ACICLOVIR ABC

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

Aciclovir ABC compresse, una compressa contiene, principio attivo: aciclovir 800 mg. Aciclovir ABC sospensione orale, 5 ml di sospensione contengono, principio attivo: aciclovir 400,0 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Aciclovir ABC 800 mg compresse: cellulosa microcristallina, glicolatodi amido di sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. AciclovirABC 400 mg/5 ml sospensione orale: sorbitolo (70% non cristallizzabile), cellulosa disperdibile, glicerolo, metil p-idrossibenzoato, propilp-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata q.b.

Aciclovir ABC e' indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi), per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti, perla profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi, per il trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster.

Aciclovir ABC compresse e Aciclovir ABC sospensione orale sono controindicati nei pazienti con ipersensibilita' nota ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti Elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia. Adulti, trattamento delle infezioni da Herpes Simplex: unacompressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per es. dopo untrapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg (o 5 ml della sospensione) o in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e nel caso di infezioni recidivanti questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervallidi 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con lasomministrazione di 400 mg (o 5 ml della sospensione) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg, 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giornoad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir ABC. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente a intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi: una compressa da 200 mg 4 volteal giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg (o 5ml della sospensione) o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell' Herpes Zoster e della varicella: 800 mg (o 10 ml di sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuatoper 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subitodopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Popolazione pediatrica: per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex eper la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' pari o superiore a due anni deve essere somministrato lo stessodosaggio degli adulti. Nei bambini al di sotto i due anni il di eta',deve essere somministrata la meta' della dose degli adulti. Nelle infezioni gravi da HSV negli immunocompromessi, per i quali Aciclovir ABCcompresse o soluzione orale non e indicato (vedere paragrafo 4.1). Per il trattamento delle infezioni del virus dell'herpes neonatale si raccomanda la somministrazione di aciclovir soluzione per infusione. Peril trattamento della varicella si raccomandano i seguenti dosaggi: bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni: 800 mg di aciclovir (o 10 mldi sospensione) 4 volte al giorno, bambini di pari a 2 anni e inferiore ai 6 anni: 400 mg di aciclovir (o 5 ml di sospensione) 4 volte al giorno, bambini di eta' inferiore ai 2 anni: 200 mg di aciclovir (o 2,5ml di sospensione) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/Kgdi peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve esserecontinuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa lasoppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini immunocompromessi andra' presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa. Pazienti anziani: nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere Dosaggio nei pazienti con compromissione renale). Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenutauna adeguata idratazione. Pazienti con compromissione renale: si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes Simplex,in pazienti con funzionalita' renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopradei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con compromissione renale grave (clearance delle creatininainferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovir a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir (o 10 ml di sospensione) somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 orein pazienti con compromissione renale grave (clearance delle creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir (o 10 ml di sospensione) 3 volte al giorno somministrati ad intervalli di circa 8 ore, inpazienti con compromissione renale moderata (clearance delle creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). Modalita' di somministrazione: agitarela sospensione prima dell'uso.

Compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' . Sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa oalte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta un'adeguataidratazione. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato con l'uso di altri medicinali nefrotossici. Uso nei pazienti con compromissione renale e nei pazienti anziani: Aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienticon compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto intale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con compromissione renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati perla comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Cicli prolungati o ripetuti di aciclovirin soggetti gravemente immunocompromessi, possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilita', che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Aciclovir ABC 800 mgcompresse contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Aciclovir ABC 400 mg/5 ml sospensione orale contiene para idrossi benzoati: questo medicinale contiene metile paraidrossi benzoato e propile para idrossi benzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Aciclovir ABC 400 mg / ml sospensione orale contiene sorbitolo:l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinale contenentisorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' dialtri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali ed avere un lieve effetto lassativo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo, puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir. Probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir (AUC) e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente laconcomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato,un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento deldosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.Uno studio sperimentale su 5 soggetti di sesso maschile indica che laterapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l'AUC dellateofillina somministrata totalmente del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguitoriportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi, non sono disponibili dati adeguati per la valutazione dell'incidenza. Inoltrel'incidenza degli eventi avversi puo' a seconda dell'indicazione. Laseguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini. Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altrifattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici. Molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilita'). Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata a un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci,, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e incerta. Raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: aumenti di azotemia e della creatinina. Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renalepuo' essere associato a insufficienza renale. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: l'uso di aciclovir deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superano ogni possibile rischio non noto. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazionidi aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hannomostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggettiesposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale, e tuttii difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalita' del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanzaclinica di questi risultati e' incerta. Allattamento: a seguito dellasomministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die,si e' osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Talilivelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovirfino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento. Fertilita': vedere Studi clinici paragrafo 5.2 e paragrafo 5.3.