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BUPIVACAINA FIS 10F 5ML 2,5MG/ Produttore: FISIOPHARMA SRL

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

BUPIVACAINA FISIOPHARMA SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali, amidi.

PRINCIPI ATTIVI

Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg /ml soluzione iniettabile, 1 ml di soluzione contiene, principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg. Bupivacaina Fisiopharma 5 mg /ml soluzione iniettabile, 1 ml di soluzione contiene, principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Bupivacaina si puo' utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco regionale; blocco simpatico; peridurale, sacrale; spinale sottoaracnoidea. Bupivacaina e' quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (tipo ammidico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'impiego di bupivacaina e' da evitare in pazienti per le quali sia accertato o presunto uno stato di gravidanza. Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, cio' e' avvenuto in seguito all'uso della soluzione allo 0.75%; pertanto l'uso di bupivacaina allo 0.75% va evitato nella anestesia epidurale in ostetricia. Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cuisiano necessarie un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato. Il prodotto e' controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block).

POSOLOGIA

La bupivacaina e' solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo di seguito. Tipo di anestesia: blocco trigemino; conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: 1.5 ml; dosaggio: 2.5-12.5 mg. Conc: 5 mg/ml; dosaggio: 0.5-4 ml; dosaggio: 2.5-20 mg. Tipo di anestesia: blocco ascellare; conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: 20-40 ml; dosaggio: 50-100 mg. Conc: 5 mg/ml;dosaggio: 10-30 ml; dosaggio: 50-150 mg. Tipo di anestesia: blocco ganglio stellato; conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: 10-20 ml; dosaggio: 25-50 mg. Tipo di anestesia: blocco intercostale (a); conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: 4-8 ml; dosaggio: 10-20 mg. Conc: 5 mg/ml; dosaggio: 3-5 ml; dosaggio: 15-25 mg. Tipo di anestesia: peridurale; conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: 30-40 ml; dosaggio: 75-100 mg. Conc: 5 mg/ml; dosaggio: 10-20 ml; dosaggio: 50-100 mg. Tipo di anestesia: peridurale continua; conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: (b); dosaggio: (b). Conc: 5 mg/ml; dosaggio: (b); dosaggio: (b). Tipo di anestesia: sacrale; conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: 15-40 ml; dosaggio: 37.5-100 mg. Conc: 5 mg/ml; dosaggio: 15-20 ml; dosaggio: 75-100 mg. Tipo di anestesia: blocco splancnico; conc: 2,5 mg/ml;dosaggio: 10-40 ml; dosaggio: 25-100 mg. Tipo di anestesia: blocco simpatico lombare; conc: 2,5 mg/m; dosaggio: 10-40 ml; dosaggio: 25-100 mg. Tipo di anestesia: blocco e.v. Retrogrado; conc: 5 mg/ml; dosaggio: 15-25 ml; 75-125 mg. Tipo di anestesia: blocco pelvico; conc: 5 mg/ml; dosaggio: 20-30 ml; dosaggio: 100-150 mg. Tipo di anestesia: spinale subaracnoidea; conc: 10 mg/ml; dosaggio: 2 ml; dosaggio: 20 mg. (a):la posologia si intende per ogni spazio intercostale. (b): si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4 - 6 ore, a seconda dei segmenti che si desidera anestetizzare e dell'eta' del paziente. Attenzione: le fiale non contengono conservanti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate. Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione 2,5 mg/ml; piu' in generale, la dose di sicurezza, siaper gli adulti sia per i bambini, che e' consigliabile non superare, e' di 2 mg/kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0.25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione puo' essere ripetuta 2-3 volte nelle24 ore.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

AVVERTENZE

E' sempre necessario avere la disponibilita' immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiche' sono stati riferiti, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilita'. La dose totale da impiegare deve essere calcolata tenendo presente l'eta' del soggetto, le sue condizioni di salute e i principali rilievi anamnestici. Il peso specificodella bupivacaina 2,5 mg/ml o 5 mg/ml e' di 1.006 a 20 gradi C. e di 0.997 a 37 gradi C. Il prodotto deve essere usato con assoluta cautelain soggetti in corso di trattamento con farmaci inibitori delle MAO ocon antidepressivi triciclici. Prima dell'uso il Medico deve verificare le condizioni circolatorie del paziente da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazionipiu' basse che possono consentire di ottenere l'effetto ricercato. E'consigliabile saggiare l'effetto del prodotto associandolo ad adrenalina cosi' da evitare reazioni indesiderate in seguito ad un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La somministrazione va effettuata a piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilita' di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) e' norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore perevitare necrosi ischemica. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e' consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Durante la somministrazione il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio). Anesteticilocali, anche a basse dosi, iniettati nella testa e nel collo, come in corso di esecuzione di blocchi del ganglio stellato, possono produrre tossicita' sistemica a causa di iniezione intra-arteriosa involontaria o di riassorbimento intravascolare o nello spazio subaracnoideo.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni con altri farmaci. Come gia' ricordato deveesse posta particolare cautela, nell'impiego del farmaco ove i soggetti da trattare stiano assumendo inibitori delle MAO o antidepressivi triciclici.

EFFETTI INDESIDERATI

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico sia al vasocostrittore. Fra le prime, dovute ad un eccessivo incremento dei tassi plasmatici di bupivacaina causato da un errato dosaggio o da manovre improprie, vengono riferiti fenomeni di stimolazionenervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, trisma e convulsioni. Nel caso venga interessatoil midollo allungato, a causa della stimolazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico, si possono manifestare fenomeni di sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nauseae vomito. A carico del sistema cardiovascolare si puo' assistere ad una riduzione della capacita' di conduzione e di depressione della contrazione cardiaca. Si puo' instaurare anche uno stato ipotensivo secondario a vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo piu' in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita' individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo, collasso cardiocircolatorio, fino ad un quadro completo di reazione anafilattica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto e' controindicato in gravidanza accertata o presunta.

Codice: 035246014
Codice EAN:

Codice ATC: N01BB01
  • Sistema nervoso
  • Anestetici
  • Anestetici locali
  • Amidi
  • Bupivacaina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA

SOLUZIONE INIETTABILE

36 MESI

FIALA