Codice:027113012
Codice ATC:500301
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
- ANTITROMBOTICI
- ANTITROMBOTICI
- EPARINICI
- ANTITROMBINA III
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
ANTITROMBINA III BAXALTA 50 UI/ML, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti antitrombotici; gruppo eparinici.
PRINCIPI ATTIVI
Antitrombina III derivata da plasma umano ANTITROMBINA III BAXALTA sipresenta come polvere liofilizzata e solvente per soluzione per infusione contenente. Antitrombina iii baxalta 500 ui/10 ml. Antitrombina daplasma umano: 500 ui/flaconcino; antitrombina da plasma umano ricostituita con acqua per pr...
ECCIPIENTI
Polvere: glucosio, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, tris(idrossimetil)aminometano. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita, e' legata ad unrischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all'eparina. Per questo motivo la somministrazione dell'antitrombina III e' indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici d...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dei pazienti affetti da carenza di antitrombina. Posologia: nelle deficienze congenite, il dosaggio deve essereindividualizzato per ciascun paziente tenendo conto della storia familiare con particolare ...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallaluce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Ipersensibilita': come con qualunque prodotto proteico somministrato per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersens...
INTERAZIONI
Eparina: la terapia sostitutiva con antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L'effetto dell'antitrombina e' fortemente potenziato dall'eparina. L'emivita dell'antitrombina puo' essere considerevolmente ridotta da unconcomitante trattam...
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: Non ci sono dati disponibili su reazioni avverse da studi clinici sponsorizzati dall'azienda condotti conANTITROMBINA III BAXALTA. Reazioni da ipersensibilita' e anafilattichesono state riportate con ANTITROMBINA III BAXALTA nell'esperienza post-marketing. Per infor...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza sulla sicurezza dell'uso di prodotti a base di antitrombina somministrati durante la gravidanza e' limitata. L'esperienza sullasicurezza dell'uso di prodotti a base di antitrombina somministrati durante la gravidanza o l'allattamento non e' stata valutata in studi clinici controllati. A...