Codice:032166023
Codice ATC:900720
NON SUPERIORE A +25 GRADI, NON CONGELARE
24 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- IMMUNOSTIMOLANTI
- IMMUNOSTIMOLANTI
- INTERFERONI
- INTERFERONE BETA-1B
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
SCATOLA
DENOMINAZIONE
BETAFERON 250 MCG/ML, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Citochine, Interferoni.
PRINCIPI ATTIVI
Interferone beta-1b ricombinante 250 mcg (8,0 milioni di UI) per ml disoluzione ricostituita. Betaferon contiene 300 mcg (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante per flaconcino.
ECCIPIENTI
Flaconcino (con polvere per soluzione iniettabile): Albumina umana, Mannitolo. Solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento di: pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave dagiustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano consideratiad alto rischio per lo...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Inizio del trattamento in gravidanza. Pazienti con pregressa storia diipersensibilita' all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che presentano una grave depressione e/o ideazione suicida.
POSOLOGIA
Adulti: la dose raccomandata e' di 250 mcg (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita. Iniettare sottocute a giorni alterni. Bambini e adolescenti: non sono stati condotti studi clinici specifici o studi di farmacocinetica su bambini e adolescenti. Tuttavia,i limitati dati pubb...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.
AVVERTENZE
Alterazioni del sistema immunitario. La somministrazione di citochinea pazienti con preesistente gammopatia monoclonale e' stata associatacon lo sviluppo della sindrome da alterata permeabilita' capillare sistemica, con sintomatologia shock-simile ed esito fatale. Alterazioni dell'apparato gastroint...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. L'effetto della somministrazione a giorni alterni di 250 mcg (8,0 milioni di UI) sul metabolismo di farmaci in pazienti con sclerosi multipla non e' noto. La somministrazione, per periodi fino a 28 giorni, di corticosteroidi o di ACTH per la terapia de...
EFFETTI INDESIDERATI
All'inizio del trattamento le reazioni avverse sono comuni, ma generalmente queste diminuiscono con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza comprendono un complessosintomatologico simil-influenzale (febbre, brividi, artralgia, malessere generale, sudoraz...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Le informazioni relative all'uso in gravidanza sono limitate. I dati disponibili indicano che puo' esserci un rischio maggiore di aborto spontaneo. L'inizio del trattamento durante la gravidanza e' controindicato. Donne in eta' fertile: devono adottare adeguati metodi contraccettivi. Se la paziente ...