AZOMYR 0,5 MG/ML SCIROPPO

Antistaminici - H 1 antagonisti.

Ogni ml contiene 0,5 mg di desloratadina.

Glicole propilenico, sorbitolo, acido citrico anidro, sodio citrato, sodio benzoato, sodio edetato, acqua depurata, saccarosio, aroma naturale ed artificiale (gomma da masticare), colorante arancio E110.

E' indicato per il trattamento sintomatico di: rinite allergica, orticaria.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.

Si puo' assumere indipendentemente dall'ora dei pasti per il sollievodei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergicaintermittente e persistente) e all'orticaria. Si deve tenere conto chela maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di eta' sono di origine infettiva e non ci sono dati a supporto del trattamentodella rinite infettiva con il farmaco. Bambini da 1 a 5 anni di eta':2,5 ml (1,25 mg) del farmaco una volta al giorno. Bambini da 6 a 11 anni di eta': 5 ml (2,5 mg) del medicinale una volta al giorno. Negli adulti ed adolescenti (12 anni di eta' o superiore): 10 ml (5 mg) del farmaco una volta al giorno. Esiste un limitato numero di studi cliniciche hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' 12 e 17 anni. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana oper meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel casodi rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo diesposizione degli allergeni.

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza del farmaco nei bambini di eta' inferiore a 1 anno. Nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altreforme di rinite e' particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l'assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, cosi' come la storia del paziente, l'esame obiettivoe idonei test di laboratorio e test cutanei. Circa il 6% degli adultie dei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipometabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni piu' elevate di desloratadina. La sicurezza nei bambini metabolizzatori lenti di eta' compresa tra 2 e 11 anni e' la stessa dei bambini normali metabolizzatori. Non sono stati studiati gli effetti del farmaconei metabolizzatori lenti di eta' inferiore ai 2 anni. In caso di insufficienza renale grave, il medicinale deve essere usato con cautela.Il prodotto contiene saccarosio e sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimentodi glucosio-galattosio o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi nondevono assumere questo farmaco. Il medicinale contiene l'agente colorante E110 che puo' causare reazioni allergiche.

Nel corso degli studi clinici con il medicinale nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo, non sonostate osservate interazioni di rilevanza clinica. In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante delle compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool sullecapacita' psicofisiche dei soggetti.

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, il farmaco e'stato somministrato a 246 bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 11 anni. L'incidenza globale degli eventi avversi nei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con il farmaco e con placebo. Nei neonati e nei bambini di eta' compresa tra 6 e 23 mesi,gli eventi avversi piu' frequentemente riportati in eccesso rispettoal placebo erano diarrea (3,7 %), febbre (2,3 %) e insonnia (2,3 %). Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti eadolescenti in un serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesideraticon il farmaco in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci(0,8 %) e cefalea (0,6 %). Effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie sistemiche: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria).

Negli studi sugli animali la desloratadina si e' dimostrata non teratogena. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo del farmaco durante la gravidanza non e' raccomandato. La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non e' raccomandata l'assunzione in donne che allattano.