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BUPICAIN 10F 2ML 10MG/ML IPERB Produttore: MONICO SPA

  • FARMACO DI CLASSE C
  • USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

BUPICAIN SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali - amidi.

PRINCIPI ATTIVI

Bupicain 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 1 ml contiene il principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg. Bupicain 5 mg/ml soluzione iniettabile 1 ml contiene il principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg.Bupicain 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica 1 ml contiene il principio attivo: bupivacaina cloridrato 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Bupicain 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e Bupicain 5 mg/ml soluzioneiniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Bupicain 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Il peso specifico di bupicain 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e bupicain 5 mg/ml soluzione iniettabile e' di 1,006 a 20 gradi C e di 0,997 a 37 gradi C. Quello di bupicain 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica e', rispettivamente, di 1,045 e 1,035.

INDICAZIONI

Bupicain si puo' utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco-regionale; blocco simpatico; bloccoendoarterioso; peridurale, sacrale; spinale subaracnoidea. Bupicain e' quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.Bupicain 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e Bupicain 5 mg/ml soluzioneiniettabile. Anestesia chirurgica negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di eta'. Gestione del dolore acuto negli adulti e nei bambini al di sopra di 1 anno di eta'. Bupicain 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica. Anestesia spinale negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo amidico, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anestesia intravenosa regionale (Bier Block) in quanto la perdita accidentale di bupivacainanel circolo potrebbe provocare reazioni tossiche sistemiche acute. Controindicazioni generali devono essere prese in considerazione in casodi anestesia intratecale: malattie acute attive del sistema nervoso centrale, come meningite, tumori, poliomielite ed emorragie intracraniche; stenosi spinale e malattia attiva della colonna vertebrale (per es. spondilite, tubercolosi, tumore) o traumi recenti (per es. fratture); setticemia; anemia perniciosa combinata con degenerazione subacuta del midollo spinale; infezione piogena della pelle nel sito di iniezione o nella zona circostante; shock cardiogeno o ipovolemico; disordini della coagulazione o trattamenti anticoagulanti in corso.

POSOLOGIA

Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta': Bupicain e' solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg, come indicato a titolo orientativo nell'elenco. Tipo di anestesia: blocco del trigemino. Concentrazione: 2,5 mg/ml; dosaggio: 1-5 ml; dosaggio: 2,5-12,5 mg. Concentrazione: 5 mg/ml; dosaggio: 0,5-4 ml; dosaggio: 2,5-20 mg. Tipo di anestesia: blocco ascellare. Concentrazione: 2,5 mg/ml; dosaggio: 20-40 ml; dosaggio: 50-100 mg. Concentrazione: 5 mg/ml; dosaggio: 10-30 ml; dosaggio: 50-150 mg. Tipo di anestesia: blocco ganglio stellato. Concentrazione: 2,5 mg/ml; dosaggio: 10-20ml; dosaggio: 25-50 mg. Tipo di anestesia: blocco intercostale. Concentrazione: 2,5 mg/ml; dosaggio: 4-8 ml; dosaggio: 10-20 mg; osservazioni: la dose e' per ogni spazio intercostale. Concentrazione: 5 mg/ml; dosaggio: 3-5 ml; dosaggio: 15-25 mg; osservazioni: la dose e' per ogni spazio intercostale. Tipo di anestesia: peridurale. Concentrazione: 2,5 mg/ml; dosaggio: 30-40 ml; dosaggio: 75-100 mg. Concentrazione: 5 mg/ml; dosaggio: 10-20 ml; dosaggio: 50-100 mg. Tipo di anestesia: peridurale continua. Concentrazione: 2,5 mg/ml; si inizia con 10 ml, poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore, secondo i segmenti che si desiderano anestetizzare e l'eta' del paziente. Concentrazione: 5 mg/ml; si inizia con 10 ml, poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore, secondo i segmenti che si desiderano anestetizzare e l'eta' del paziente. Tipo di anestesia: sacrale. Concentrazione: 2,5 mg/ml; dosaggio: 15-40 ml; dosaggio: 37,5-100 mg. Concentrazione: 5 mg/ml; dosaggio: 15-20 ml; dosaggio: 75-100 mg. Tipo di anestesia: blocco splancnico. Concentrazione: 2,5 mg/ml; dosaggio: 10-40 ml; dosaggio: 25-100 mg. Tipo di anestesia: blocco simpatico lombare. Concentrazione: 2,5 mg/ml; dosaggio: 10-40 ml; dosaggio: 25-100 mg. Tipo di anestesia: blocco pelvico. Concentrazione: 5 mg/ml; dosaggio: 20-30 ml; dosaggio: 100-150 mg. Tipo di anestesia: spinale subaracnoidea.Concentrazione: 5 mg/ml; dosaggio: 4 ml; dosaggio: 20 mg. Concentrazione: 10 mg/ml; dosaggio: 2 ml; dosaggio: 20 mg. Attenzione: le fiale, non contenendo eccipienti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate. Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione da 5 mg/ml ed a 60ml della soluzione da 2,5 mg/ml; piu' in generale, la dose di sicurezza che e' consigliabile non superare, sia negli adulti che nei bambini, e' di 2 mg/kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg dipeso corporeo; la somministrazione puo' essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore. N.B. Quando si effettuano blocchi prolungati per somministrazione in boli successivi, deve essere considerato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. La dose da somministrare deve essere calcolata basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. E' necessario usare le dosi piu' basse che possano consentire di ottenere una adeguata anestesia. Possono manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attivita' e durata. Il grado di diffusione dell'anestesia puo' essere difficilmente prevedibile ma viene influenzato dal volume di farmaco somministrato specialmente per quanto riguarda le soluzioni isobariche. Per prevenire unainiezione intravascolare accidentale, va effettuata una aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in dosi crescenti. Durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale. Nel caso in cui sia richiesta una anestesia epidurale, si raccomanda di far precedere una dose test di 3-5 ml di bupivacaina con adrenalina. Un'iniezione intravascolare accidentale puo' esserericonosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca; un'iniezione intratecale accidentale si riconosce da segni di blocco spinale. Al primo segno di tossicita', interrompere immediatamente la somministrazione (vedere paragrafo 4.8). Pazienti pediatrici da 1 a 12 anni di eta' (bupicain 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e bupicain 5 mg/ml soluzione iniettabile): i dati sulla sicurezza ed efficacia di bupivacaina cloridrato soluzione iniettabile nei bambini con eta' inferiore a 12 anni sono limitati. Procedure di anestesia regionali pediatriche devono essere effettuate da medici qualificati che hanno familiarita' con questa popolazione e con la tecnica. Le dosi riportate di seguito devono essere considerate come linee guida per l'uso in pediatria. Possono verificarsi variazioni individuali. Nei bambini con peso corporeo elevato e' spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve basarsi sul peso corporeo ideale. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente. Deve essere utilizzata la dose piu' bassa necessaria per una adeguata anestesia. Dose raccomandata per i bambini da 1 a 12 anni di eta'. Dolore acuto (peri- e post-operatorio). Somministrazione epidurale caudale. Concentrazione: 2,5 mg/ml; volume: 0,6-0,8 ml/kg; dose: 1,5-2,0 mg/kg; inizio: 20-30 min; durata dell'effetto: 2-6 ore. Somministrazione epidurale lombare. Concentrazione: 2,5 mg/ml; volume: 0,6-0,8 ml/kg;dose: 1,5-2,0 mg/kg; inizio: 20-30 min; durata dell'effetto: 2-6 ore.Somministrazione epidurale toracica^b). Concentrazione: 2,5 mg/ml; volume: 0,6-0,8 ml/kg; dose: 1,5-2,0 mg/kg; inizio: 20-30 min; durata dell'effetto: 2-6 ore. Blocco del campo operatorio (ad esempio, blocco dei nervi minori e infiltrazione). Concentrazione: 2,5 mg/ml; dose: 0,5-2,0 mg/kg. Concentrazione: 5 mg/ml; dose: 0,5- 2,0 mg/kg. Blocco deinervi periferici (ad esempio, ileoinguinali-ileoipogastrici). Concentrazione: 2,5 mg/ml; dose: 0,5-2,0 mg/kg. L'inizio e la durata del blocco dei nervi periferici dipendono dal tipo di blocco e dalla dose somministrata. Concentrazione: 5 mg/ml; dose: 0,5-2,0 mg/kg. L'inizio e ladurata del blocco dei nervi periferici dipendono dal tipo di blocco edalla dose somministrata. ^a) L'inizio e la durata del blocco dei nervi periferici dipendono dal tipo di blocco e dalla dose somministrata.^b) Blocchi epidurali toracici hanno bisogno di dosaggi incrementali fino a quando il livello desiderato di anestesia non e' raggiunto. Neibambini il dosaggio deve essere calcolato sulla base del peso fino a 2 mg/kg. Per evitare l'iniezione intravascolare, l'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione della dose principale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sono stati riportati casi di arresto cardiaco o morte a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale o blocco dei nervi periferici. In alcuni casi la rianimazione e' risultata difficile o impossibile nonostante la preparazione e la condotta del personale risultassero apparentemente adeguate. L'anestesia intratecale deve essere effettuata solo da un medico o sotto il controllo di clinici dotati della necessaria competenza ed esperienza. Nel caso in cui bupivacaina, a causa di una somministrazione inappropriata o altro, si diffonda oltre l'areatarget, possono verificarsi segni e sintomi neurologici transitori lacui natura varia a seconda dell'area interessata. Bupivacaina, come tutti gli anestetici locali, quando viene utilizzata per procedure anestetiche locali che determinino elevate concentrazioni ematiche di farmaco, puo' provocare effetti tossici acuti a carico del sistema nervosocentrale e del sistema cardiovascolare, soprattutto nel caso di somministrazione intravascolare accidentale o di iniezione in zone molto vascolarizzate. A seguito di elevate concentrazioni sistemiche di bupivacaina, sono state riferite aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, collasso cardiovascolare improvviso e morte. Tuttavia, alle dosi di norma utilizzate per l'anestesia intratecale, non sono previste concentrazioni sistemiche elevate. Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. E' necessario avere la disponibilita' immediatadell'equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza. Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere inserito, prima dellasomministrazione dell'anestetico locale, un catetere endovenoso. Il medico deve avere effettuato un addestramento completo e adeguato sullaprocedura da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicita' sistemica o altre complicanze (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Il blocco dei nervi maggiori periferici puo' comportare la somministrazione di un elevato volume di anestetico locale in zone molto vascolarizzate, spesso vicino a grossi vasi dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che puo' portare a concentrazioni plasmatiche elevate. Sebbene l'anestesia regionale rappresenti frequentemente la tecnica anestetica di elezione, alcuni pazienti richiedono una speciale attenzione per ridurre il rischio di pericolosi effetti collaterali: pazienti anziani o debilitati; pazienti con blocco cardiaco parziale o completo in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca; pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale; pazienti in avanzato stato di gravidanza; i pazienti ipovolemici possono sviluppare ipotensione grave e improvvisa durante l'anestesia intratecale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato; l'ipotensione di norma si osservadopo blocco intratecale nell'adulto; i pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l'opportunita' del monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi. Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associatea reazioni avverse severe, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Blocco nervoso centrale: puo' provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia; l'anestesia epiduraledeve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiovascolare; iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecita' temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc.; tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente; iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali: comportano un bassorischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare; causeprimarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi; la gravita' di tali reazioni a carico dei tessuti e' correlata alla entita' del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all'anestetico locale; comeper tutti gli anestetici locali, e' quindi necessario usare le dosi ele concentrazioni piu' basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato; i vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati; iniezioni intra-arteriose accidentali nella regione cranica e cervicale possono provocare sintomi cerebrali immediati anche a basse dosi; il blocco paracervicale puo' talvolta provocare bradicardia/tachicardia fetale; e' quindi necessario un attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale; l'infusione intra- articolare continua non e' un'indicazione approvata per bupicain; tuttavia sono stati registrati, esclusivamente in Nord America, casi post-marketing di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto infusione intra-articolare continua post-operatoria di anestetici locali; la maggioranza dei casi di condrolisi riportati hanno coinvolto l'articolazione della spalla; non e' stato stabilito un nesso di causalita'. Una reazione avversa rara ma grave a seguito di anestesia spinale e' il blocco spinale totale o alto e conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare e' provocata dal blocco simpatico esteso con conseguente ipotensione profonda e bradicardia o anche arresto cardiaco. La depressione respiratoria puo' essere causata dal blocco della innervazione dei muscoli respiratori, incluso il diaframma. Il rischio di blocco spinale totale o alto e' maggiore nei pazienti anziani o in avanzato stato di gravidanza.In questi pazienti la dose deve quindi essere ridotta. L'insorgenza di danni neurologici e' una conseguenza rara dell'anestesia intratecalee puo' comportare parestesia, anestesia, debolezza motoria e paralisi. Occasionalmente tali danni sono permanenti. Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia e disturbi neuromuscolari anche se si ritiene che l'anestesia intratecale non influisca negativamente su tali disturbi. Prima di iniziare il trattamento, bisogna prendere in considerazione se i benefici siano maggiori dei possibili rischi per il paziente. L'anestesiaepidurale puo' provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio puo' essere ridotto, ad esempio con il preriempimento del circolo con soluzioni di cristalloidi o di colloidi e/o iniettando un vasopressore.

INTERAZIONI

Bupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamentocon altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate aglianestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici comelidocaina, mexiletina e tocainide in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) nonostante l'assenza di studi specifici di interazione con tale classe di farmaci (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Generali. Il profilo delle reazioni avverse di bupicain e' sovrapponibile a quello degli altri anestetici locali a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa, bradicardia, ritenzione urinaria temporanea) e da eventi provocati direttamente dalla iniezione (ad es. trauma della fibra nervosa, ematoma spinale) o indirettamente (ad es. ascesso epidurale e meningiti) o da eventi associati a perdita cerebrospinale (ad es. cefalea post-puntura durale). L'insorgenza di dannineurologici e' una conseguenza rara ma ben nota dell'anestesia regionale e in particolare, dell'anestesia epidurale e spinale. Elenco dellereazioni avverse da farmaco. Molto comune (>= 1/10). Patologie vascolari: ipotensione; patologie gastrointestinali: nausea. Comune (>=1/100, < 1/10). Patologie del sistema nervoso: parestesie, vertigini, cefalea post-puntura durale; patologie cardiache: bradicardia; patologie vascolari: ipertensione; patologie gastrointestinali: vomito; patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Patologie del sistema nervoso: segni e sintomi di tossicita' snc (convulsioni, parestesia nella regione circumorale, insensibilita' della lingua, iperacusia, disturbi visivi, perdita di coscienza, tremore, sensazione di testa vuota, tinnito, disartria, paresi, disestesia); patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, mal di schiena. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche,reazioni/shock anafilattico; patologie del sistema nervoso: neuropatia, lesione nervosa periferica, aracnoidite, paresi, paraplegia, bloccospinale totale (non intenzionale), paralisi; patologie dell'occhio: diplopia; patologie cardiache: arresto cardiaco, aritmie cardiache; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria. Altri effetti indesiderati riportati includono fenomeni di stimolazione nervosa centrale (eccitazione, disorientamento, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, trisma, sudorazione, tachipnea, broncodilatazione, vasodilatazione) e reazioni allergiche con manifestazioni a carattere locale (orticaria, prurito) o sistemico (broncospasmo). Tossicita' sistemica acuta: le reazioni tossiche sistemiche interessano principalmente il sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare. Tali reazioni sono provocate da elevate concentrazioni ematiche dell'anestetico locale a seguito di iniezione intravasale accidentale, sovradosaggio o assorbimento eccezionalmente rapido da zone molto vascolarizzate (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni a caricodel sistema nervoso centrale sono sovrapponibili a quelle degli altrianestetici locali di tipo amidico mentre le reazioni a livello cardiaco dipendono, sia a livello quantitativo che qualitativo, in maggior misura dal farmaco. Bupicain soluzione iniettabile iperbarica, nelle condizioni di uso raccomandate, e' improbabile che promuova livelli ematici sufficientemente elevati da causare tossicita' sistemica. Tuttaviase altri anestetici locali vengono somministrati in concomitanza, glieffetti tossici sono additivi e possono causare tossicita' sistemica.La tossicita' a carico del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente, con sintomi e segni di gravita' crescente. I primi sintomi sono, di norma, parestesia nella regione circumorale, insensibilita' della lingua, sensazione di testa vuota, iperacusia, tinnito e disturbi visivi. Disartria, spasmo muscolare o tremore sono manifestazioni piu'gravi e precedono l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con comportamenti eretistici. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive che possono durare da alcuni secondi a parecchi minuti. Dopo le convulsioni, a causa dell'aumentata attivita' muscolare, di una interferenza con la respirazione e della eventuale mancanza di pervieta' delle vie aeree, si manifestano rapidamente ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si puo' manifestare apnea. Acidosi, iperpotassiemia, ipocalcemia e ipossia aumentano e amplificano gli effetti tossici degli anestetici locali. Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali e' conseguente alla ridistribuzione dell'anestetico locale dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo e escrezione. Il recupero puo' essere rapido se non sono state somministrate grandi quantita' di farmaco. Nei casi gravi si possonomanifestare effetti a carico del sistema cardiovascolare, generalmente preceduti da segni di tossicita' del sistema nervoso centrale. Nei pazienti profondamente sedati o sottoposti ad anestesia generale, gli effetti a carico dell'apparato cardiovascolare possono insorgere senza effetti prodromici del sistema nervoso centrale. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali, si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmie e anche arresto cardiaco ma in rari casi l'arresto cardiaco e' insorto senza effetti prodromici del sistema nervoso centrale. Popolazione pediatrica: le reazioni avverse al farmaco nei bambini sono simili a quelle degli adulti, ma nei bambini,puo' essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicita' sistemica da anestetico locale quando il blocco viene somministrato durante anestesia generale. Trattamento della tossicita' sistemica acuta: la somministrazione dell'anestetico locale deve essere sospesa immediatamente se compaiono segni di tossicita' sistemica acuta o di blocco spinale totale. I sintomi di tossicita' del sistema nervoso centrale (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale) devono essere trattati immediatamente con un adeguato sostegno della pervieta' delle vie aeree e della respirazione e con la somministrazione di anticonvulsivanti, quali diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo' essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Se si verificasse depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), dovrebbe essere preso in considerazione un trattamento adeguato con fluidi per via endovenosa, vasopressori, agenti inotropi e/o emulsione lipidica. Nei bambini, il dosaggio deve essere adeguato all'eta' e al peso. Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere effettuata immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. E' di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: si ritiene che un gran numero di donne in gravidanza e ineta' fertile sia stato trattato con bupivacaina. Fino ad ora non sonostati riportati disturbi specifici del processo riproduttivo (es. nessun aumento dell'incidenza delle malformazioni neonatali - vedere anche paragrafo 5.2). Nelle pazienti in avanzato stato di gravidanza, la dose in caso di anestesia spinale, deve essere ridotta (vedere anche paragrafo 4.4). Gli effetti avversi a carico del feto dovuti agli anestetici locali, ad esempio bradicardia fetale, sembrano piu' evidenti nelblocco paracervicale. Tali effetti possono essere dovuti a elevate concentrazioni di anestetico che raggiungono il feto. Allattamento: comealtri anestetici locali, bupivacaina puo' essere escreta nel latte materno ma in cosi' ridotta quantita' che generalmente non vi e' rischioper il neonato.

Codice: 034485108
Codice EAN:

Codice ATC: N01BB01
  • Sistema nervoso
  • Anestetici
  • Anestetici locali
  • Amidi
  • Bupivacaina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FIALA

SOLUZIONE INIETTABILE

48 MESI

FIALA