ATENOLOLO DOC GENERICI 100 MG COMPRESSE

Beta-bloccanti, selettivi, non associati.

Ogni compressa contiene, principio attivo: atenololo 100 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, acido stearico e silice colloidale.

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale. angina pectoris.

Come altri beta-bloccanti, Atenololo Doc Generici non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. bradicardia (<50 bpm prima dell'inizio del trattamento). shock cardiogeno, ipotensione, acidosi metabolica, forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado. malattie del nodo del seno (compreso blocco seno atriale), feocromocitoma non trattato, scompenso cardiaco noncontrollato da una terapia adeguata. asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive. Atenololo Doc Generici non deve essere associato a terapia endovenosa con verapamil e diltiazem. Atenololo Doc Generici non deve essere somministrato in allattamento. L'atenololo e'controindicato in eta' pediatrica.

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio piu' basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l'insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali. Questo e' particolarmente importante negli anziani. Ulteriori adattamenti devono essere effettuati gradualmentein condizioni controllate o in base agli effetti clinici. Adulti, ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale: iniziare la terapia con 50 mg di atenololo al giorno utilizzando un altro medicinalea base di atenololo per cui e' disponibile/ottenibile tale dosaggio. L'effetto antiipertensivo completo si ottiene generalmente dopo una o due settimane di terapia. Se non si ottiene un effetto soddisfacente, aumentare la dose ad una compressa (100 mg) al giorno durante la seconda settimana. Se necessario, e' possibile ottenere un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa combinando Atenololo Doc Generici con altri farmaci antiipertensivi. In particolare, la somministrazione contemporanea di Atenololo Doc Generici con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia nonsi ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Popolazioni speciali.Anziani: puo' rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Insufficienza renale: poiche' l'atenololo e' escreto per via renale e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Non si verifica accumulo significativo dell'atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a35 ml/min/1,73 m^2 (il limite normale e' di 100-150 ml/min/1,73 m^2).Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73 m^2 (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearancecreatininica minore di 15 ml/min/1,73 m^2 (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100mg ogni 4 giorni. L'atenololo viene rimosso dall'organismo durante l'emodialisi. Ai pazienti in emodialisi Atenololo Doc Generici deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta. lasomministrazione deve essere effettuate in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.Popolazione pediatrica: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico dell'atenololo. pertanto si sconsiglia la somministrazione ai bambini (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione:le compresse non devono essere masticate e devono essere prese con unaquantita' di liquido sufficiente per favorirne la deglutizione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Sebbene Atenololo Doc Generici sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3), puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Atenololo Doc Generici puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Atenololo Doc Generici e' un beta- bloccante beta-1 selettivo. Come gia' indicatonel paragrafo 4.3, Atenololo Doc Generici non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entita', si puo' anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela nella somministrazionedi Atenololo Doc Generici va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo diconduzione. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affettida diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l'atenololo,a causa della propria attivita' bloccante beta-adrenergica, puo' mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca (tachicardia), pertanto i pazienti diabetici devono essere informati sul fatto che tali sintomi potrebbero non manifestarsi. I beta-bloccanti potrebbero aumentare ulteriormente il rischio di ipoglicemia grave se usati contemporaneamente con le sulfoniluree. Ai pazienti diabetici deve essere consigliato di monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue. (vedere Sezione 4.5). L'atenololo puo' mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' una delle azioni farmacologiche indotte dall'atenololo. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione dellafrequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con Atenololo Doc Generici, specialmente nei pazienti affettida cardiopatia ischemica. Nel caso la terapia con Atenololo Doc Generici debba essere interrotta o sospesa dopo uso prolungato, la riduzione deve essere fatta sempre gradualmente con diminuzione scalare, in quanto una sospensione improvvisa puo' dare origine ad ischemia miocardica con esacerbazione dell'angina pectoris, oppure a infarto miocardico, oppure puo' provocare un'esacerbazione dell'ipertensione. Nei pazienti in terapia con Atenololo Doc Generici e con una storia di reazionianafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamentodelle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici Atenololo Doc Generici puo' indurre un aumento delle resistenze delle vie respiratorie. tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Atenololo Doc Generici e' un beta-bloccantebeta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione con Atenololo Doc Generici deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). E' necessario prestare particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo (vedere paragrafo 4.5). Quando un paziente e' programmato per un intervento chirurgico e viene presa la decisione di interrompere la terapia con beta-bloccanti, questo dovrebbe essere fatto almeno 24 ore prima della procedura. La continuazione del beta-blocco riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. tuttavia, anche il rischio di ipotensione puo' essere aumentato. La valutazione rischio -beneficio dell'arresto del beta-blocco deve essere effettuata per ciascun paziente. Se il trattamento viene continuato, e' necessario selezionare un anestetico con scarsa attivita' inotropica negativa per ridurre al minimo il rischio di depressione miocardica. Il paziente puo' essere protetto dalle reazioni vagali mediante somministrazione endovenosa di atropina. Insufficienza renale: l'atenololo e' escreto per via renale e pertanto il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (vedi 4.2). Pazienti in emodialisi: l'atenololo viene rimosso dall'organismo durante l'emodialisi (vedi 4.2). Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L'uso concomitante di Atenololo Doc Generici con calcio-antagonisti con effetto ionotropo negativo (es verapamil, dialtiazem) puo' portare ad un peggioramento di questo effetto, in particolare nei pazienti confunzione ventricolare compromessa e/o anomalie di conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' causare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. E' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno qualsiasi di questi farmaci somministrato per via endovenosa prima di iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) puo' aumentare il rischiodi ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci glicosidi - digitalici, associati ai beta-bloccanti possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il bet-bloccante. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospesoparecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se laterapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Particolare cautela richiede la somministrazione di Atenololo Doc Generici a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I (es.la disopiramide), e l'amiodarone poiche' possono potenziare l'effettosul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'usoconcomitante di farmaci ACE-inibitori potenzia l'effetto ipotensivo. L'uso concomitante di farmaci che inibiscono la sintesi di prostaglandine (es. ibuprofene, indometacina) puo' diminuire l'effetto ipotensivodei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con Atenololo Doc Generici. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questocaso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anesteticipuo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentareil rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica. L'uso concomitante di alcool aumenta l'effetto ipotensivo. L'atenololo puo' aumentare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e dei farmaci antidiabetici orali. L'uso concomitante di beta-bloccanti con le sulfoniluree potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia grave. L'uso dell'atenololo, in soggetti diabeticiin trattamento con insulina e/o antidiabetici orali, puo' mascherare isegni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. I beta-bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici. qualora risultassero indispensabili, la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo. I seguenti effetti indesiderati, descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi ed organi, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Comune: bradicardia. Raro: deterioramento della funzionalita' cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrio ventricolare o intensificazione di un blocco atrio ventricolare. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'. Raro: ipotensione, ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud. Non nota: ipotensione. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno. Raro: cambiamenti dell'umore, incubi. psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Non nota: depressione. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Raro: secchezza delle fauci. Esami diagnostici. Comune: aumenti dei livelli di transaminasi. Patologie epatobiliari. Raro: epatotossicita', colestasi intraepatica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie oculari. Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Frequenza non nota: dispnea. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. AtenololoDoc Generici puo' mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia e tireotossici (vedere sez.4.4). Atenololo Doc Generici puo' comportare un peggioramento di un blocco cardiaco e deterioramento dell'insufficienzacardiaca. E' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. L'atenololo puo' esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine. In pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo o dispnea. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno puo' causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/oimmature. I beta-bloccanti possono indurre bradicardia fetale, L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull'impiego di atenololo nel primo trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusa la possibilita' di un danno fetale. L'atenololo e' stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, e' stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina. Qualora il trattamento con Atenololo Doc Generici non sia evitabile in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, il suo utilizzo richiede un'attentavalutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel primo e secondo trimestre di gestazione. Allattamento: Atenololo si accumula nel latte materno (vedi sezione 5.2). I nati da madri che hanno assunto atenololo poco prima di partorireo durante l'allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Di conseguenza, l'atenololo e' controindicato nelle donne che allattano.