Codice:036160036
Codice ATC:904062
DA +2 A +8 GRADI
24 Mesi
- SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
- ANTIEMORRAGICI
- VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI
- FATTORI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE
- FATTORE VIII DI COAGULAZIONE
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONE
DENOMINAZIONE
ADVATE 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun flaconcino contiene nominalmente 1000 UI fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa. Il medicinale contiene approssimativamente 200 UI per ml di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione. Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del tes...
ECCIPIENTI
Polvere: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti daemofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Il farmaco e' indicatoin tutte le fasce di eta'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti o alleproteine murine o di criceto.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia e con un supporto di rianimazione immediatamente disponibile in caso di anafilassi. Posologia. Ladose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit di fattore ...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C- 8 gradi C). Non congelare. Il medicinale con dispositivo BAXJECT II: tenere il flaconcino del prodottonell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Il farmaco nel sistema BAXJECT III: tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggerlo da...
AVVERTENZE
Ipersensibilita'. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' ditipo allergico, tra cui l'anafilassi, con il medicinale. Il prodottocontiene tracce di proteine murine e di criceto. Se insorgono sintomidi ipersensibilita', i pazienti devono essere avvisati di interrompereimmediatamente il tratt...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con il farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Negli studi clinici con il medicinsle sono stati inclusi 418 soggetti con almeno una esposizione al farmaco, per una segnalazione totale di 93 reazioni avverse da farmaco (ADR). Le ADR riportate con la maggiore frequenza sono state sviluppo dianticorpi neutralizza...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanzae l'allattamento. Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, ilfattore VIII deve ess...