BATIXIM IM 1FL 1G+F 4ML Produttore: SO.SE.PHARM SRL

DENOMINAZIONE

BATIXIM POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico betalattamico.

PRINCIPI ATTIVI

Batixim "1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", un flacone di polvere contiene: cefotaxima sodica 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxima); una fiala solvente contiene: 40 mg di lidocaina cloridrato. Batixim "1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile", un flacone di polvere contiene: cefotaxima sodica 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxima). Batixim "2g/10mlpolvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso", un flacone di polvere contiene: cefotaxima sodica 2,096 g (corrispondentia 2 g di cefotaxima). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Batixim "1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare": 1 fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml. Batixim "1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Batixim "2g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso": 1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle cefalosporine, ad altre sostanze strettamente correlate o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Batixim ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato: per via endovenosa; nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi; nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilita' alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o alla cefotaxima sodica; nei pazienti con disturbi del ritmo; nei pazienti con scompenso cardiaco grave. Generalmente controindicatoin gravidanza e durante l'allattamento (Vedere Gravidanza e allattamento).

POSOLOGIA

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d'infezione, della sua gravita', del grado di sensibilita' dell'agentepatogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Adulti: la posologia di base e' di 2 g algiorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario puo' essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi piu' basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia gia' in corso infusione venosa si puo' pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxima nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi piu' elevate il cefotaxima puo' essere somministratoper infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani). Si raccomanda di non miscelare il cefotaximacon soluzioni di sodio bicarbonato. Allorche' si ricorra alla via endovenosa, e' comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxima direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibilipossono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalita' renale non e' ancora pienamente sviluppata. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua perpreparazioni iniettabili.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a temperaturaambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceuticasi raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove e' possibile, entro3 ore dalla loro costituzione. Attenzione: il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con cefotaxima e' necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilita' a cefotaxima, cefalosporine, penicillina o ad altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicita' crociata fra penicillina e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci. Il cefotaximadeve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilita' di tipo 1 alla penicillina. Ai pazienti che hanno presentato forme d'allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso la cefotaxima. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamentocon adrenalina o altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); e' importante prenderein considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e cio' puo' consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile e' la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite dimedia o grave entita'. Se la colite non regredisce con l'interruzionedel trattamento o se e' grave, bisogna somministrare vancomicina per via os, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile. L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa e' rara; essa puo' essere evitatainiettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti). La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Le cefalosporine di III. generazione, come altre b-lattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' b-lattamine. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita'dei tests di Coombs (talvolta false). La cefotaxima deve essere prescritta con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite. Poiche' la diminuzione della funzionalita' renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxima, la riduzione della dose e' necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearancedella creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata. L'uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene. Reazioni cutanee gravi: reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate dopo l'immissione in commercio in associazione al trattamento con cefotaxima. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi di reazioni cutanee. Sesi manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefotaxima deve essere immediatamente sospesa. Se ilpaziente ha sviluppato AGEP, SJS, TEN o DRESS con l'uso di cefotaxima, il trattamento con quest'ultima non deve essere riavviato e deve essere definitivamente interrotto. Nei bambini, la manifestazione di un'eruzione cutanea puo' essere scambiata per l'infezione sottostante o unprocesso infettivo alternativo, e i medici devono prendere in considerazione la possibilita' di una reazione a cefotaxima nei bambini che sviluppano sintomi di eruzione cutanea e febbre durante la terapia con cefotaxima. Batixim contiene sodio (come cefatoxima sodica). Batixim "1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", Batixim "1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile": questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio per flaconcino equivalenteal 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS checorrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Batixim "2g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso": questo medicinale contiene 101 mg di sodio per flaconcino equivalente al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera (12 g nelle 24h)di questo prodotto e' equivalente al 30% dell'assunzione. Batixim e' considerato ad alto contenuto di sodio. Questo deve essere preso particolarmente in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

La cefotaxima non deve essere miscelata con antibiotici ed altri farmaci. L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" da' origine ad effetto sinergico od almeno additivo, puo' essereindicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi e' raccomandato il controllo costante della funzionalita' renale. In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa puo' essere indicato associare alla cefotaxima un altro antibiotico, anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. La somministrazione di alte dosi di cefotaxima, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalita' renale. Ascopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalita' renale puo' essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosidi cefalosporine e saluretici efficaci. Il probenecid, somministrato per via os e per breve tempo prima o contemporaneamente al cefotaxima,usualmente rallenta il tasso di escrezione dell'antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti piu' alte e piu' prolungate. Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

EFFETTI INDESIDERATI

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali, e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria. In corso di terapia con cefotaxima sono state segnalate le seguenti reazioni. Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, e dolori addominali. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita' di colite pseudomembranosa. Nelcaso che l'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per via os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rashcutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci. Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi. Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Locali: la somministrazione e.v. ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore, indurimento e fragilita' nella sede d'iniezione. Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Disturbi della pellee dei tessuti sottocutanei con frequenza non nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' esotto il diretto controllo del medico. Allattamento: la cefotaxima passa nel latte materno; pertanto e' necessario decidere se interromperel'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.