Codice:025841103
Codice ATC:164400
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
- ANTIEMORRAGICI
- VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI
- FATTORI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE
- FATTORE IX DI COAGULAZIONE
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
AIMAFIX, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue.
PRINCIPI ATTIVI
Fattore IX della coagulazione del plasma umano. Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI di fattore IX umano della coagulazione. AIMAFIX contiene approssimativamente 50 UI/ml (500 UI/10 ml) o 100UI/ml (1000 UI/10 ml) di fattore IX umano della coagulazione dopo ricostituzione. Fattore i...
ECCIPIENTI
Flaconcino di polvere: sodio cloruro, sodio citrato, glicina, eparinasodica, antitrombina III umana concentrata. Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita di fattore IX). Questo prodotto puo' essereimpiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore IX.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia. Pazienti non trattatiprecedentemente La sicurezza e l'efficacia di AIMAFIX nei pazienti non trattati precedentemente non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. M...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Ipersensibilita': sono possibilireazioni di ipersensibilita' di tipo allergico con AIMAFIX. Il prodotto contiene tracce di p...
INTERAZIONI
Non sono state riportate interazioni dei prodotti a base di fattore IXdella coagulazione del plasma umano con altri prodotti medicinali. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e dolore pungente in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, pomfi, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore IX. A causa della rara insorgenza di casi di emofilia B nelle donne, dati sull'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento nonsono disponibili. Pertanto il fattore IX deve essere usato durante lagravidanza e l'allatta...