Codice:034702074
Codice ATC:901953
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
36 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- INIBITORI DELLA DIIDROOROTATO DEIDROGENASI (DHODH)
- LEFLUNOMIDE
COMPRESSE RIVESTITE
FLACONE
DENOMINAZIONE
ARAVA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 20 mg di leflunomide. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 72 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo delle compresse: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone(E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b), lattosiomonoidrato. Rivestimento: talco (E553), idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 8000, ossido ferrico giallo (E172).
INDICAZIONI
La leflunomide e' indicata nel trattamento di pazienti adulti affettida: artrite reumatoide attiva, come "farmaco antireumatico in grado dimodificare il decorso della malattia" (DMARD, Disease-Modifying Antirheumatic Drug), artrite psoriasica attiva. Un recente o concomitante trattamento con DMARD e...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) al principio attivo, al metabolita attivo principale teriflunomide o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con insufficienzaepatica; pazienti aff...
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.Alanina aminotransferasi (ALT) o glutammico piruvico transaminasi sierica (SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e...
CONSERVAZIONE
Blister: conservare nella confezione originale. Flacone: tenere il flacone ben chiuso.
AVVERTENZE
La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici(ad esempio metotrexato) non e' consigliabile. Il metabolita attivo della leflunomide, A771726, ha una lunga emivita, solitamente tra 1 e 4settimane. Si potrebbero avere effetti indesiderati gravi (ad esempioepatotossicita', emato...
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Un'aumentata frequenza di effetti indesiderati si puo' avere nel caso di recente o contemporaneo uso di prodotti medicinali epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide e' seguito dal trattamentocon tali prodotti me...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Di norma, gli effetti indesideratipiu' frequentemente riportati (>=1/100 - <1/10) con leflunomide sono:modesto aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomati...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il metabolita attivo di leflunomide, A771726, si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. Arava e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficacedurante e fino a 2 an...