ACICLOVIR ALM CREMA 10G 5% Produttore: ALMUS SRL

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR ALMUS 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Chemioterapici per uso topico antivirali.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di crema contiene: aciclovir 50 mg.

ECCIPIENTI

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metilparaben 1, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicato nei pazienti con ipersensibilita'nota ad aciclovir, a valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca, degli occhi, o della vagina, poiche' puo' provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si deve raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomenidi sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza:molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1000 e <1/100, raro >=1/10.000 e< 1/1000, molto raro <1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi erano correlati alla somministrazione del medicinale e quali erano correlaticon la patologia. Dati provenienti da segnalazioni spontanee sono stati utilizzati quale base per assegnare la frequenza per quegli eventi provenienti dall'osservazione post-marketing. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopol'applicazione,moderata secchezza, desquamazione della pelle e, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove sonostati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che i fenomeni di reattivita' erano collegati ai componenti della crema piuttosto che ad aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema e orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si deve considerare l'uso del farmaco solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi non noti, tuttavia l'esposizone sistemica all'aciclovir dopo applicazione topica di acilovir crema ,e'molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Taliosservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti allanascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservateanormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiegodi Aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante. Fertilita' In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibilisulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'aciclovir in crema sulla fertilita' della donna. L'aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.