BRONCOVALEAS SCIR120ML 2MG/5ML Produttore: VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SPA

DENOMINAZIONE

BRONCOVALEAS 2 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici per uso sistemico, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

5 ml di sciroppo contengono, principio attivo: salbutamolo 2 mg (comesalbutamolo solfato 2,41 mg). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, E214 etile paraidrossibenzoato, E218 metile paraidrossibenzoato, colorante E122, etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sciroppo: saccarosio, E214 etile paraidrossibenzoato, E218 metile paraidrossibenzoato, ciliegia aroma (contiene etanolo), colorante E122, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento dell'asma bronchiale. Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

1/4 di misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 2,5 ml (prima tacca dal basso), contiene 1 mg di Salbutamolo. 1/2 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 5 ml (seconda tacca dal basso), contiene 2 mg di Salbutamolo. 1 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 10 ml (terza tacca dal basso), contiene 4 mg di Salbutamolo. Posologia. Adulti: le dosi efficaci di Broncovaleas sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi piu' basse di 2 mg(1/2 misurino) due volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg (1 misurino) due volte al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini: 3-6 anni: 1-2 mg (1/4-1/2 misurino) due volte al giorno; 6-12 anni: 2 mg (1/2 misurino) due volte al giorno; oltre i 12 anni: posologia adulti. Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessita' di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es.cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. La necessita'di ricorrere piu' frequentemente ai beta 2 -agonisti per il controllodella sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia anche grave puo' conseguire alla terapia con beta 2 -agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio. Broncovaleas sciroppo, analogamente ad altri beta-agonisti, puo' determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo' aggravare questo effetto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Broncovaleas sciroppo contiene E214 etile paraidrossibenzoato, E218 metile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Broncovaleas sciroppo contiene il colorante azorubina E122. Puo' causare reazioniallergiche. Broncovaleas sciroppo contiene 7,7 g di saccarosio per dose da 10 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabetemellito. Inoltre, pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 7,6 mg di alcol (etanolo), contenuto nell'aroma ciliegia, in una dose da 10 ml di Broncovaleas sciroppo. La quantita' di etanolo contenuta in 10 ml di questo medicinale e' equivalente a 0,2 ml di birra o a 0,1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti.

INTERAZIONI

Di norma i farmaci beta 2 -agonisti ed i farmaci -bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' essere associata alla terapia con beta2-agonisti. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore; comune: cefalea; molto raro: iperattivita'. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia; molto raro: ischemia miocardica. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione periferica. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: sensazioni di tensione muscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre e' superiore rispetto al possibile rischio per il feto. Come per la maggior parte dei farmaci, c'e' poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti. Allattamento: poiche' il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non e' noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.