AZOMYR 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Antistaminico - H 1 antagonista.

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contiene lattosio (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco. Rivestimento della compressa: film di rivestimento (contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.

Azomyr e' indicato negli adulti, negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni per l'alleviamento dei sintomi associati a: rinite allergica (vedere paragrafo 5.1); orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1 o alla loratadina.

Posologia. Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni):la dose raccomandata di Azomyr e' una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del pazientee si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomie ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergicapersistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazientiun trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatrica: l'esperienza proveniente dagli studiclinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' tra 12 e 17 anni e' limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).La sicurezza e l'efficacia di Azomyr 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo.

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Compromissione della funzione renale: in caso di insufficienza renalesevera, Azomyr deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Crisi convulsive: desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamentocon desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Azomyr compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolonon sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di Azomyr compresse con alcol non ha mostrato dipotenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacita' psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazionealcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici condotti per un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Azomyr in una percentuale di pazienti del 3% superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse piu' frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento(1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica:In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comune e' stato la cefalea; questo evento si e' verificato nel 5,9% dei pazienti trattati condesloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.Elenco delle reazioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati di seguito. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10),comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota: comportamento anormale, aggressività. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del qt. Patologie gastrointestinali.Comune: bocca secca; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: non nota: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica: altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressivita'. Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19anni di eta' quando erano in trattamento con desloratadina rispetto aiperiodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di eta' compresa tra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95% 10,5-64,5) per 100.000persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di eta' compresa tra 5e 19 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 11,3 (IC 95% 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramitel'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e'preferibile evitare l'uso di Azomyr durante la gravidanza. Allattamento: la desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattanti allattatial seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Azomyr considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilita': non ci sono dati disponibili sullafertilita' maschile e femminile.