ACTALIDE COLLUT 200ML 1MG/ML Produttore: ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA

DENOMINAZIONE

ACTALIDE 1 MG/ML COLLUTORIO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per il trattamento locale.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di collutorio contengono: nimesulide 100 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo 96%, sodio bicarbonato, sodio benzoato, potassio acesulfame, poloxamer, sodio idrossido, aroma dentifricio, disodio edetato, metiltioninio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore, del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso di Actalide collutorio e' inoltre controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, reazioni allergiche quali rinite, orticaria o broncospasmo; terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Tre sciacqui e/o gargarismi al giorno con 15 ml (utilizzando l'accluso misurino, pari a 15 mg di nimesulide) di Actalide collutorio, diluito con un po' d'acqua o in forma pura. Bambini: Actalide collutorio none' stato studiato nei bambini. Pertanto, la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate ed il prodotto non dovrebbe essere impiegato in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Actalide collutorio non deve essere deglutito; pertanto l'uso del medicinale e' sconsigliato negli anziani defedati e in genere nei soggetti con difficolta' a deglutire. L'uso specie se prolungato di nimesulide collutorio potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel quale caso occorre sospendere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. L'eventuale deglutizione involontaria di un po' di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamenteinferiore a quella comunemente assunta per via sistemica. E' sconsigliato l'uso nei bambini (vedi sezione 4.2). Actalide collutorio contiene sodio benzoato, blando irritante per cute, occhi e membrane mucose; puo' aumentare il rischio di ittero nei neonati. Actalide collutorio contiene, inoltre, etanolo 96%.

INTERAZIONI

Allo stato attuale non sono emerse interazioni con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Allo stato attuale non sono stati segnalati effetti indesiderati. Come con ogni medicinale per uso topico, e' tuttavia possibile la comparsa di lievi fenomeni di irritazione locali e reazioni da sensibilizzazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Actalide collutorio dovrebbe essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento al seno. I dati clinici relativi all'uso di Actalide collutorio durante la gravidanza non esistono. Sebbene l'esposizione sistemica sia inferiore rispetto alla somministrazione orale, none' noto se l'esposizione sistemica di Actalide collutorio raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Actalide collutorio non deve essere usato se non e' assolutamente necessario. Incaso di utilizzo, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina-sintetasi, quali Actalide collutorio puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella donna sia nel bambino,e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Actalide collutorio e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).