BAYTRIL 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Antimicrobici per uso sistemico.

Ogni ml contiene le sostanze attive: enrofloxacina 100 mg.

n-Butanolo 30 mg, idrossido di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.

Vitelli: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi di Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Mycoplasmaspp.. trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi di Escherichia coli. trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi di Escherichia coli. trattamento della setticemia causata da ceppi di Escherichia coli. trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi di Mycoplasma bovis, in bovini dieta' inferiore a 2 anni. Ovini: trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi di Escherichia coli. trattamentodella setticemia causata da ceppi di Escherichia coli. trattamento della mastite causata da ceppi di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli. Caprini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi di Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida. trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi diEscherichia coli. trattamento della setticemia causata da ceppi di Escherichia coli. trattamento della mastite causata da ceppi di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli. Suini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma spp.. trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da ceppi di Escherichia coli. trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS, o sindrome MMA) causata da ceppi di Escherichia coli e Klebsiella spp.. trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi di Escherichia coli. trattamento della setticemia causata da ceppi di Escherichiacoli.

Non usare in casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva, ad altri fluorochinoloni o a uno degli eccipienti. Non usare in animali con disturbi convulsivi associati al sistema nervoso centrale. Non usare in presenza di disturbi esistenti di sviluppo della cartilagine o danni muscoloscheletrici intorno a articolazioni funzionalmente significative oportanti. Non usare in cavalli durante il periodo di accrescimento acausa del possibile danno alla cartilagine articolare.

Nei casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. vomito e diarrea) e disturbi neurologici. Nei suini, non e' stato segnalato alcun effetto avverso dopo lasomministrazione di 5 volte la dose raccomandata. Nei bovini, negli ovini e nei caprini, non e' stato documentato sovradosaggio. In caso disovradosaggio accidentale non e' disponibile alcun antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.

Uso endovenoso (e.v.), sottocutaneo (s.c.) o intramuscolare (i.m.). Leiniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti di iniezione. Per assicurare un corretto dosaggio, determinare il peso corporeo con la massima accuratezza possibile. Bovini: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo,una volta al giorno per 3-5 giorni. Artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a 2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg di pesocorporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni. Il medicinale veterinario puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o sottocutanea. Mastite acuta causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo,corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, mediante iniezione endovenosa lenta, una volta al giorno per 2 giorni consecutivi. La secondadose puo' essere somministrata per via sottocutanea. In questo caso, si applica il tempo di attesa dopo iniezione sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di10 ml. Ovini e caprini: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 6 ml. Suini: 2,5 mgdi enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3giorni mediante iniezione intramuscolare. Nei suini, l'iniezione deveessere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio. In ciascun sitodi iniezione intramuscolare non devono essere somministrati piu' di 3ml.

Non refrigerare o congelare. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni. Periodo di validita' dopoprima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

E' stata dimostrata una resistenza crociata tra enrofloxacina ed altri(fluoro)chinoloni in patogeni target quali ad es Escherichia coli. L'uso del medicinale veterinario deve essere attentamente considerato quando i test di sensibilita' hanno dimostrato resistenza ai fluorochinoloni perche' la sua efficacia puo' essere ridotta. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: l'utilizzo del medicinale veterinario dovrebbe essere basato su test di sensibilita' nei confronti dei patogeni bersaglio. Se cio' non fosse possibile, la terapia deve basarsi su informazioni epidemiologiche e sulla conoscenzadella suscettibilita' dei patogeni bersaglio a livello di allevamentoo a livello locale/regionale. L'uso del medicinale veterinario deve essere conforme alle politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. Un antibiotico con un minor rischio di selezione della resistenza antimicrobica (categoria AMEG inferiore) dovrebbe essere utilizzato per il trattamento di prima linea in cui i test di sensibilita' suggeriscono la probabile efficacia di questo approccio. La terapia antibiotica a spettro ristretto con un rischio inferiore di selezione di resistenza antimicrobica dovrebbe essere utilizzata come trattamento di prima scelta, dove i test di suscettibilita' suggeriscono la probabileefficacia di questo approccio. Il medicinale veterinario deve essere usato solo su singoli animali. La somministrazione di latte di scarto contenente residui di enrofloxacina ai vitelli dovrebbe essere evitatafino alla fine del periodo di sospensione del latte (tranne durante lafase colostrale), perche' potrebbe selezionare batteri resistenti agli antimicrobici all'interno del microbiota intestinale del vitello e aumentare la dispersione fecale di questi batteri. Nei vitelli trattatiper via orale con 30 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo per 14 giorni sono state osservate alterazioni degenerative della cartilaginearticolare. L'uso di enrofloxacina in agnelli durante il periodo di accrescimento, alla dose raccomandata per 15 giorni, ha causato alterazioni istologiche nella cartilagine articolare, non associate a segni clinici. Non usare per la profilassi. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: le persone con nota ipersensibilita' ai fluorochinoloni devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Evitare il contatto con cute e occhi. In caso di schizzi sulla cute o negli occhi lavareimmediatamente con acqua. Lavarsi le mani dopo l'uso. Non mangiare, bere o fumare mentre si maneggia il medicinale veterinario. Prestare attenzione per evitare l'auto-iniezione accidentale. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogliil foglietto illustrativo o l'etichetta. Precauzioni speciali per latutela dell'ambiente: non pertinente. Altre precauzioni: nei paesi incui e' consentita l'alimentazione di popolazioni di uccelli necrofagicon carcasse di bestiame come misura di conservazione (vedere Decisione della Commissione 2003/322/CE), prima di utilizzare come fonte di cibo carcasse di bestiame trattate con questo medicinale veterinario, deve essere preso in considerazione il possibile rischio per una schiusadi successo delle covate. Nei casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. vomito ediarrea) e disturbi neurologici. Nei suini, non e' stato segnalato alcun effetto avverso dopo la somministrazione di 5 volte la dose raccomandata. Nei bovini, negli ovini e nei caprini, non e' stato documentato sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale non e' disponibile alcun antidoto e il trattamento deve essere sintomatico. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Bovini. Carni e frattaglie - s.c.: 12 giorni. e.v.: 5 giorni. Latte -s.c.: 4 giorni. e.v.: 3 giorni. Ovini. Carni e frattaglie: 4 giorni. Latte: 3 giorni. Caprini. Carni e frattaglie: 6 giorni. Latte: 4 giorni. Suini. Carni e frattaglie: 13 giorni.

Bovino, ovino, caprino e suino.

Non usare l'enrofloxacina in concomitanza con sostanze antimicrobicheche agiscono in antagonismo ai chinoloni (ad es. macrolidi, tetracicline o fenicoli). Non usare in concomitanza con la teofillina poiche' l'eliminazione di questa puo' essere ritardata.

Bovino, ovino, caprino e suino. Rari (da 1 a 10 animali su 10 000 animali trattati): infiammazione del sito di iniezione ^1. molto rari (< 1animale / 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate):eccitazione, shock circolatorio ^2, disturbi del tratto digestivo (adesempio diarrea) ^3, anafilassi, atassia, convulsioni, tremore. ^1 Neisuini, dopo somministrazione intramuscolare. Puo' persistere fino a 28 giorni dall'iniezione. ^2 Nei bovini, dopo somministrazione endovenosa. ^3 Lieve e transitorio. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza diun medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'autorita' nazionale competentemediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

Gravidanza e allattamento. Bovini: la sicurezza del medicinale veterinario e' stata stabilita nelle vacche gravide durante il 1^o trimestredi gravidanza. Il medicinale veterinario puo' essere impiegato nelle vacche gravide durante il 1^o trimestre di gravidanza. L'impiego del medicinale veterinario nelle vacche durante gli ultimi 3 trimestri di gravidanza si deve basare sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio del medico veterinario responsabile. Puo' essere usato nelle bovinein lattazione. Ovini e caprini: la sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del medico veterinario responsabile. Suini: la sicurezza del medicinaleveterinario durante la gravidanza non e' stata stabilita. Usare soloconformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del medico veterinario responsabile. Puo' essere usato nelle scrofe durante l'allattamento.