ADVOVET 180, 180 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI

Fluorochinoloni.

1 ml contiene: principio attivo: danofloxacin 180 mg (equivalente a danofloxacin mesilato 228,4 mg). Eccipienti: fenolo 2,5 mg; monotioglicerolo 5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Fenolo, monotioglicerolo, povidone K15, 2-pirrolidone, ossido di magnesio, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Bovini: per il trattamento delle patologie respiratorie del bovino causate da Mannheimia haemolytica, pasteurella multocida e Histophilus somni sensibili al danofloxacin. Per il trattamento delle mastiti acutedel bovino causate da Escherichia coli sensibili a danofloxacin. Vitelli pre-ruminanti: per il trattamento delle infezioni enteriche causateda Escherichia coli sensibili al danofloxacin.

Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo, agli altri(fluoro)chinoloni o ad uno degli eccipienti.

La somministrazione di dosi tre volte superiori alla dose terapeutica(18 mg/kg p.v.) ha indotto eritema a carico delle mucose nasali e oculari, oltre alla diminuzione dell'assunzione di cibo. La somministrazione di dosi ancora maggiori ha causato danni alle cartilagini articolari ed in alcuni soggetti si e' osservata paresi, atassia e nistagmo.

Iniezione sottocutanea o endovenosa.

6 mg/kg di peso vivo (1 ml/30 kg di peso vivo) sotto forma di una unica iniezione sottocutanea o endovenosa. Se i segni clinici relativi a patologie respiratorie o enteriche persistono per 48 ore dopo la primainiezione, e' possibile somministrare una seconda dose di 6 mg/kg di peso vivo. Si raccomanda di trattare i bovini nelle fasi iniziali dellamalattia e valutare la risposta al trattamento entro le 48 ore. Per il trattamento delle mastiti acute del bovino, il prodotto deve esseresomministrato a 6 mg/kg di peso corporeo (1 ml/30 kg di peso corporeo)con una singola somministrazione per via sottocutanea o endovenosa. Isintomi clinici devono essere monitorati attentamente e la terapia disupporto deve essere somministrata a seconda delle necessita'. Se i sintomi clinici della mastite acuta persistono 3648 ore dopo la prima iniezione, la strategia del trattamento antibiotico deve essere riconsiderata. Si raccomanda di trattare gli animali nelle fasi iniziali della malattia e di valutare la risposta al trattamento entro 36-48 ore. Per il trattamento di bovini di peso superiore a 450 kg, suddividere ladose sottocutanea in modo che la quantita' di farmaco iniettata per ciascun punto di inoculo non superi i 15 ml. In caso di trattamento diun numero elevato di animali con un singolo flacone, si raccomanda diutilizzare una siringa automatica al fine di evitare un eccessivo utilizzo del tappo di gomma. Per assicurare un corretto dosaggio, il pesocorporeo deve essere determinato il piu' accuratamente possibile per evitare un sottodosaggio.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Noncongelare. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura delconfezionamento primario: 28 giorni.

La sicurezza del prodotto non e' stata valutata nei tori da riproduzione. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: l'uso dei fluorochinoloni si deve basare sui test di sensibilita' e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e procedimenti locali sull'uso degli antimicrobici. E 'prudente riservare i fluorochinoloni per il trattamentodi condizioni cliniche che hanno risposto scarsamente, o ci si aspettache rispondano scarsamente, ad altre classi di antimicrobici. Non e'stata stabilita l'efficacia contro i ceppi Grampositivi. Per la classedei fluorochinoloni, e' stato dimostrato che la somministrazione di sovradosaggi con dosi multiple della dose indicata inducono erosione delle cartilagini articolari. Calcolare in modo accurato il dosaggio delfarmaco. Il prodotto deve essere usato con cautela in animali con malattie articolari o alterazioni della crescita delle cartilagini. Un utilizzo del prodotto diverso dalle istruzioni fornite nell'RCP puo' condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti ai fluorochinoloni e allo stesso tempo ridurre l'efficacia del trattamento con altri chinoloni a causa della potenziale resistenza crociata. Non usarenei casi in cui il patogeno coinvolto e' resistente agli altri fluorochinoloni (resistenza crociata). Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali: lepersone con accertata ipersensibilita' ai (fluoro)chinoloni devono evitare qualsiasi contatto con il prodotto. Si deve prestare attenzione per evitare autoiniezione accidentale che puo' indurre una lieve irritazione. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamentead un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Incaso di contatto con la pelle o gli occhi, risciacquare con abbondante acqua. Lavarsi le mani dopo l'uso. Non mangiare, bere o fumare durante il trattamento. La somministrazione di dosi tre volte superiori alla dose terapeutica (18 mg/kg p.v.) ha indotto eritema a carico delle mucose nasali e oculari, oltre alla diminuzione dell'assunzione di cibo. La somministrazione di dosi ancora maggiori ha causato danni alle cartilagini articolari ed in alcuni soggetti si e' osservata paresi, atassia e nistagmo. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Carne e visceri: 8 giorni. Latte: 4 giorni.

Bovini.

E' stato dimostrato in vitro un antagonismo quando i fluorochinoloni sono stati combinati con antimicrobici batteriostatici, come le tetracicline e i macrolidi o i fenicoli.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

In casi molto rari in animali sensibili, dopo l'iniezione puo' verificarsi shock anafilattico immediato o ritardato. L'iniezione sottocutanea del prodotto induce una moderata risposta infiammatoria nel tessutocircostante il sito di inoculo. Le lesioni prodotte da tale processo infiammatorio possono persistere fino a 30 giorni. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gli studi condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato effettiindesiderati sulle funzioni riproduttive. A dosi elevate nel ratto (da100 a 200 mg/kg/giorno), e' stato osservato un aumento del ritardo diossificazione fetale e della dilatazione dei ventricoli cerebrali. Lemadri che hanno ricevuto alti dosaggi hanno prodotto un numero inferiore di cuccioli vivi per figliata e il peso dei cuccioli e la sopravvivenza sono stati negativamente influenzati. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza non e' stata stabilita nelle vacche. L'uso non e' raccomandato durante la gravidanza.