatico, colicistite. Prurito, porpora, orticaria, reazioni di fotosensibilita', rash, lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante, necrolisi epidermica tossica. Spasmi muscolari, mialgia Disfunzioni renali, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, glicosuria. Disfunzione erettile. Astenia, febbre, affaticamento, sete. Alterazioni nell'elettrocardiogramma, aumento della colesterolemia e aumento della trigliceridemia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Zofenopril e idroclorotiazide. Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione durante la gravidanza, l'uso del farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso del farmaco e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Zofenopril. L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Evidenze epidemiologiche sul rischio di teratogenicita' dopo esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia, un lieve aumento del rischio non puo' essere escluso. A meno che non sia ritenuta necessaria una terapia continuativa a base di ACE-inibitori, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere sottoposte ad un trattamento antipertensivo alternativo per il quale sia stato stabilito un profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato,deve essere avviata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad una terapia con ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza puo' indurre fetotossicita' negli umani (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione cranica) e tossicita' neonatale (compromissione renale, ipotensione, iperkaliemia). Nel caso di esposizione agli ACE-inibitori a partiredal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire una verifica ecografica della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide. L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere somministrata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di ipovolemia e ipoperfusione placentare senza beneficio sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato in caso di ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di rari casi nei quali non esistono alternative terapeutiche. Dato che non sono disponibili informazioni riguardo all'uso del farmaco durante l'allattamento, l'uso del farmaco non e' raccomandato ed e' preferibilericorrere a trattamenti alternativi, per i quali sia stato valutato il profilo di sicurezza durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Idroclorotiazide L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. Le tiazidi ad alte dosi, causano intensa diuresi, e possono inibire la produzionedel latte. L'uso del farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il farmaco viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute piu' basse possibili.

Codice: 036702025
Codice EAN:
Codice ATC: C09BA15
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori, associazioni
  • Ace inibitori e diuretici
  • Zofenopril e diuretici
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER