BRAUNOL 10% UNGUENTO

Antisettici e disinfettanti/derivati dello iodio/iodopovidone.

100 g di unguento contengono, principio attivo: iodopovidone 10,0 g (con un contenuto di iodio libero del 10%). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Macrogol 400, macrogol 4000, sodio bicarbonato, acqua depurata.

Disinfezione di ferite superficiali e piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide. Trattamento antisettico di micosi.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo o altre patologie manifeste della tiroide. Dermatite erpetiforme. Prima e dopo la radio terapiacon iodio (fino alla fine del trattamento). Non usare nei bambini dieta' inferiore ai 6 mesi.

Posologia: applicare direttamente sulla parte da trattare da 1 a 3 volte al giorno, secondo necessita', senza superare le dosi consigliate La preparazione di Braunol 10% Unguento ha un caratteristico colore marrone che ne indica la sua efficacia. La perdita cospicua di colore mostra che la preparazione ha perso la sua efficacia e pertanto potra' essere necessario ripetere la somministrazione. Popolazioni speciali: evitare l'applicazione regolare o estesa nei pazienti predisposti all'ipertiroidismo e nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo4.4). Popolazione pediatrica: il prodotto e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafo 4.3).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il prodotto e' solo per uso esterno. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. in tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed effettuareuna valutazione clinica per stabilire un'eventuale terapia. Non usareper trattamenti prolungati. Non ingerire. Prima dell'applicazione deve essere vista l'anamnesi di allergie. Il povidone-iodio puo' causarereazioni anafilattiche nelle persone suscettibili (vedere paragrafo 4.8). - Il prodotto puo' essere usato solo quando strettamente indicatonei pazienti con gozzo nodulare medio o dopo patologie della tiroide enei pazienti predisposti con adenoma autonomo o con adenoma funzionalmente autonomo (in particolare per i pazienti piu' anziani). In questipazienti il prodotto non deve essere applicato per lunghi periodi e su aree estese (per esempio fino a piu' del 10% dell'area corporea totale e per piu' di 14 giorni, poiche' il rischio susseguente di ipertiroidismo indotto da iodio non puo' essere completamente escluso. In questi casi, fino a tre mesi dopo la sospensione del trattamento, questi pazienti devono essere attentamente valutati per i sintomi iniziali diipertiroidismo e, se necessario, deve essere effettuato il controllo della funzionalita' tiroidea. L'uso regolare deve essere evitato in pazienti trattati con litio (vedere paragrafo 4.5). Deve essere evitata l'applicazione regolare in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Evitare l'impiego su superfici eccessivamente estese. Non applicare la soluzione con bendaggio occlusivo. Evitare il contattocon gli occhi o le mucose Interferenza con test diagnostici: a causa dell'effetto ossidante dello iodopovidone in alcune analisi diagnostiche possono risultare conte false positive (ad esempio test con toluidina o test al guaiaco per la determinazione di emoglobina o glucosio nelle feci e nelle urine). Lo iodopovidone puo' ridurre l'assorbimento dello iodio della ghiandola tiroidea. Questo puo' alterare i test sullaghiandola tiroidea (scintigrafia, determinazione della proteina legante lo iodio, radio terapia con iodio) e puo' rendere la radio terapia con iodio impossibile. Una nuova scintigrafia deve essere eseguita entro 1-2 settimane dopo il trattamento con iodopovidone. Popolazione pediatrica: in eta' pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. I bambini hanno un maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio a causa della permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio. Dopo che il prodotto e' stato usato devono essere eseguiti test per la funzionalita' tiroidea. Se si verifica ipotiroidismoil trattamento iniziale con l'ormone tiroideo deve essere eseguito fino a che la normale attivita' tiroidea e' stata ristabilita. Bisogna prestare attenzione a prevenire qualsiasi ingestione accidentale da parte dei bambini della preparazione.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il prodotto non deve essere usato in concomitanza o dopo breve tempo dall'applicazione di disinfettanti contenenti mercurio (pericolo di bruciatureacide causate dalla formazione di Hg2I2). Quando lo iodopovidone e' usato in concomitanza con preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite gli effetti di entrambe i prodotti possono essereindeboliti dall'ossidazione delle componenti enzimatiche. Quando lo iodopovidone e' usato in concomitanza con disinfettanti contenenti argento, acqua ossigenata o taurolidina possono verificarsi inattivazionireciproche. Nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con litio,l'uso regolare del prodotto deve essere evitato, poiche' il trattamento con iodopovidone puo' portare all'assorbimento di grandi quantita' di iodio, in particolare se la superficie trattata e' estesa. In alcunicasi eccezionali, questo puo' portare a (transiente) ipotiroidismo. In questa particolare situazione, gli effetti sinergici con il litio possono potenzialmente portare allo stesso effetto collaterale come quello sopra riportato. Lo iodopovidone reagisce con le proteine e alcunialtri componenti organici, ad esempio sangue o componenti del pus percui la sua efficacia puo' ridursi. Possono verificarsi interferenze con test diagnostici (vedere paragrafo 4.4.).

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro(< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo indotto dallo iodio in pazienti predisposti (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Frequenza non nota: squilibrio elettrolitico e osmolarita' sierica anormale, insufficienza renale e grave acidosi metabolica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee da ipersensibilita' per esempio reazioni allergiche da contatto di tipo ritardato possono verificarsi nellaforma di prurito, rossore, vesciche ecc. Frequenza non nota:lesioni orticarioidi. La reazione dello iodio con i tessuti lesi puo' ritardarnela cicatrizzazione. Lo iodopovidone puo' causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere meno irritante. Popolazione pediatrica: l'ipotiroidismo puo' essere indotto dal regolare uso nei bambini dovuto all'assorbimento dello iodio. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: lo iodio puo' essere assorbito a seguito di applicazione estesa in particolare alla mucosa o cute lesa e puo' essere trasmessa al neonato per via congenita. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Braunol durante la gravidanza. Allattamento: lo iodio puo' essere assorbito a seguito di applicazione estesa in particolare alla mucosa o cute lesa e puo' essere escreta nel latte materno. A scopoprecauzionale Braunol 10% Unguento non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso prolungato di iodopovidone su grandi ferite e mucose puo' causare un significativo assorbimento sistemico di iodio che potrebbe avere un effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo5.3.).