BUCCALIN AD 7CPR 0,2G Produttore: SIT LABORATORIO FARMAC. SRL

DENOMINAZIONE

BUCCALIN COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri vaccini batterici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: Streptococcus pneumoniae I, II, III 1 miliardo di batteri inattivati. Streptococcus agalactiae 1 miliardo di batteri inattivati. Staphylococcus aureus 1 miliardo di batteri inattivati. Haemophilus influenzae 1,5 miliardi di batteri inattivati.

ECCIPIENTI

Lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, eudragit L 100-55, sodio idrossido, talco, trietilcitrato, titanio diossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero, opaglos.

INDICAZIONI

Adulti: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti. Bambini: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections, RTI) nei bambini da 2 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 1 compressa il primo giorno, 2 compresse il secondo giorno e 4 compresse il terzo giorno. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore ai 2 anni: 1 compressa il primo e il secondo giorno e 2 compresse il terzo giorno. Modo di somministrazione: questo farmaco deve essere assunto al mattino a digiuno. Per una protezione ottimale, la somministrazione dovrebbe essere ripetuta ogni 30 - 40 giorni,per un massimo di tre cicli.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere ilmedicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l'uso di questo farmaco possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di questo medicinale per prevenire la polmonite non e' raccomandata. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita' come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39 gradi C., isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi e' stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, questo farmaco non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Questo medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Questo farmaco non deve essere somministrato in bambini aldi sotto dei 2 anni di eta'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il medicinale contiene: lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con questo farmaco e l'inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria puo' essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenzadecrescente di comparsa: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), moltoraro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico.Non nota: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse, dispnea, raffreddore. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolori addominali, diarrea, nausea, flatulenza, costipazione, disturbi gastrici, dolori dell'addome alto, stomatite. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non nota: eruzioni cutanee, allergia, prurito esteso, edema alle mani. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sintomi simil-influenzali, astenia, senso di affaticamento, febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati relativi all'uso di Buccalin in donne ingravidanza pertanto come misura precauzionale e' da evitare l'uso di questo farmaco. Allattamento: per quanto riguarda l'allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, a scopo precauzionale, e' da evitare l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.