BAYTRIL SOLUZ INIET 2,5% 100ML Produttore: ELANCO ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

BAYTRIL 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per impiego sistemico, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: Enrofloxacina: 25 mg. Eccipiente. n-Butanolo: 30 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

n-Butanolo, idrossido di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Cani: trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (incluse prostatite, terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite (esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di: Staphylococcus spp ., Escherichia coli, Pasteurella spp ., Klebsiella spp ., Bordetella spp ., Pseudomonas spp . e Proteus spp. Gatti Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delleferite, causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina come ad es.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp.,Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. Suini (suinetti): trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all' enrofloxacina di: Pasteurella multocida, Mycoplasma spp . e Actinobacillus pleuropneumoniae . Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina diEscherichia coli . Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli . Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli . Conigli Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale e respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di: Escherichia coli , Pasteurella multocida e Staphylococcus spp. Trattamento delle infezioni cutanee e delle ferite causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus. Roditori, rettili e uccelli ornamentali Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale e respiratorio, laddove l'esperienza clinica, supportata ove possibile da prove di sensibilita' del microrganismo causale, indichi l'enrofloxacina come sostanza di scelta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non utilizzare in animali con nota ipersensibilita' ai fluorochinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non utilizzare in animali epilettici o che soffrono di crisi convulsive poiche' l'enrofloxacina puo' causare stimolazione del SNC. Non utilizzare in cani giovani durante la loro crescita, ovvero in razze di cani di piccola taglia di eta' inferiore a 8 mesi, in razze di cani di grossa taglia di eta' inferiore a12 mesi, in razze di cani grossissima taglia di eta' inferiore a 18 mesi. Non utilizzare in gatti di eta' inferiore a 8 settimane.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Nei casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. vomito e diarrea) e disturbi neurologici. Nei suini, non e' stato segnalato alcun effetto avverso dopo la somministrazione di 5 volte la dose raccomandata. E' stato dimostrato che i gatti trattati con oltre 15 mg/kg, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, manifestano danni oculari. Dosi da 30 mg/kg somministrate una volta al giorno per 21 giorni consecutivi hanno dimostratodi causare danni oculari irreversibili. Alla dose di 50 mg/kg, somministrati una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, puo' verificarsi cecita'. In cani, conigli, piccoli roditori, rettili e uccelli, non e' stato documentato sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale non e' disponibile alcun antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o intramuscolare.

POSOLOGIA

Uso sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Cani e gatti 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/5 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni. mediante iniezione sottocutanea. E' possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile e mantenerlo con enrofloxacina in compresse. La durata del trattamento deve basarsi sulla durata del trattamentoapprovata per l'indicazione appropriata contenuta nell' RCP del medicinale in compresse. Suini (suinetti) 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta algiorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli : 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 2 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio. In ciascun sito di iniezione intramuscolarenon devono essere somministrati piu' di 3 ml. Conigli 10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 2 ml/5 kg do peso corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante iniezione sottocutanea. Roditori 10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,4 ml/kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante iniezione sottocutanea. Se necessario, in base alla gravita' dei segni clinici, questo dosaggio puo' essere raddoppiato. Rettili I rettili sono ectotermi, si affidano cioe' a fonti di calore esterne per mantenere la temperatura corporea al livello ottimale per il corretto funzionamento di tutti i sistemi organici. Il metabolismo delle sostanze e l'attivita' del sistema immunitario dipendono quindi in misura fondamentale dalla temperatura corporea. Pertanto, il veterinario deve essere a conoscenza dei corretti requisiti di temperatura della rispettiva specie di rettile e dello stato di idratazione del singolo animale. Inoltre, si deve tener presente che esistono grandi differenze relative al comportamento farmacocinetico dell'enrofloxacina fra le diverse specie e cio' influira' ulteriormente sulla scelta della posologia corretta di "nome del medicinale (completare con i dati nazionali )". Pertanto, leraccomandazioni espresse in questa sedepossono essere utilizzate solocome punto di partenza per stabilire la dose individuale. 5-10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2-0,4 ml/kg di peso corporeo, unavolta al giorno per 5 giorni consecutivi mediante iniezione intramuscolare. In casi singoli puo' rendersi necessaria un'estensione dell'intervallo di trattamento fino a 48 ore. Nelle infezioni complicate, potrebbero essere necessari dosaggi piu' elevati e cicli di trattamento piu' lunghi. Data la presenza del sistema portale renale nei rettili e' prudente, laddove possibile, somministrare sostanze nella meta' anteriore del corpo. Uccelli ornamentali 20 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,8 ml/kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante iniezione intramuscolare. In caso di infezionicomplicate, potrebbero essere necessarie dosi piu' elevate.

CONSERVAZIONE

Avvertenze per la conservazione: non refrigerare o congelare. Periododi validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: quando si utilizza il prodotto e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull'uso degli antimicrobici. L'utilizzo dei fluorochinoloni deve essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto scarsamente o che si prevede possano rispondere scarsamente ad altre classi di prodotti antimicrobici. Ogniqualvolta possibile, i fluorochinoloni devono essere usati solo in base alle prove di sensibilita'. L'utilizzo del prodotto, compreso l'uso al di fuori delle istruzioni fornite nel RCP, puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti all'enrofloxacina e ridurre l'efficacia del trattamento con tutti ifluorochinoloni a causa della potenzialita' di resistenza crociata. Deve essere prestata particolare attenzione quando si impiega l'enrofloxacina in animali con funzionalita' renale compromessa. Deve essere prestata particolare attenzione quando si impiega l'enrofloxacina nei gatti poiche' dosi piu' elevate di quelle raccomandate possono causare danni alla retina e cecita' (vedere sezione 4.10). Precauzioni specialiche devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: le persone con nota ipersensibilita' ai fluorochinoloni devono evitare qualsiasi contatto con il prodotto. Evitare il contatto con cute e occhi. In caso di schizzi sulla cute o negliocchi lavare immediatamente con acqua. Lavarsi le mani dopo l'uso. Non mangiare, bere o fumare mentre si maneggia il prodotto. Si deve prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico. Altre precauzioni: nei paesi in cui e' consentita l'alimentazione di popolazioni di uccelli necrofagi con carcasse di bestiame come misura di conservazione (vedere Decisione della Commissione 2003/322/CE), prima di utilizzare come fonte di cibo carcasse di bestiame trattate con questo prodotto, deve essere preso in considerazione il possibile rischio peruna schiusa di successo delle covate. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Suini. Carne e visceri: 13 giorni. Conigli. Carne e visceri: 6 giorni. Non utilizzare in volatili destinati al consumo umano.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani, gatti, suini (suinetti), conigli, roditori, rettili e uccelli ornamentali.

INTERAZIONI

Non utilizzare l'enrofloxacina in concomitanza con sostanze antimicrobiche che agiscono in antagonismo ai chinoloni (ad es. macrolidi, tetracicline o fenicoli). Non utilizzare in concomitanza con la teofillinapoiche' l'eliminazione di questa puo' essere ritardata. Occorre prestare attenzione durante l'impiego concomitante di flunixina ed enrofloxacina nei cani, per evitare reazioni avverse da farmaci. La riduzione della clearance del farmaco come conseguenza della somministrazione concomitante di flunixina ed enrofloxacina indica un'interazione tra queste sostanze durante la fase di eliminazione. Pertanto, nei cani, la somministrazione concomitante di enrofloxacina e flunixina aumenta l'AUC e l'emivita di eliminazione di flunixina, aumenta l'emivita di eliminazione e riduce la C max di enrofloxacina.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

In casi molto rari possono verificarsi disturbi del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea). Solitamente questi segni sono lievi e transitori. Reazioni locali al sito di iniezione: nei suini, dopo la somministrazione intramuscolare del prodotto, possono insorgere reazioni infiammatorie, che possono persistere fino a 28 giorni dopo l'iniezione. Nei cani possono manifestarsi reazioni locali moderate e transitorie (come edema). Nei conigli possono insorgere reazioni (da un arrossamentofino a lesioni ulcerative con perdita tissutale profonda) che possonopersistere fino ad almeno 17 giorni dopo l'iniezione. In casi molto rari, nei rettili e negli uccelli puo' manifestarsi contusione muscolare. La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse nel corso di un trattamento); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animalisu 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di laboratorio condotti in ratti e conigli non hanno prodotto alcuna evidenza di effetti teratogeni, ma a dosi maternotossiche hanno evidenziato effetti fetotossici. Mammiferi: la sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento. Utilizzare solo in base alla valutazione del rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile. Uccelli e rettili: la sicurezzadel medicinale veterinario non e' stata stabilita durante l'ovodeposizione. Utilizzare solo in base alla valutazione del rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.