ACTIQ 3PASTL MUCOSA OS 1600MCG Produttore: TEVA ITALIA SRL
- FARMACO MUTUABILE
- RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
DENOMINAZIONE
ACTIQ PASTIGLIA PER MUCOSA ORALE CON APPLICATORE INCORPORATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici oppioidi, derivati della fenilpiperidina.
PRINCIPI ATTIVI
Actiq 200 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato: una pastiglia contiene 200 microgrammi di fentanil (come citrato). Actiq 400 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato: una pastiglia contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato). Actiq 600 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato: una pastiglia contiene 600 microgrammi di fentanil (come citrato). Actiq 800 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato: una pastiglia contiene 800 microgrammi di fentanil (come citrato). Actiq 1.200 microgrammi, pastiglia per mucosaorale con applicatore incorporato: una pastiglia contiene 1.200 microgrammi di fentanil (come citrato). Actiq 1.600 microgrammi, pastiglia per mucosa orale con applicatore incorporato: una pastiglia contiene 1.600 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: una pastiglia contiene circa 1,89 g di glucosio e 20-36 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Pastiglia: destrani idrati (contenenti glucosio), acido citrico, sodio fosfato dibasico, aroma artificiale ai frutti di bosco (maltodestrina (contenente glucosio), glicole propilenico, aromi artificiali e trietilcitrato), magnesio stearato. Colla commestibile usata per fissare la pastiglia al bastoncino: amido alimentare a base di mais modificato (E1450), zucchero da confettatura (contenente saccarosio e amido di mais), acqua distillata. Inchiostro per la stampigliatura: acqua deionizzata, gommalacca bianca deparaffinata, colorante blu sintetico di catrame minerale (E 133), idrossido d'ammonio (E527) per aggiustamento delPh.
INDICAZIONI
Actiq e' indicato per il trattamento del dolore episodico intenso in pazienti gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolorecronico da cancro. Per dolore episodico intenso si intende una esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente controllato. I pazienti gia' in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesicaper almeno una settimana o piu' a lungo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiche' vi e' un aumentato rischio di depressione respiratoria; trattamento del dolore acuto diverso dal dolore episodico intenso; assunzione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAOinibitori), o fino a 2 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione di MAO inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato; grave depressione respiratoria o grave broncopneumopatia ostruttiva.
POSOLOGIA
Posologia: per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse connesse all'uso degli oppioidi e per identificare la dose "ottimale", e' indispensabile che il medico controlli strettamente i pazienti durante la ricerca di tale dose. Actiq non e' interscambiabile in termini di microgrammi con altri prodotti di breve durata d'azione a base di fentanil che hanno l'indicazione per il trattamento dei picchi di dolore episodico intenso da cancro, poiche' il profilo farmacocinetico e/o lo schema posologico di questi prodotti sono significativamente diversi. Ipazienti devono essere istruiti a non usare contemporaneamente piu' di un prodotto a breve durata d'azione a base di fentanil per il trattamento del dolore episodico intenso da cancro e a smaltire qualsiasi prodotto a base di fentanil che gli e' stato prescritto per il dolore episodico intenso (DEI) quando passano ad Actiq. Il numero di dosaggi diACTIQ disponibili al paziente in ogni momento deve essere ridotto al minimo onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio. Tutte le unita' di Actiq inutilizzate che non servono piu' al paziente, vanno smaltite secondo modalita' appropriate. Ricordare ai pazienti la necessita' di conservare Actiq fuori dalla portata dei bambini. Adulti. Titolazione della dose e terapia di mantenimento: la dose di Actiq deve essere aggiustata individualmente, fino ad ottenere una dose "ottimale" che offra adeguata analgesia e minimizzi le reazioni avverse. In studi clinici non e' stato possibile prevedere la dose ottimale di Actiq per il dolore episodico intenso, sulla base della dose giornaliera di mantenimento dell'oppioide. a) Titolazione: prima di ricercare la dose ottimale di Actiq, ci si aspetta che il dolore persistente di fondo del paziente venga controllato con l'uso di una terapia oppioide e che, in linea di massima, egli non soffra di piu' di 4 manifestazioni di dolore episodico intenso al giorno. La dose iniziale di Actiq deve essere di 200 microgrammi, con ulteriori incrementi secondo necessita', in base ai dosaggi disponibili (200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 microgrammi). Sottoporre i pazienti ad attento monitoraggio fino al raggiungimentodi una dose in grado di offrire un'adeguata analgesia con le reazioniavverse accettabili, usando una singola unita' posologica per ciascuna manifestazione di dolore episodico intenso. Quest'ultima e' considerata la dose ottimale. Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dopo l'inizio della prima unita' (cioe' 15 minuti dall'esaurimento di una singola unita' di Actiq da parte del paziente) nonsi ottiene un'adeguata analgesia, e' possibile usare una seconda unita' di Actiq di pari concentrazione. Non usare piu' di due unita' di Actiq, per trattare un singolo episodio dolorifico. Nel caso della dose da 1600 microgrammi, una seconda dose viene richiesta soltanto da una minoranza di pazienti. Se per il trattamento di manifestazioni consecutive di dolore episodico intenso occorre piu' di una unita' posologicaper ciascun episodio, considerare un aumento della dose facendo ricorso alla concentrazione immediatamente superiore disponibile. b) Mantenimento: una volta stabilita la dose ottimale (ossia quando, in media, si riesce a trattare in maniera efficace un episodio dolorifico con una singola unita'), mantenere i pazienti a questa dose e limitare il consumo di Actiq ad un massimo di quattro unita' al giorno. Un medico deve monitorare i pazienti per escludere che si superi un consumo massimo di quattro unita' di Actiq al giorno. Riaggiustamento della dose: ladose di mantenimento di Actiq deve essere aumentata quando un episodio non viene trattato efficacemente con una unita' singola per diverse manifestazioni consecutive di dolore episodico intenso. Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione (come descritto sopra). Se il paziente soffre di piu' di quattro manifestazioni di dolore episodico intenso al giorno, e' necessario rivalutare la dose della terapia di mantenimento dell'oppioide usato per il dolore persistente. Se la dose della terapia di mantenimentodell'oppioide e' stata incrementata, puo' essere necessario rivalutare la dose di Actiq per il trattamento del dolore episodico intenso. Inassenza di un controllo adeguato del dolore deve essere considerata la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). E' indispensabile che un medico monitori qualunque modifica del regime posologico di qualsiasi analgesico usato. Sospensione della terapia: Actiq deve essere interrotto immediatamente se il paziente non ha piu' episodi di dolore episodico intenso. Il trattamento per il dolore persistente di base deve essere mantenuto come prescritto. Se e' richiesta l'interruzione di tutte le terapiecon oppioidi, il paziente deve essere seguito attentamente dal medico. E' necessaria una graduale diminuzione della dose di oppioidi al fine di evitare la possibile comparsa di effetti dovuti a una brusca sospensione. Uso negli anziani: e' stato dimostrato che i pazienti anzianisono piu' sensibili agli effetti del fentanil somministrato per via endovenosa. Pertanto, per la ricerca della dose ottimale e' necessario porre particolare cautela. Nell'anziano, l'eliminazione del fentanil e' piu' lenta e l'emivita di eliminazione terminale e' piu' lunga; cio'puo' dare luogo ad un accumulo del principio attivo e a un maggiore rischio di effetti indesiderati. Non sono stati effettuati studi clinici specifici con Actiq negli anziani. E' stato tuttavia osservato che, nell'ambito degli studi clinici, i pazienti di eta' superiore a 65 anni hanno richiesto dosi inferiori di Actiq per il sollievo del dolore episodico intenso. Uso in pazienti con compromissione epatica o renale:fare particolare attenzione nel corso della ricerca della dose ottimale nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica (vedere sezione 4.4). Popolazione pediatrica. Adolescenti a partire dai 16 anni di eta': seguire il dosaggio degli adulti. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negliadolescenti al di sotto dei 16 anni di eta' non sono state stabilite.L'esperienza clinica sull'uso di Actiq in pazienti pediatrici gia' interapia di mantenimento con un oppioide e' limitata (vedere sezioni 5.1 e 5.2). L'uso in questa popolazione di pazienti, pertanto, non e' raccomandato. Modo di somministrazione: Actiq e' concepito per la somministrazione oromucosale e come tale va messo in bocca, appoggiato contro la guancia, e poi mosso all'interno della bocca servendosi dell'apposito applicatore, per massimizzare l'esposizione mucosale al prodotto.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nel blister protettivo fino al momento dell'uso.
AVVERTENZE
Uso accidentale nei bambini: ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che Actiq contiene una quantita' di principio attivo che puo' risultare fatale per un bambino. Sono stati riportati casi di morte in bambini che hanno ingerito accidentalmente Actiq. I pazienti e chi li assiste devono essere istruiti a mantenere tutte le unita' fuoridalla vista e dalla portata dei bambini e a smaltire le unita' apertee non aperte in modo appropriato. In caso di trattamento non ospedaliero del paziente si deve valutare ogni possibile esposizione accidentale dei bambini al prodotto. Terapia di mantenimento con oppioidi: il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che non sono gia' in terapia di mantenimento con oppioidi poiche' sussiste un rischio maggiore di depressione respiratoria e morte. Prima di cominciare la terapia con Actiq, e' importante che la terapia di mantenimento con l'oppioide usato nel trattamento del dolore cronico del paziente sia stata stabilizzata e che il paziente continui a essere trattato con la terapia di mantenimento con oppioidi mentre prende Actiq. Dipendenza da droghee potenziale abuso: dopo somministrazione ripetuta di oppioidi possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica. Puo' verificarsi dipendenza iatrogena in seguito alla somministrazionedi oppioidi. Il fentanil puo' essere abusato in modo simile ad altri oppioidi e tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un monitoraggio per rilevare segni di abuso e dipendenza. I pazienti a maggior rischio di abuso di oppioidi possono comunque essere trattati adeguatamente con oppioidi; tuttavia, questi pazienti richiederanno un monitoraggio aggiuntivo per rilevare segni di uso improprio, abuso o dipendenza. L'uso ripetuto di Actiq puo' dare luogo al disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD). L'abuso o l'uso errato intenzionale di Actiq puo' comportare un sovradosaggio e/o il decesso. Il rischio disviluppare OUD e' maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (compresi i disturbi da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o in pazienti con storia personale di altri disturbi della salutementale (ad es. depressione maggiore, ansia e disturbi della personalita'). I pazienti dovranno essere monitorati per rilevare eventuali segni di un comportamento di ricerca dei farmaci (ad es. richieste troppo ravvicinate di una nuova fornitura). Cio' include il riesame degli oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si consiglia di prenderein considerazione il consulto con un esperto di problemi di assuefazione. Iperalgesia: come con altri oppioidi, in caso di controllo insufficiente del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilita' di iperalgesia indotta da oppioidi. Puo' essere indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento orivedere il trattamento con fentanil. Effetti endocrini: gli oppioidipossono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene o ipotalamo-ipofisi-gonadi. Alcuni cambiamenti osservabili includono un aumento della prolattina sierica e una diminuzione del cortisolo plasmatico e del testosterone. Segni e sintomi clinici possono manifestarsi a partire da questi cambiamenti ormonali. Sono stati riportati casi di insufficienza surrenalica, il piu' delle volte dopo piu' di un mese di utilizzo,in seguito all'uso di oppioidi incluse le pastiglie di fentanil. Far perdere al paziente la dipendenza da oppioidi per permettere il recupero della funzione surrenale e continuare il trattamento con corticosteroidi fino a quando non si sia ottenuto il recupero della funzione surrenale (vedere paragrafo 4.8). Depressione respiratoria: come per tutti gli oppioidi, con l'uso di Actiq sussiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa, di conseguenza i pazienti devono essere monitorati. Prestare particolare attenzione nella ricerca della dose ottimale di Actiq in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva non grave o altre condizioni mediche che possano predisporre alla depressione respiratoria, visto che anche dosi di Actiq normalmente terapeutiche possono ridurre ulteriormente l'efficienza respiratoria fino al punto da causare insufficienza respiratoria. Disturbi respiratori correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia sonno-correlata. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in maniera dose- dipendente. Bisogna valutare l'opportunita' di ridurre il dosaggio totale di oppioidi nei pazienti che presentano CSA. Alcol: l'uso concomitante di alcol con fentanil puo' produrre l'aumento degli effetti depressivi, che possono avere esito fatale (vedere paragrafo 4.5). Rischi di somministrazione concomitante con benzodiazepine: l'uso concomitante di oppioidi, incluso Actiq, con le benzodiazepine o farmaci correlati puo' causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di oppiacei e benzodiazepine o farmaci correlati deve essereeffettuata solo in pazienti per i quali i trattamenti terapeutici alternativi sono inadeguati. Se viene presa la decisione di prescrivere Actiq in concomitanza con le benzodiazepine o farmaci correlati, devonoessere scelti i dosaggi efficaci piu' bassi e la durata minima di usoconcomitante. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione (vedere paragrafo 4.5). Effetti intracranici da ritenzione di CO 2, perdita di coscienza, trauma cranico: Actiq va somministrato con estrema cautela a pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici da ritenzione di CO 2, quali i pazienti con segni di aumentata pressione intracranica o alterazione della coscienza. Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di pazienti con trauma cranico e vannoquindi utilizzati solo se il beneficio clinico lo giustifica. Bradiaritmie: il fentanil puo' causare bradicardia. Il fentanil deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti. Compromissione renale ed epatica: somministrare Actiq con cautela anche ai pazienti affetti da disfunzione epatica o renale. L'influenza di disfunzioni epatiche e renali sulla farmacocinetica del prodotto none' stata valutata, comunque e' stato segnalato che, in seguito a somministrazione endovenosa la clearance del fentanil risultava alterata nei pazienti con patologie epatiche o renali, a causa di alterazioni nella clearance metabolica e nel legame alle proteine plasmatiche.
INTERAZIONI
Fattori che influenzano l'attivita' del CYP3A4. Inibitori del CYP3A4:il fenantil viene metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4, nel fegato e nella mucosa intestinale. Potenti inibitori del CYP3A4, come antibiotici macrolidi (ad esempio l'eritromicina), antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo) e alcuni inibitori delleproteasi (ad esempio il ritonavir), possono incrementare la biodisponibilita' della quota di fentanil che e' stata ingerita e possono inoltre diminuire la sua clearance sistemica, portando ad un aumento e ad un prolungamento degli effetti di tipo oppioide. Effetti simili sono riscontrabili anche con l'ingestione concomitante di succo di pompelmo di cui e' nota l'azione inibitoria sul citocromo CYP3A4. Quindi, si raccomanda attenzione nel caso in cui il fentanil venga somministrato insieme ad inibitori del CYP3A4. Induttori del CYP3A4: la somministrazione concomitante con agenti che inducono l'attivita' del 3A4 puo' ridurre l'efficacia di Actiq. Agenti che possono aumentare gli effetti depressivi del SNC: la somministrazione concomitante di fentanil con altri farmaci depressivi del SNC, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici (incluse le benzodiazepine), anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscoloscheletrici, antistaminici sedativi, gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) ed alcolici possono produrre effetti depressivi di carattere additivo che possono portare a depressionerespiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma oppure avere esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi: l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (es buprenorfina, nalbufina, pentazocina) non e' raccomandato. Essi hanno alta affinita' per i recettori degli oppioidi con relativamente bassa attivita' intrinseca e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi di astinenza in pazienti dipendenti da oppiacei. Agenti serotoninergici: la somministrazione congiunta di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino-ossidasi (MAO inibitori), puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.3). Sodio oxibato: l'uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sodio oxibato deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento con Actiq.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse tipiche degli oppioidi devono essere previste conl'uso di Actiq. Frequentemente esse scompaiono o diminuiscono di intensita' con l'uso continuato del prodotto, quando viene individuata la dose piu' adeguata per il paziente. Tuttavia gli effetti indesiderati piu' gravi sono depressione respiratoria (che potenzialmente conduce all'apnea o all'arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock e di conseguenza tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati. Reazioni nel sito di applicazione, che includono sanguinamento delle gengive, irritazione, dolore e ulcera sono stati riscontrati nell'uso post-marketing. Poiche' gli studi clinici di Actiq sono stati disegnati in modo da valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del dolore episodico intenso, a tutti i pazienti sono statisomministrati contemporaneamente altri farmaci oppioidi per il dolorecronico, come la morfina a rilascio prolungato o il fentanil transdermico. Quindi, non e' possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente ad Actiq. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ACTIQ e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza secondo la terminologia e la convenzione MedDRA. Le frequenzesono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, edema della lingua, edema delle labbra. Patologie endocrine. Non nota: insufficienza surrenalica, deficit di androgeni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, ansia, allucinazioni, depressione, labilita' emotiva; non comune: sogni anormali, depersonalizzazione, pensiero anormale, euforia; non nota: insonnia, dipendenza da sostanze d'abuso (dipendenza), abuso di farmaci (vedere paragrafo 4.4), delirium. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiro, cefalea; comune: perdita di coscienza, convulsione, vertigine, mioclono, sedazione, parestesia (includendo iperestesia/parestesia periorale), andatura anomala/ incoordinazione, alterazione del gusto; non comune: coma, linguaggio indistinto. Patologiedell'occhio. Comune: visione alterata (visione offuscata, visione doppia). Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione; non nota: rossore, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea; non nota: edema della faringe, depressionerespiratoria, sindrome dell'apnea notturna. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale; comune: bocca secca, dispepsia, stomatiti, disturbo della lingua (per esempio sensazione di bruciore ulcere), flatulenza, aumento di volume addominale; non comune: ileo, ulcere della bocca, carie dentaria, sanguinamentogengivale; non nota: perdita di dente, recessione gengivale, gengiviti, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, iperidrosi, eruzione cutanea; non comune: orticaria. Patologierenali e urinarie. Comune: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: reazioni nel sito di applicazione che includono irritazioni, dolore e ulcera, malessere; non nota: stanchezza, edema periferico, piressia, sindrome da astinenza*, sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.6), sanguinamento in sede di applicazione. Esami diagnostici. Comune: peso diminuito. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: lesione accidentale (per esempio cadute). *sintomi di astinenza da oppiacei, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e iperidrosi sono state osservate con fentanil transmucosale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale riportato www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono o sono limitati i dati a supporto dell'uso di fentanil nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli agenti analgesici oppioidi possono causare depressione respiratoria nei neonati. Conl'uso a lungo termine durante la gravidanza, esiste il rischio di sindrome d'astinenza neonatale da oppiacei, che se non riconosciuta e trattata puo' essere pericolosa per la vita e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti di neonatologia. Actiq non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se e' richiesto l'uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna incinta, avvertire la paziente del rischio di sindrome d'astinenza neonatale da oppiacei ed assicurarsi che sia disponibile un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di non usare fentanil durante il travaglio e il parto (incluso il parto cesareo), poiche' il fentanil attraversa la placenta e puo' causare depressione respiratoria nel feto. L'indice di trasferimento placentare e' di 0,44 (rapporto fetale/materno = 1,00/2,27). Allattamento: il fentanil passa nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l'allattamento al seno non deve essere ripreso almeno fino a 5 giorni successivi dopo l'ultima somministrazione di fentanil. Fertilita': non sono disponibili dati relativi all'effetto sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi animali, la fertilita' maschile e' stata compromessa (vedereparagrafo 5.3).
Codice: 035399219
Codice EAN:
- Sistema nervoso
- Analgesici
- Oppioidi
- Derivati della fenilpiperidina
- Fentanil
Forma farmaceutica
PASTIGLIE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER