ACC FLUIDIFICANTE E ANTIDOTO 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE DA NEBULIZZARE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE

Antidoti, mucolitici.

Ogni fiala da 3 ml contiene 300 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: sodio 49. 2 mg per fiala (provenienti da sodio edetato, sodio idrossido). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ogni fiala contiene: sodio edetato, sodio idrossido, acido ascorbico,acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo; uropatia da iso- e ciclofosfamide.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni, adeccezione del trattamento antidotico.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo: dose inizialedi 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti. Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5%, seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%. Somministrazione aerosolica: si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni. Data la elevata tollerabilita' del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all'effetto terapeutico e senza la necessita' di differenziare nettamente le dosi per l'adulto daquelle pediatriche. Instillazione endotracheobronchiale: si somministra, con le modalita' prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessita'.Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavita': la posologia media e' di 1/2 -1 fiala per volta. L'azione secretolitica dell'acetilcisteina e' favorita dalla somministrazione di liquidi.

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). In caso di somministrazione di dosi antidotiche inpazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg vi e' il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un adeguato trattamento. Richiede particolare attenzione l'uso delmedicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altrimedicinali con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. La somministrazione di acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito allasomministrazione di acetilcisteina in perfusione intravenosa, e' piu probabile se il medicinale e' somministrato rapidamente o in quantita'eccessive. E' pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".L'assunzione di acetilcisteina a dosaggi antidotici puo' prolungare il"tempo di protrombina" (riduzione dell'indice protrombinico, aumentodell'INR). ACC Fluidificante e Antidoto 300 mg/3 ml soluzione presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba pero' in alcunmodo la somministrazione del preparato. La soluzione di acetilcisteinaconservata nella fiala aperta o trasferita all'apparecchio per aerosol, puo' eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attivita' e la tollerabilita' del preparato siano compromesse.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 2.1 mmoli (49.2 mg) di sodio per fiala equivalente a 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto.

Interazione farmaco-farmaco: sono stati condotti studi di interazionefarmaco-farmaco solo su pazienti adulti. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina ed acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina ed acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Medicinali antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. ACC Fluidificante e Antidoto 300 mg/3 ml soluzione puo' essere somministrata insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Qualora la soluzione di acetilcisteina sia statamiscelata con quella di un broncodilatatore o di un altro medicinale,essa va usata nel tempo piu' breve possibile e non puo' essere conservata. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state miscelate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non miscelare antibiotici alla soluzione di acetilcisteina. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l'esperienza post-marketing; la loro frequenza non e' nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Uso inalatorio. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, rinorrea, ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali: stomatite, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, prurito. Uso parenterale. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico,reazione anafilattiche, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito,nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema,orticaria, rossore, rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema della facia. Esami diagnostici: diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altrofarmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di acetilcisteina deveessere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Anche se gli studi teratologici condotti con l'acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso dieffettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.