ZORAC GEL ACQUOSO 0,05% 15G Produttore: PIERRE FABRE ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

ZORAC 0,05% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agente antipsoriasico per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono: tazarotene 0,05 g.

ECCIPIENTI

Alcool benzilico; macrogol 400; glicole esilenico; carbomero 974P; trometamolo; polossamero 407; polisorbato 40; acido ascorbico; idrossianisolo butilato (E320); idrossitoluene butilato (E321); disodio edetato; acqua purificata.

INDICAZIONI

Trattamento topico della psoriasi con placche di lieve o moderata gravita', che coinvolge fino al 10% della superficie corporea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In gravidanza o nelle donne che pianificano una gravidanza. In madri che allattano al seno. Poiche' finora non sono disponibili studi clinici, il prodotto non deve essere utilizzato per il trattamento della psoriasi pustolosa e della psoriasi esfoliativa e il gel non deve essere applicato sulle aree intertriginose, sul viso o sul cuoio capelluto.

POSOLOGIA

Il prodotto è disponibile in due concentrazioni. Si consiglia di iniziare il trattamento con la concentrazione da 0,05% per valutare la risposta cutanea e la tollerabilita' prima di passare alla concentrazioneda 0,1%, se necessario. Il trattamento con la concentrazione inferiore di gel e' associato ad una piu' bassa incidenza di reazioni avverse locali. Il trattamento con la concentrazione piu' elevata di gel fornisce una velocita' di risposta piu' rapida e su un maggior numero di casi. Il medico deve stabilire quale e' la concentrazione da usare in base al caso clinico e secondo il principio di utilizzare la concentrazione piu' bassa necessaria per ottenere l'effetto desiderato. Sono possibili variazioni individuali in relazione all'efficacia ed alla tollerabilita'. Pertanto, all'inizio della terapia si consiglia al paziente di consultare settimanalmente il medico. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Un sottile strato di gel deve essere applicato una volta al giorno la sera, facendo attenzione che il prodotto venga applicato solamente nelle zone cutanee interessate ed evitando l'applicazione su cute sana o in corrispondenza delle pieghe cutanee. Il trattamento e' limitato al 10% della superficie corporea (approssimativamente equivalente all'intera superficie di un braccio). Se il paziente manifesta pelle piu' secca o irritata, per migliorare la tollerabilita',si puo' applicare un efficace emolliente grasso (privo di principi farmacologicamente attivi) sulle aree cutanee interessate. Per prevenireirritazioni, la cute sana che circonda le placche psoriasiche puo' essere ricoperta, ad esempio, con l'uso di una pasta all'ossido di zinco. Il trattamento si protrae solitamente per 12 settimane. Sono disponibili dati clinici, relativi soprattutto alla tollerabilita', riferiti ad un periodo di utilizzo fino a 12 mesi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Si deve fare attenzione ad applicare il prodotto esclusivamente sullelesioni psoriasiche, poiche' l'utilizzo su zone cutanee sane, eczematose, infiammate o affette da altre patologie puo' causare irritazione.Per evitare che il gel venga involontariamente a contatto con gli occhi, il paziente deve lavarsi le mani dopo ogni applicazione. In caso di trattamento di lesioni psoriasiche sulle mani, si deve prestare particolare attenzione ad evitare che residui di gel vengano a contatto del viso o degli occhi. Il trattamento deve essere interrotto nel caso insorgano irritazioni cutanee. Non e' stato stabilito il profilo di sicurezza in caso di utilizzo su un'area superiore al 10% della superficie corporea. Sono disponibili dati limitati relativi all'impiego sul 20% della superficie corporea. Nel corso del trattamento il paziente deve evitare un'eccessiva esposizione ai raggi ultravioletti (incluso luce solare, uso di solarium, terapia PUVA o UVB). Il tazarotene deve essere somministrato con cautela se il paziente sta anche prendendo farmaci noti per essere fotosensibilizzanti (per esempio, tiazidi, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine, sulfamidici) a causa della maggiore possibilita' di un aumento della fotosensibilita'. Non sono disponibili studi clinici sul trattamento in condizioni di occlusione, o in combinazione con altri agenti antipsoriasici (incluso l'uso di shampoo al catrame). Per ridurre al minimo l'interferenza con l'assorbimento e per evitare una diffusione inutile del medicinale, si deve evitare l'applicazione topica di emollienti e cosmetici fino ad 1 ora dall'applicazione. Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e idrossitoluene butilato e pertanto puo' causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto) o irritazioni degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI

Si deve evitare il contemporaneo impiego di preparazioni sia farmaceutiche che cosmetiche con effetto irritante o fortemente disidratante.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: Prurito, bruciore, eritema, ed irritazione; comune: desquamazione, eruzioni cutanee aspecifiche, dermatite irritativa da contatto, dolore alla cute, peggioramento della psoriasi,pelle che punge, infiammata e secca. L'incidenza degli effetti indesiderati appare essere correlata alla concentrazione e dipendente dalla durata dell'impiego. La concentrazione piu' elevata di gel (0,1%) puo'provocare fino al 5% in piu' di casi di irritazioni cutanee gravi rispetto alla concentrazione inferiore di gel (0,05%), specialmente durante le prime 4 settimane di trattamento. Esperienza Post-marketing. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-marketing del gel nella pratica clinica. Dal momento che vengono riportate su base volontaria da parte di una popolazione di dimensione non nota, non e' possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza o stabilire una reazione causale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vescicole, alterazioni del colore della cute (comprese iperpigmentazione o ipopigmentazione cutanea). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Controindicato nelle donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza. Se questo farmaco e' assunto durante la gravidanza o se si accerta una gravidanza durante il trattamento con questo farmaco, questo deve essere interrotto e la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Le donne in eta' fertile devono essere informate del potenziale rischio ed adottare adeguate misure contraccettive durante l'uso. Bisogna tenere in considerazione la possibilita' che una donna in eta' fertile sia in stato di gravidanza quando deve cominciare la terapia. Si deve avere un risultato negativo ad un test di gravidanza, con una sensibilita' minima di almeno 50 mIU/ml per la gonadotropina corionica umana (hCG), 2 settimane prima del trattamento,che deve iniziare durante il normale periodo mestruale. Sebbene non siano state osservate malformazioni sugli animali dopo applicazione cutanea, si sono riscontrate nei feti delle alterazioni scheletriche, chepossono essere attribuite ad effetti sistemici dei retinoidi. Sono stati osservati effetti teratogeni dopo somministrazione orale. Sebbene non siano disponibili dati sull'escrezione di tazarotene nel latte materno, i dati sugli animali indicano una possibile escrezione nel latte. Per questo il prodotto non deve essere impiegato durante l'allattamento al seno.