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ZORIAS 50CPS 10MG Produttore: DIFA COOPER SPA

  • PARAFARMACO
  • Prezzo: libero

DENOMINAZIONE

ZORIAS CAPSULE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsoriasici, retinoidi per il trattamento della psoriasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula rigida di Zorias 10 mg contiene 10 mg di acitretina.Ciascuna capsula rigida di Zorias 25 mg contiene 25 mg di acitretina.

ECCIPIENTI

Zorias 10 mg capsule. Contenuto della capsula: glucosio (come maltodestrina proveniente dal mais), sodio ascorbato, cellulosa microcristallina. Involucro della capsula: gelatina, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), Shellac - acqua purificata. Zorias 25 mg capsule. Contenuto della capsula: glucosio (come maltodestrina proveniente dal mais), sodio ascorbato, cellulosa microcristallina. Involucro della capsula: gelatina, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), Shellac Acqua purificata.

INDICAZIONI

Forme refrattarie di psoriasi estese e gravi. Psoriasi pustolosa delle mani e dei piedi. Grave ittiosi vulgaris congenita e dermatite ittiosiforme. Lichen ruber planus della pelle e delle membrane mucose. Altre forme gravi e refrattarie di dermatite caratterizzate da discheratosi e/o ipercheratosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri retinoidi. L'acitretina e' altamente teratogena e non deve essere utilizzata da donne in gravidanza. Lo stesso vale per le donne in eta' fertile a meno che non venga praticata una rigorosa contraccezione 4 settimane prima, durante e per 3 anni dopo il trattamento.Il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento. L'acitretina e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave o insufficienza renale, in pazienti con valori cronici anormalmente elevati di lipidi nel sangue, in uso concomitante di vitamina A o altri retinoidi (dovuto al rischio di ipervitaminosi A) e durante la terapia concomitante con metotrexato ed etretinato (dovuto all'aumento segnalato del rischio di epatite) Poiche' il farmaco e le tetracicline possono causare un aumento della pressione endocranica, non devono esseresomministrati simulaneamente.

POSOLOGIA

Acitretina deve essere prescritta solamente da medici, preferibilmente dermatologi, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici e che comprendano pienamente il rischio teratogeno che deriva dall'usodell'acitretina. Il dosaggio si basa sull'aspetto clinico del disturbo e sulla tollerabilita' del prodotto. Il medico deve determinare il dosaggio individuale per ciascun paziente. Le seguenti informazioni possono servire come guida. Questo prodotto e' disponibile in due dosaggi: Zorias 10 mg capsule, Zorias 25 mg capsule. Adulti. Si raccomanda una dose iniziale giornaliera di 25 o 30 mg di acitretina (per es. 1 capsula di Zorias da 25 mg o 3 capsule di Zorias da 10 mg) per 2-4 settimane. Al termine di questa fase iniziale, puo' essere necessario in alcuni casi aumentare la dose fino a un massimo di 75 mg/die di acitretina (ossia 3 capsule di Zorias da 25 mg). Tale dose massima non deve essere superata. Nei pazienti con malattia di Darier, puo' essere appropriato somministrare una dose iniziale di 10 mg/die. Tale dose deve essere aumentata con cautela in ragione delle possibili reazioni isomorfiche. La dose di mantenimento dovra' essere stabilita sulla base della risposta terapeutica e della tollerabilita'. In linea generale, una dose giornaliera di 30 mg di acitretina somministrata per ulteriori 6-8 settimane permette il raggiungimento di risultati terapeutici ottimali nella psoriasi. Nel trattamento dei disturbi della cheratinizzazione, la dose di mantenimento deve essere tenuta ai livelli piu' bassi possibili (possibilmente inferiori a 10 mg/die di acitretina). Tali dosagginon devono essere mai superiori a 30 mg/die di acitretina. La terapiapuo' generalmente essere interrotta nei pazienti con sufficiente regressione delle lesioni psoriasiche. La terapia a lungo termine non e' raccomandata nei pazienti con psoriasi. Eventuali recidive dovranno essere trattate secondo le stesse modalita'. Nei pazienti con grave ittiosi congenita e malattia di Darier grave puo' essere necessario protrarre il periodo di trattamento oltre i 3 mesi. In tal caso, occorrera' somministrare la dose minima efficace, non superiore a 50 mg/die. Anziani. Le raccomandazioni per il dosaggio sono le stesse indicate per glialtri adulti. Terapia combinata. Se la somministrazione di acitretinaviene combinata con altre terapie, e' possibile una riduzione del dosaggio di acitretina in accordo al risultato terapeutico. Altre terapiedermatologiche, in particolare quelle con cheratolitici, devono normalmente essere interrotte prima di procedere alla somministrazione di acitretina. Tuttavia, se indicato, e' possibile continuare a usare corticosteroidi topici o unguenti emollienti blandi. L'opportunita' di instaurare trattamenti topici addizionali, compresi quelli puramente mirati alla cura della pelle, durante la somministrazione di acitretina deve essere discussa con il medico. Modo di somministrazione. Le capsulerigide devono essere assunte intere una volta al giorno con i pasti ocon un bicchiere di latte. E' assolutamente essenziale rispettare il dosaggio di acitretina calcolato dal medico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Effetti teratogeni. Il farmaco e' un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita. Zorias e' assolutamente controindicato in: donne in gravidanza; donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza. Questo medicinale e' TERATOGENO. Acitretina e' controindicato nelle donne in eta' fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza. Acitretina e' indicato per: forme refrattarie di psoriasi estese e gravi; psoriasi pustolosa delle mani e dei piedi; grave ittiosi vulgaris congenita e dermatite ittiosiforme; lichen ruber planus della pelle e delle membrane mucose; altre forme gravi e refrattarie di dermatite caratterizzate da discheratosi e/o ipercheratosi. In tutte le pazienti donne deve esserevalutato il potenziale per una gravidanza. Comprenda il rischio teratogeno. Comprenda la necessita' di un rigoroso controllo a cadenza mensile. Comprenda ed accetti la necessita' di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 3 anni dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte. Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione. Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessita' di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza. Comprenda la necessita' e accetti di sottoporsiad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmentesu base mensile durante il trattamento e ad intervalli periodici di 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento. Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di acitretina. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza. Il medico prescrittore deve assicurarsi che: la paziente risponda airequisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione. La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati. La paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio un tipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 3 anni dopo la fine del trattamento. Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e ad intervalli regolari di 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento. Le date e i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati. In caso di gravidanza in una donna trattata con acitretina, il trattamentodeve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicita'. Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazionisevere a carico del feto. Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro 3 anni dallasospensione del trattamento. Prevenzione della gravidanza Le pazientidevono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo. Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziataalmeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 3 anni dopo la fine del trattamento con acitretina, anche in pazienti con amenorrea. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno el'aderenza alle misure contraccettive scelte. Test di gravidanza. In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilita' minima di 25 mUI/ml, come di seguito: Prima dell'inizio della terapia Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con acitretina. Visite di controllo Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile. La necessita' di ripetere mensilmente il test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell'attivita' sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione.

INTERAZIONI

Il trattamento sistemico con retinoidi puo' portare a un aumento della pressione endocranica. Poiche' anche le tetracicline possono causaretale aumento di pressione, i pazienti non devono essere sottoposti a terapia concomitante con Zorias e una tetraciclina. La somministrazione concomitante di metotrexato o vitamina A e altri retinoidi con acitretina e' controindicata. Nel trattamento concomitante con fenitoina e Zorias, occorre tenere presente che Zorias riduce parzialmente il legame proteico della fenitoina. Al contrario, non e' stata osservata alcuna interazione di questo tipo sul legame proteico nell'uso concomitante di Zorias e degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). L'effetto contraccettivo delle pillole a base di progesterone a basso dosaggio ("minipillole") puo' essere ridotto dall'interazione con acitretina. Pertanto, queste pillole non devono essere utilizzate per la contraccezione durante la terapia con acitretina. Non sono state osservate interazioni con i contraccettivi orali combinati estrogeno / progestinico. L'assunzione contemporanea di acitretina insieme con alcol ha portato alla formazione di etretinato che e' altamente teratogeno. Il meccanismo di questo processo metabolico non e' stato definito, quindi non e' chiaro se sono possibili interazioni con altri agenti. Cio' deve essere tenuto in considerazione nel trattamento delle donne in eta' fertile. Le donne in eta' fertile non devono quindi consumare alcol (in bevande,cibo o medicine) durante il trattamento con acitretina e per i 2 mesisuccessivi alla sospensione della terapia con acitretina. Non sono state osservate finora interazioni tra Zorias e altri medicinali (p.es. digossina, cimetidina,).

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati osservati effetti indesiderati nella maggior parte dei pazienti che iniziano una terapia con acitretina. Tuttavia, questi effetti tendono a scomparire riducendo il dosaggio o sospendendo la terapia.Talvolta, all'inizio del trattamento, si e' osservato anche un iniziale peggioramento dei sintomi della psoriasi. Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono sintomi di ipervitaminosi A, come la secchezza delle labbra, che puo' essere alleviata con l'applicazione di una pomata. Gli effetti indesiderati segnalati per l'acitretinanegli studi clinici o come eventi post-marketing sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non nota: vulvo-vaginiti causate da candida albicans. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota: ipersensibilità di tipo i. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; raro: neuropatia periferica; molto raro: ipertensione endocranica benigna. Patologie dell'occhio. Molto comune: secchezza e infiammazione delle mucose (ad esempio, congiuntivite, xeroftalmia), che possono portare ad intolleranza alle lenti a contatto; non comune: visione offuscata; molto raro: cecità notturna, cheratite ulcerosa. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: compromissione dell'udito, tinnito. Patologie vascolari.Non nota: vampate, sindrome da perdita capillare / sindrome da acido retinoico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: secchezza e infiammazione delle mucose (ad esempio epistassi e rinite); non nota: disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune:secchezza delle fauci, sete; comune: stomatite, disturbi gastro-intestinali (es. Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito); non comune: gengivite; non nota: disgeusia, emorragia rettale. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; molto raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: cheilite, prurito, alopecia, esfoliazione della pelle (su tutto il corpo, in particolare sui palmi e sotto i piedi); comune: fragilità della pelle, pelle appiccicosa, dermatiti, anormale consistenza dei capelli, unghie fragili, paronichia, eritema; non comune: ragadi, dermatite bollosa, reazioni di fotosensibilità; non nota: granuloma piogenico, madarosi, angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia; molto raro: dolore osseo, esostosi (il trattamento di mantenimento può determinare la progressione di una pregressa iperostosi spinale, comparsa di nuove lesioni iperostotiche e calcificazioni extrascheletriche, come è stato osservato nel trattamento sistemico a lungo termine con retinoidi). Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Esami diagnostici. Molto comune: alterazione dei test sulla funzionalità epatica (aumento transitorio, di solito reversibile, delle transaminasi e fosfatasi alcaline) alterazione dei lipidi (durante il trattamentocon alte dosi di acitretina, si è verificato un aumento reversibile dei trigliceridi e del colesterolo sierici, soprattutto nei pazienti adalto rischio e nel trattamento a lungo termine. Non può essere escluso un rischio associato di aterogenesi quando persistono queste condizioni). Bambini. Ci sono state segnalazioni occasionali di modificazioniossee nei bambini, tra cui prematura saldatura epifisaria, iperostosie calcificazione scheletrica extraossea dopo il trattamento a lungo termine con l'etretinato, questi effetti possono essere previsti anche con l'uso di acitretina. Nei bambini, i parametri di crescita e lo sviluppo delle ossa devono essere attentamente monitorati. Diabetici I retinoidi possono migliorare o peggiorare la tolleranza al glucosio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita'. Per i pazienti maschi trattati con acitretina, i dati disponibili, basati sul livello di esposizione materna dallo sperma e dalliquido seminale indicano un rischio minimo, se non nullo, di effettiteratogeni. Gravidanza. E' noto che i retinoidi possono causare serieanomalie congenite nell'uomo (craniofacciali, sistema nervoso centrale, cardiovascolari, scheletriche, timo). In seguito all'uso di acitretina in gravidanza, e' stato segnalato un singolo caso di anomalie simili. Come la vitamina A e altri retinoidi, l'acitretina puo' causare malformazioni nella prole di varie specie animali, anche ai livelli di dose raccomandati nell'uomo. Poiche' l'acitretina e' teratogena negli animali ai livelli di dosaggio impiegati nell'uomo, il farmaco e' assolutamente controindicato durante la gravidanza e le donne in eta' fertile non devono essere trattate con il farmaco se non e' possibile escludere una gravidanza. Donne potenzialmente fertili/Contraccezione. in maschi e femmine. L'acitretina e altamente teratogena. Il suo impiego e' controindicato nelle donne che potrebbero iniziare una gravidanza durante il trattamento o entro 3 anni dalla fine dello stesso. Il rischio di dare alla luce un bambino malformato e' straordinariamente alto nel caso in cui acitretina sia stata somministrata prima o durante la gravidanza, indipendentemente dalla durata del trattamento e dalla posologia. L'acitretina e' severamente controindicata nelle donne in gravidanza e in donne in eta' fertile, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di prevenzione della gravidanza e che siano soddisfatte le seguenti condizioni: 1. La paziente presenta una grave alterazione della cheratinizzazione, resistente alle terapie standard; 2. E' in grado di capire e seguire le istruzioni fornite dal medico; 3. E' in grado di utilizzare la misura contraccettiva concordata,in modo affidabile e continuo senza sbagliare; 4. E' assolutamente necessario che ogni donna potenzialmente fertile sottoposta a terapia con acitretina utilizzi in modo coerente e corretto un metodo contraccettivo altamente efficace (ossia una forma indipendente dall'utilizzatore) o due forme contraccettive complementari dipendenti dall'utilizzatore per almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e continui a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutto il periodo di trattamento e per almeno 3 anni dopo la cessazione del trattamento. Per ulteriori informazioni sui test di gravidanza. La paziente deve contattare immediatamente un medico in caso di sospetta gravidanza. 5. Le stesse misure anticoncezionali efficaci e ininterrotte devono essere prese ogni volta che si ripete la terapia, per quanto a lungo possa essere stato il periodo intermedio, e deve essere continuato per 3 anni dopo. 6.La terapia non deve essere iniziata fino al secondo o terzo giorno del successivo periodo mestruale; 7. Prima di iniziare la terapia, si dovra' ottenere un test di gravidanza con esito negativo (sensibilita' minima di 25 mIU/ml) fino a tre giorni prima della somministrazione della prima dose. Durante la terapia, test di gravidanza devono essere programmati ad intervalli di 28 giorni. Un test di gravidanza negativo non piu' vecchio di tre giorni e' obbligatorio a queste visite prima difare la prescrizione. Dopo l'interruzione della terapia, il test di gravidanza deve essere eseguito ogni 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose. 8. Prima dell'inizio della terapia con acitretina, il medico deve informare la paziente in eta' fertile in modo dettagliato sulle misure precauzionali da prendere, suirischi di malformazioni fetali molto gravi e sulle eventuali conseguenze di una gravidanza iniziata durante il trattamento con acitretina cosi' come nei 3 anni successivi all'interruzione dello stesso; 9. In caso di gravidanza, nonostante queste precauzioni, vi e' un elevato rischio di gravi malformazioni per il feto (ad esempio: difetti craniofacciali, malformazioni cardiache e vascolari o del SNC, difetti scheletrici e timici) e una aumentata incidenza di aborti spontanei. Questo rischio si verifica soprattutto durante il trattamento con acitretina e nei 2 mesi successivi al trattamento. Fino a 3 anni dopo l'interruzione del trattamento con acitretina, il rischio e' piu' basso (in particolare nelle donne che non hanno consumato alcolici), ma non puo' esseredel tutto escluso a causa della possibile formazione di etretinato. 10. La paziente deve evitare il consumo di alcol (in bevande, cibo o medicine) durante il trattamento e nei 2 mesi successivi all'interruzione del trattamento. Il metodo contraccettivo primario e' un contraccettivo ormonale combinato o un dispositivo intrauterino e si raccomanda di usare anche un preservativo o il diaframma. I preparati a base di solo progesterone a basso dosaggio (minipillole) non sono raccomandati acausa di possibili interferenze con il loro effetto contraccettivo. Le donne in eta' fertile non devono ricevere sangue trasfuso da pazienti trattati con acitretina. Allattamento. Il farmaco e' di natura lipofila e pertanto passa nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con il farmaco.

Codice: 041619026
Codice EAN:

Codice ATC: D05BB02
  • Dermatologici
  • Antipsoriasici
  • Antipsoriasici per uso sistemico
  • Retinoidi per il trattamento della psoriasi
  • Acitretina
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

CAPSULE RIGIDE

36 MESI

BLISTER