Ogni flaconcino contiene 500 UI nominali di nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante). Dopo ricostituzione con 5 ml di acquaper preparazioni iniettabili, fornita con la confezione, ogni ml della soluzione contiene circa 100 UI di nonacog alfa. La potenza (UI) e'determinata usando un ...

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia. Posologia Il dosaggio e ladurata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' della deficienza di fattore IX, dalla localizzazione e dalla estensione dell'emorragia e dalle condizio...

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. A scopo ambulatoriale, il prodotto puo' essere tolto dal frigorifero per un singolo periodo di un mese al massimo a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C). Al termine di questo periodo, il prodottonon deve essere posto...

Anticorpi neutralizzanti l'attivita' (inibitori) costituiscono un noncomune raro in pazienti precedentemente trattati (PTPs) con prodotti contenenti fattore IX. Poiche' nel corso di studi clinici, un PTP in trattamento con il farmaco ha sviluppato un inibitore a basso titolo clinicamente rilevante e...

Ad oggi, nessuna reazione avversa riportata in associazione con il farmaco si e' verificata con una frequenza da >=1/100 a <1/10 (comune). La frequenza delle reazioni avverse riportata in associazione con il farmaco e' categorizzata come non comune (da >=1/1.000 a <=1/100) o rara(da >=1/10.000 a <=1...

Non sono stati eseguiti studi con il fattore IX sulla riproduzione negli animali. Considerando la rara eventualita' della emofilia B nelle donne, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di fattoreIX durante la gravidanza e l'allattamento al seno. Pertanto il fattore IX deve essere somm...