ACT-HIB POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE VACCINO HAEMOPHILUS INFLUENZAE DI TIPO B CONIUGATO AL TOSSOIDE TETANICO

Vaccini dell'Haemophilus influenzae tipo b, associazioni con anatossine; vaccino Haemophilus influenzae tipo b (coniugato al tossoide tetanico).

Una volta ricostituito, una dose da 0,5 ml contiene: Polisaccaride diHaemophilus influenzae di tipo b: 10 mcg coniugato al tossoide tetanico. Eccipiente con effetti noti: meno di 23 mg di sodio per dose. Vedere la sezione 4.4. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polvere: trometamolo, saccarosio, acido cloridrico concentrato per aggiustamenti del pH. Solvente: cloruro di sodio, acqua per preparazioniiniettabili, acido idroclorico concentrato per aggiustamenti di pH.

ACT-HIB (Hib) e' indicato per l'immunizzazione contro le malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo B (meningite, sepsi, cellulite, artrite, epiglottite, polmonite, osteomielite) a partire daidue mesi di eta'. ACT-HIB deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' sistemica nota a qualsiasi componente del vaccino ed in particolare al tossoide tetanico e alla formaldeide, o reazioni che hanno messo in pericolo di vita a seguito di precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente le stesse sostanze. Patologie neurologiche ad andamento progressivo, epilessia non controllata.

Posologia. a) Neonati: fino ai 6 mesi di vita: e' raccomandata la somministrazione di 3 dosi successive da 0,5 ml ad intervalli di 1-2 mesie di una quarta dose (richiamo) un anno dopo la terza iniezione; tra i6 e i 12 mesi di vita: sono sufficienti due iniezioni da 0,5 ml ad 1mese di intervallo, seguite da una dose di richiamo a 18 mesi di vita.b) Bambini da 1 a 5 anni di eta': e' sufficiente una sola iniezione.Nel caso in cui un soggetto non vaccinato o vaccinato in modo incompleto venga in contatto con un caso di malattia invasiva da Haemophilus Influenzae di tipo b, la vaccinazione deve essere implementata o completata seguendo lo schema di vaccinazione appropriato per l'eta', in associazione con la chemioprofilassi raccomandata. Modo di somministrazione: la via di somministrazione preferita per il vaccino ricostituito e' quella intramuscolare, sebbene possa anche essere somministrato pervia sottocutanea (vedi paragrafo 4.4) I siti di iniezione raccomandatisono la regione antero-laterale della coscia nei neonati e la regionedeltoidea nei bambini. ACT-HIB non deve in nessun caso essere somministrato per via endovenosa. Per le istruzioni sulla ricostituzione delmedicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Perle condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di ACTHIB deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di un'infezione minore, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Un trattamento immunosoppressivo o una condizione di immunodeficienza possono indurre una riduzione nella rispostaimmunitaria al vaccino. In questi casi si raccomanda di rimandare lavaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione dei soggetti affetti da immunodepressione cronica, come l'infezione da HIV, asplenia o anemia falciforme, e' raccomandata,anche se c'e' il rischio di una risposta immunitaria non ottimale. ACT-HIB non protegge contro le malattie dovute ad altri sierotipi di Haemophilus influenzae, ne' contro altre forme di meningite provocate daaltri agenti patogeni. In nessun caso, il tossoide tetanico presente in ACT-HIB puo' sostituire la classica vaccinazione antitetanica. Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetriin un vaso sanguigno. In caso di somministrazione per via sottocutanea e' possibile che si verifichi un rigonfiamento esteso dell'arto in cui e' stato somministrato il vaccino; per tale motivo e' da preferirela via di somministrazione intramuscolare. Come con qualunque altro vaccino, la vaccinazione con ACT-HIB puo' non assicurare la protezione completa di tutti i soggetti vaccinati. Come con tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o un disordine della coagulazione, poiche', a seguito della somministrazione intramuscolare, puo' verificarsi un sanguinamento in questi soggetti. Prima di somministrare una qualsiasi dose diACT-HIB, e' necessario chiedere al genitore o al tutore del soggettoricevente o al soggetto ricevente stesso, se adulto, informazioni riguardo la storia personale, familiare, lo stato di salute recente, incluse le precedenti immunizzazioni, lo stato di salute attuale e qualsiasi effetto indesiderato verificatosi dopo una precedente immunizzazione. Nei soggetti con una storia di gravi reazioni avverse verificatesi entro 48 ore a seguito di una precedente iniezione con un vaccino contenente componenti simili, il decorso della vaccinazione deve essere attentamente monitorato. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogenaall'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segnineurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimentitonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare cadute e lesioni eper gestire reazioni sincopali. Prima dell'iniezione di qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note per la prevenzione di reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili,un adeguato trattamento e una supervisione del medico devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Al fine di migliorarela tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Icappucci copriago delle siringhe preriempite contengono un derivato di lattice di gomma naturale, che puo' causare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice. ACT-HIB contiene sodio. ACT-HIB contienemeno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente"senza sodio". Popolazione pediatrica: quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), in particolare in quelli con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare larespirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato,la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

ACT-HIB puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vacciniraccomandati: vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico e antipolio, nello stesso sito di iniezione se combinati, o in due siti differenti se i vaccini sono in associazione. ACT-HIB puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino dell'epatite B o al vaccino antimorbillo-rosolia-parotite utilizzando due siti separati di iniezione.Tranne nel caso di una terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 5),non e' stata documentata alcuna significativa interazione clinica conaltri trattamenti o medicinali biologici. Sono stati rilevati casi diantigenuria a seguito della somministrazione di ACT-HIB. Pertanto, l'individuazione dell'antigene nell'urina puo' non avere un valore diagnostico preciso in casi di sospetta infezione da Haemophilus Influenzaedi tipo b entro due settimane dalla vaccinazione.

In conformita' con il programma di vaccinazione per i bambini e con leraccomandazioni dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanita') e dell'ACIP (Comitato Consultivo per le Pratiche di Immunizzazione), ACT-HIB e' raramente somministrato da solo, ma e' spesso somministrato in associazione o in combinazione con altri vaccini concomitanti, come i vaccini (a cellule intere o acellulare) contro difterite, tetano, pertosse (DTP). Pertanto, il profilo di sicurezza di ACT-HIB riflette taleuso concomitante. Le reazioni avverse presentate in questo paragrafo sono elencate utilizzando la terminologia MedDRA (classificazione per sistemi ed organi). All'interno della classificazione sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate per classe di frequenza (prima lereazioni piu' frequenti), utilizzando la seguente convenzione: moltocomune: (>=1/10); comune: (>=1/100 to <1/10); non comune: (>=1/1000 to<1/100); raro: (>=1/10 000 to 1/1000); molto raro: (<1/10 000); Non nota: la frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. a) Dati di sicurezza da studi clinici: durante gli studi clinicicon un monitoraggio attivo degli effetti indesiderati, sono stati coinvolti piu' di 7.000 lattanti sani e bambini di eta' inferiore ai 2 anni che hanno ricevuto ACT-HIB, quasi sempre in concomitanza con vaccini DTP a cellule intere o acellulari. In studi controllati, quando ACT-HIB e' stato somministrato in concomitanza con i vaccini DTP, la frequenza e il tipo di conseguenti reazioni sistemiche non erano diverse daquelle osservate con DTP somministrato da solo. In questo paragrafo si elencano gli effetti indesiderati, possibilmente correlati al vaccino, osservati durante gli studi clinici in piu' dell'1% dei pazienti dopo l'immunizzazione (cioe' da "comune" a "molto comune"), in ordine difrequenza. Di solito, si verificano subito dopo la somministrazione del vaccino (entro 6-24 ore), sono transitori, e hanno un'intensita' dalieve a moderata. Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenzao della gravita' di questi effetti indesiderati a seguito di dosi successive al ciclo di vaccinazione primaria. Le reazioni piu' comuni chesi verificano dopo la somministrazione di ACT-HIB sono reazioni locali al sito di iniezione, febbre e irritabilita'. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Patologie sistemiche. Comune: febbre (piressia); non comune: piressia (febbre oltre i 39 gradi c). Reazioni al sito di iniezione. Molto comune: dolore, eritema, gonfiore, infiammazione, indurimento. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'; comune: pianto anormale. b) Dati di sicurezza da sorveglianza post- marketing: le seguenti reazioni avverse sono state inoltre riportate sullabase delle segnalazioni spontanee, durante l'uso commerciale del vaccino. L'esatta incidenza di queste reazioni avverse non puo' essere stimata con certezza, pertanto, la loro frequenza e' classificata come "Non nota". Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non nota: diminuzione dell'appetito.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'/anafilattiche; shock. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, episodi di ipotonia - iporesponsivita' (hhe), sonnolenza, convulsioni (con o senza febbre). Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, rash, prurito, rash generalizzato, edema facciale, edema laringeo(indicativi di una possibile reazione di ipersensibilita'), eritema multiforme, porpora**. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non nota: rigonfiamento esteso dell'arto incui e' stato somministrato il vaccino (dal sito di iniezione ad oltreuna o entrambe le articolazioni), estese reazioni al sito di iniezione(> 50 mm), quali dolore, eritema, gonfiore e/o infiammazione, o indurimento, edema degli arti inferiori*. * Dopo vaccinazione con vaccini contenenti Haemophilus influenzae di tipo b, puo' manifestarsi una reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori. Questareazione si verifica piu' frequentemente dopo le prime iniezioni e siosserva entro le prime ore dalla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto forte. Tutte le reazioni avverse si risolvono spontaneamente senza sequeleentro 24 ore. ** temporalmente associata; la correlazione con un fenomeno di immunizzazione non e' accertata. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali: apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione <= 28) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italianadel Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: e' raro che gli adulti siano vaccinati contro l' Haemophilus influenzae di tipo b. I dati sull'uso di questo vaccino in donne ingravidanza sono limitati. Pertanto, la somministrazione del vaccino durante la gravidanza non e' raccomandata. ACT-HIB deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e a seguito di una valutazione dei rischi e dei benefici. Allattamento: e' raroche gli adulti siano vaccinati contro l' Haemophilus influenzae di tipo b. Non e' noto se questo vaccino venga escreto nel latte materno. Deve essere usata cautela quando ACT-HIB e' somministrato ad una madre che allatta.