AMOXICILLINA ABC 12CPR SOL 1G Produttore: ABC FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

AMOXICILLINA ABC 1 G COMPRESSE SOLUBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa solubile da 1 g contiene, principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g pari a 1 g di amoxicillina. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse solubili: cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.

INDICAZIONI

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico. La amoxicillina e' indicata nell'eradicazione dell' Helicobacter pylori , producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Amoxicillina ABC e' controindicata nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. Controindicato in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Posologia: salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti. Compresse solubili da 1 g. Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse solubili vanno assunte dopo essere statedisciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere deglutite con acqua. Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Nella cistite enella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione. Nell' infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sara' scelto in funzione del tipo di resistenza. Schemi posologicinell'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Tripla terapia: 1) pantoprazolo 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'. 2) pantoprazolo 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 500mg due volte al di'. 3) claritromicina 500 mg 2 volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + omeprazolo 20 mg al di'. 4) claritromicina 500 mg 2 volte al di' + lansoprazolo 30 mg 2 volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' per 10 giorni. Un'ulteriore soppressione della secrezione acida puo' essere richiesta per la riduzione dell'ulcera. Dosaggio nella compromissione della funzionalita' renale: la dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni avverse anafilattoidi e reazioni cutanee severe) sono state riportate in pazienti in terapia con penicillina. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo4.8). E' piu' probabile che queste reazioni si verifichino in individui con una storia di ipersensibilita' alla penicillina e in individui atopici. Se si verifica una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e deve essere istituita un'appropriata terapia alternativa. Microorganismi non sensibili: amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti altrattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi. Terapia prolungata: durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8). Danno renale: nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al gradodi compromissione (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: nei pazienti con funzionalita' reale ridotta o in trattamento con dosi elevate o neisoggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee: poiche' una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr - EBV) presenta un'eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non deveessere usata in questi pazienti. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Nella fase florida dell'infezione, la frequenza d'insorgenza di rash puo' raggiungere il 14%. Questo fenomeno puo' verificarsi anche per altre infezioni virali, come ad esempio quelle sostenute da herpes simplex, cytomegalovirus e HIV. All'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce unacontroindicazione alla successiva risomministrazione. Eccessiva proliferazione di microorganismi non sensibili: l'utilizzo prolungato puo' occasionalmente indurre un'eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea duranteo dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): la sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) e' stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES e' una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l'uso) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad altre dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismiresistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale). La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l'uso prolungato possono determinare l'insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilita' microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall'inizio della terapia.Tuttavia, con il proseguimento della terapia si puo' assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione. Reazione di Jarisch-Herxheimer: in seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Cio' e' la diretta conseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Anticoagulanti: l'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattaticon amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livellodesiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e4.8). Cristalluria: nei pazienti con ridotta produzione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), principalmente con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, e' consigliabile mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e diuresi al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

INTERAZIONI

E' possibile un'allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. Allopurinolo: la co-somministrazione di allopurinolo duranteil trattamento con amoxicillina puo' accrescere le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renaledi amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' causare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina. Tetracicline: le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamentodell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui e' stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando siavvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possonoridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della tossicita'. Altre interazioni: e' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

EFFETTI INDESIDERATI

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica secondo MedDRA e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni.Molto raro: candidiasi mucocutanea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica, anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, alterazione dell'aggregazione piastrinica, eosinofilia; molto raro: aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi1, malattia da siero2 e vasculite da ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4); non nota: reazione di jarisch-herxheimer (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema nervoso. Non nota: meningite asettica, vertigini, cefalea; molto raro: ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non nota: sindrome di kounis (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea e nausea; non comune: vomito; non nota: colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4), anoressia, dolore epigastrico, gastrite, glossite, stomatite, sindrome enterocolitica indotta da farmaco; molto raro: lingua nera villosa. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico. Valori elevati delle transaminasi nelsangue; non nota: danno epatico misto, danno epatocellulare, alterazione della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, orticaria; non comune: prurito; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep) (vedere paragrafo 4.4), eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress); non nota: angioedema, rash maculo-papulare, rash eritematoso, rash morbilliforme, malattia da iga lineari. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale acuta, cristalluria (compreso danno renale acuto) (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 sovradosaggio). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: superinfezioni. Esami diagnostici. Non nota: test di coombs diretto positivo, tempo di sanguinamento prolungato, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato. ^1 Reazioni anafilattiche che includono sintomi caratteristici come ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigini, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie,cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. ^2 Reazioni simil malattia da siero che implicano segni come orticaria o eruzione cutanea accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano unaumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: dati di studi clinici pubblicati sull'allattamento riportano che l'amoxicillina e' presente nel latte materno. Gli eventi avversi pubblicati con l'esposizioneall'amoxicillina nel bambino allattato al seno includono la diarrea einfezione micotica delle mucose, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Non sono disponibili dati sugli effetti dell'amoxicillina sulla produzione di latte. I benefici sullo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno per i neonati devono essere considerati insieme alla necessita' clinica della madre di essere trattata con amoxicillina e qualsiasi potenziale evento avverso sul bambino allattato al seno causato da amoxicillina o dalla condizione preesistente della madre. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.