ZOVIRAX OFTALMICO UNG 4,5G 3% Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

ZOVIRAX 3% UNGUENTO OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di unguento oftalmico contiene: aciclovir 30 mg.

ECCIPIENTI

Vaselina bianca.

INDICAZIONI

Cheratiti da Herpes simplex.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti e bambini: applicare l'unguento oftalmico (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Il tubo di unguento non va piu' utilizzato dopo un mese dall'apertura.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere informati che puo' verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l'applicazione. I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l'uso di aciclovir unguento oftalmico.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10,comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinicisull'impiego di aciclovir 3% unguento oftalmico sono stati utilizzatii dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Alterazioni del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata incluso angioedema edorticaria. Disturbi oculari. Molto comune: cheratopatia puntata superficiale. Tale reazione non ha comportato l'interruzione prematura della terapia ed e' regredita senza apparenti sequele; comune: bruciore moderato e transitorio dell'occhio che si verifica subito dopo l'applicazione, congiuntivite; raro: blefarite. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si deve considerare l'uso di aciclovir unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale etutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standardaccettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicita' embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' tuttavia incerta. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego materno di aciclovir crema o unguento oftalmico, dovrebbe essere insignificante.