ZOTON 14CPR ORODISP GASTR30MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ZOTON COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipiente(i)con effetto noto: ogni compressa di Zoton orodispersibile da 15 mg contiene 15 mg di lattosio e 4,5 mg di aspartame. Ogni compressa di Zoton orodispersibile da 30 mg contiene 30 mg di lattosio e 9,0 mg di aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Microgranuli gastro-resistenti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato pesante, idrossipropilcellulosa poco sostituita, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido, talco, mannitolo, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 8000, gliceril monostearato, polisorbato 80, acido citrico anidro, trietil citrato, ossido diferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). Altri eccipienti:mannitolo, cellulosa micorcristallina, idrossipropilcellulosa poco sostituita, acido citrico anidro, crospovidone, magnesio stearato, aromafragola e aspartame (E951).

INDICAZIONI

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; - Trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazionedell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delleulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2); malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e'30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuatoalla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questoperiodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell'Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di Zoton 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a Zoton e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta acoloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre 4 settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, e' probabile sia necessario prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storiadi ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattiada reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 15 mgo 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Sideve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale: non e' necessario aggiustare la dose inpazienti con alterata funzione renale. Pazienti con compromissione epatica: si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle esigenze individuali.Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'uso di Zoton non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2) e gli studi condotti su animali giovani hanno mostrato risultati con rilevanza attualmente non nota sull'uomo (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento di bambini di eta' inferiore ad un anno deve essere evitato poiche' i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflussogastroesofageo. Modo di somministrazione: per un effetto ottimale, Zoton deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quandoviene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori per il quale e' prevista la somministrazione due volte al giorno, una volta la mattina e una la sera. Zoton deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Zoton ha sapore di fragola e deve essere posto sulla lingua e succhiato lentamente. La compressa si disperde rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastroprotetti che sono inghiottiti con la saliva del paziente. In alternativa, la compressa puo' essere inghiottita intera con un sorso di acqua. Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantita' di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o una siringa orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Neoplasie gastriche maligne: come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherarne i sintomi e ritardare la diagnosi. Inibitori della proteasi delvirus dell'immunodeficienza umana (HIV): la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi di HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa dellaloro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Se la somministrazioneconcomitante di lansoprazolo con gli inibitori della proteasi di HIV e' inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico del paziente. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono raramente causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare ad ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedereparagrafo 4.8). L'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata a ipocalcemia e/o ipokaliemia) nella maggior parte dei pazienti, migliora dopol'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI eperiodicamente nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o interapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia(ad esempio diuretici). Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Zoton deve essere sospeso per almeno 5 giorni primadelle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopol'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il trattamento giornaliero con qualsiasi medicinale acido-soppressore per un periodo prolungato di tempo (diversi anni) puo' portare al malassorbimento di cianocobalamina (vitamina B12) causato da ipo o acloridria. La carenza di cianocobalamina deve essere presa in considerazione nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison o con altre condizioni patologiche di ipersecrezione che richiedono un trattamento a lungo termine, nei soggetti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 (come gli anziani) in terapia a lungo termine oin presenza di sintomi clinici rilevanti. Compromissione epatica: lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Infezioni gastrointestinali batteriche: lansoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica (PPI), puo' aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e, specialmente nei pazienti ospedalizzati, Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione da H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici perla terapia di eradicazione di H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. Trattamento a lungo termine: nei pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, a causa dei limitati dati di sicurezza a riguardo, devono essere effettuate periodicamente una revisione del trattamento e una valutazione completa del rapporto rischio/beneficio. Disordini gastrointestinali: sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Ad eccezione dei pazienti trattati per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, se la diarrea persiste, la somministrazione di lansoprazolo deve essereinterrotta a causa del possibile sviluppo di colite microscopica con ispessimento dei fasci di collagene o infiltrazione di cellule infiammatorie nella sottomucosa dell'intestino crasso. Nella maggioranza dei casi i sintomi di colite microscopica scompaiono con l'interruzione del trattamento con lansoprazolo. Co-somministrazione con FANS: il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche in pazienti che hanno bisogno di una terapia continua con FANS deve essere limitato ai pazientiad alto rischio (per es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [per es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co- morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se usati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Reazioni avverse cutanee gravi: reazioni avverse cutanee gravi tra cui sindrome di Stevens-Johnsons (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), le quali possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in associazione all'uso di PPI (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segni e sintomi e attentamente monitorati per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, il lansoprazolo deve essere sospeso immediatamente. Lupus Eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequentidi LECS.

INTERAZIONI

Effetti di lansoprazolo con altri medicinali. Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali laddove il pH gastrico sia un importante determinante per la biodisponibilita' orale. Inibitori della proteasi di HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandatacon gli inibitori della proteasi di HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa dellariduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari saniha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della C max). Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acidogastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazionedeve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Pertanto si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e, se necessario, aggiustare la dose di digossina quando si inizia osi termina il trattamento con lansoprazolo. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Warfarin: sono stati registrati aumenti dell'International Normalized Ratio (INR) e deltempo di protrombina in pazienti che assumevano inibitori di pompa protonica e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protrombina possono portare ad un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protrombina. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (metabolizzato dal CYP3A e substrato della P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media a tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica di questo dato non e' conosciuta. Effetti di altri medicinali su lansoprazolo. Medicinali che inibiscono CYP2C19.Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando siassocia lansoprazolo con fluvoxamina, inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli induttori degli enzimi CYP2C19e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Hipericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Metotressato: l'uso concomitante con alte dosi di metotressato puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita, che possono portare a tossicita' da metotressato. Sucralfato/antiacidi: sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi medicinali. Medicinali anti-infiammatori non steroidei: non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i medicinali anti-infiammatori non steroidei, sebbene finora non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze vengono definite come: comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1 000, < 1/100); raro (>=1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia*, trombocitopenia*, eosinofilia; raro: anemia; molto raro: pancitopenia*, agranulocitosi*. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Moltoraro: iponatriemia*; non nota: ipomagnesiemia* ^+ +, ipocalcemia* ^+,ipokaliemia*^+. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro:allucinazioni, insonnia, confusione; non nota: allucinazioni visive. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: parestesia, vertigini, irrequietezza, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, flatulenza, secchezza della bocca o della gola, polipi della ghiandola fundica (benigni);raro: pancreatite, candidosi dell'esofago, glossite, disturbi del gusto; molto raro: colite* ^++, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash; raro: petecchie, porpora, eritema multiforme, fotosensibilita', perdita dei capelli; molto raro: sindrome di Steven- Johnson*^++, necrolisi epidermica tossica*^++; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto*^++, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici *^++. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale ^++, artralgia, mialgia. Patologie renali urinarie. Raro: nefrite tubulointerstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale).Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: angioedema, febbre, iperidrosi, anoressia, impotenza. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi. * Eventi post-marketing. ^+ Ipocalciemia e/o ipokaliemia potrebbero essere correlate alla comparsa di ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4). ^++ Vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte alansoprazolo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Pertanto l'uso di lansoprazolo e' sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio dellaterapia con lansoprazolo per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di lansoprazolo sulla fertilita'. Studisulla riproduzione in ratti e conigli in gravidanza non hanno rilevato alcuna compromissione della fertilita' correlata al lanzoprazolo.