Codice:033657026
Codice ATC:296700
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
- ANTIEMORRAGICI
- VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI
- FATTORI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE
- FATTORE VIII DI COAGULAZIONE
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
BERIATE, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
antiemorragici: fattori della coagulazione del sangue.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun flaconcino contiene nominalmente: 250/500/1000/2000 UI del fattore VIII umano della coagulazione (FVIII). Dopo ricostituzione con 2,5/5/10 ml il medicinale da 250/500/1000 contiene 100 UI/ml di FattoreVIII. il farmaco da 2000 deve essere ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniet...
ECCIPIENTI
Glicina, calcio cloruro, sodio idrossido (in piccole quantita') per l'aggiustamento del pH, saccarosio, sodio cloruro. Solvente fornito: acqua per preparazioni iniettabili, rispettivamente 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.
INDICAZIONI
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A(deficienza congenita di fattore VIII). Questo prodotto puo' essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore VIII.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Monitoraggio del trattamento. Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore VIII al fine di stabilire la dose da somministrare e la frequ...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dallaluce. Nel periodo di validita', il medicinale, puo' essere conservatofino ad una temperatura di 25 gradi C per un periodo cumulativo non superiore ad 1 mese. I ...
AVVERTENZE
Tracciabilita'. Per migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devonoessere registrati con chiarezza. Ipersensibilita'. Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere informati che, in caso...
INTERAZIONI
Non sono state riportate interazioni di prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione con altri prodotti medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore nel sito diinfusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracic...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. Gravidanza ed allattamento. In considerazione della rarita' del verificarsi dell'emofilia A nella donna, non vi e' esperienza riguardol'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, il fattore VIII...