AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO SOLUZIONE PER INFUSIONE

Soluzioni endovena.

1000 ml della soluzione contengono: L-isoleucina 12,85 g, L-leucina 15,70 g, L-valina 12,00 g.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Encefalopatia epatica. Come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionali in stati post-traumatici chirurgici e non (traumi meccanici, traumi chirurgici, decorso postoperatorio, stati settici, condizioni di stress post-traumatici in pazienti cirrotici).

Ipersensibilita' nota verso il prodotto o i suoi componenti.

Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programmadi rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggiindicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Kcal/kg/die. Encefalopatia epatica: 1-2 flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500 - 1000 ml di soluzione. Altre indicazioni: la soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni clinicheparticolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato e' di 1-3 flaconi da 250 ml, corrispondenti a 250- 750 ml di soluzione. L'infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale. E' possibile comunque anche la somministrazione periferica. E' consigliabile una somministrazione al giorno, salvodiverso parere medico; tuttavia il modo piu' razionale di impiego delprodotto e' l'infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non superiore alle 4 ore (velocita' di infusione pari a 30 gocce/minuto). La somministrazione dovra' essere protratta fino a quando esista la necessita' di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente. Quando impiegata in neonati e bambini di eta' inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.4, 6.3 e 6.6).

Conservare il prodotto a temperatura inferiore a 25 gradi C. e al riparo dalla luce. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portatadei bambini.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affettida insufficienza renale, o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale. In generale e' opportuno unaccurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequentivalutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarita' del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalita' renale, glicemia, ammoniemia. Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi, flebite), la stessa andra' immediatamente sospesa; si procedera' a idonea terapia della complicanza locale esi cambiera' il sito di iniezione. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brivido, e' necessario sospenderel'infusione. In presenza di patologia renale e' consigliabile un accurato controllo dell'ammoniemia. L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiuntadi oligoelementi e/o vitamine, puo' avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando impiegato in neonati e bambini di eta' inferire a 2 anni, aminoacidi a catena ramificata monico deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 6.3 e 6.6).

Non sono note interazioni di nessun genere.

L'infusione endovenosa troppo rapida puo' provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Nella sede di iniezione periferica possono presentarsireazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione. Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure. Il pazientedeve essere invitato a riferire al medico e/o al farmacista qualsiasieffetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito della somministrazione della soluzione di L-aminoacidi ramificatinon e' escluso; pertanto l'uso del prodotto in gravidanza e nell'allattamento e' da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita'.