Ciascun flaconcino contiene nominalmente: 250/500/1000/2000 UI del fattore VIII umano della coagulazione (FVIII). Dopo ricostituzione con 2,5/5/10 ml il medicinale da 250/500/1000 contiene 100 UI/ml di FattoreVIII. il farmaco da 2000 deve essere ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniet...

Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Monitoraggio del trattamento. Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore VIII al fine di stabilire la dose da somministrare e la frequ...

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dallaluce. Nel periodo di validita', il medicinale, puo' essere conservatofino ad una temperatura di 25 gradi C per un periodo cumulativo non superiore ad 1 mese. I ...

Tracciabilita'. Per migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devonoessere registrati con chiarezza. Ipersensibilita'. Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere informati che, in caso...

Riassunto del profilo di sicurezza. Ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore nel sito diinfusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracic...

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. Gravidanza ed allattamento. In considerazione della rarita' del verificarsi dell'emofilia A nella donna, non vi e' esperienza riguardol'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, il fattore VIII...