AMARKOR 14CPR 30MG RP Produttore: S.F. GROUP SRL
- FARMACO MUTUABILE
- RICETTA MEDICA RIPETIBILE
DENOMINAZIONE
AMARKOR - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.
PRINCIPI ATTIVI
Nifedipina 30 mg o 60 mg.
ECCIPIENTI
Idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).
INDICAZIONI
Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' gia' nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione. Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento. Shock cardiovascolare. Trattamento concomitante con rifampicina (in quanto l'induzione enzimatica puo' non consentire di raggiungere dei livelli plasmatici efficaci di nifedipina).
POSOLOGIA
Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. >>Adulti. Cardiopatia ischemica, angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo): 1 compressa da 30 mg al di'. La dose puo' essere gradualmente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una voltaal giorno, al mattino. Ipertensione arteriosa: 1 compressa da 30 mg al di'. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. >>Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di nifedipina nei bambini aldi sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. >>Modalita' d'uso: la compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po' di acqua al mattino a digiuno; le compresse non devono essere masticate o spezzate. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico. La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa e' sostanzialmente protetta dallaluce all'interno e al di fuori della confezione. Internamente alla confezione, le compresse sono anche protette dall'umidita' e quindi devono essere estratte dall'astuccio solo a scopo di assunzione. Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le capsule alla luce solare diretta.
CONSERVAZIONE
La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa e' sostanzialmente protetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione. Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce diretta. La protezione dall'umidita' e' garantita solo all'interno della confezione; le compresse dovrebbero quindi essere estratte dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
AVVERTENZE
Per gli effetti che la nifedipina esercita a livello delle resistenzevascolari periferiche e' raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) e risulta necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, stenosi aortica ed in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. Come per altri materiali non deformabili dovrebbe essere usata prudenza qualora si somministri il medicinale a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiche' potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi; in singoli casi questi sono stati descritti anche senza il riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali. Il farmaco non deve essere usato nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostoma dopo proctocolectomia). Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario il medicinale puo' dare immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi). In corso di gravidanza, in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempiol'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato stretto controllo. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio. Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si puo' verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione. Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipoangina pectoris), deve essere consultato il medico curante. Qualora si manifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, occorre differenziare gli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzione ventricolare sinistra. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. Non esercita comunque alcun effetto diabetogeno.
INTERAZIONI
La terapia concomitante con farmaci beta-bloccanti e' di norma ben tollerata; tuttavia c'e' il rischio di ipotensione, esacerbazione dell'angina e insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance. La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril, ecc.) puo' favorire l'insorgenza di graveipotensione. In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina puo' riscontrarsi una piu' marcata riduzione pressoria. In singoli casi, durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio. La rifampicina, per il suo effetto d'induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia; per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che puo' causare un maggiore effetto antiipertensivo. La valutazione dei valori urinari dell'acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, inpresenza di nifedipina, puo' evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso. Tali valori non vengono modificati utilizzando il metodo HPLC.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza >1% <10%. Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza). Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di calore), palpitazione. Apparato digerente: costipazione. Disordini metabolico/nutrizionali: edema periferico. Sistema nervoso: capogiro, cefalea. Frequenza >0,1% <1%. Organismo nel suo complesso: dolori alle estremita'. Apparato cardiovascolare: sintomatologia simil-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachicardia, sincope. Apparato digerente: diarrea, alterazioni della funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica), nausea. Apparato muscolo-scheletrico: mialgia. Sistema nervoso: insonnia, nervosismo, parestesia, vertigine. Apparato respiratorio: dispnea. Cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema). Organi di senso: alterazione della vista. Apparato uro-genitale: aumento dell'escrezione urinaria giornaliera. Frequenza >0,01%<0,1%. Organismo nel suo complesso: reazione allergica (anafilattica). Apparato digerente: disturbi gastroenterici (senso di replezione gastroenterica), iperplasia gengivale. Apparato muscolo-scheletrico: artralgia. Sistema nervoso: tremore. Cute ed annessi: orticaria. Frequenza<0,01%. Apparato emo-linfatico: porpora. Disordini metabolico/nutrizionali: iperglicemia. Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite fotosensibile. Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: episodi di epatite, aumento della fosfatasi alcalina o LDH, pirosi gastrica, flatulenza, mal di gola, tosse, congestione nasale, disturbi della sfera sessuale, febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, leucopenia, crampi muscolari, rigidita' articolari. Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eritromelalgia. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La nifedipina e' controindicata in corso di gravidanza. La nifedipinasi e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto enel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del fetocome scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici efetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa. Allattamento: la nifedipina perviene nel latte materno, ma non e' attualmente noto se il trattamento in corso nella madre possa condizionare nel lattante un'azione farmacologica. Pertanto si consiglia, per motivi precauzionali, di sospendere l'allattamento materno.
Codice: 035067014
Codice EAN:
- Sistema cardiovascolare
- Calcio-antagonisti
- Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
- Derivati diidropiridinici
- Nifedipina
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER