CALCIO E MAGNESIO CLORURO BIOINDUSTRIA LIM 4 MEQ CA^++/10 ML/6 MEQ MG^++/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Soluzioni elettrolitiche, associazioni di elettroliti.

10 ml contengono, principi attivi: calcio cloruro biidrato 290 mg; magnesio cloruro esaidrato 610 mg; mEq/10 ml: Ca^++ 4, Mg^++ 6, Cl^- 10;pH: 5,5 - 6,5. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento di stati patologici in cui e' richiesta la somministrazione congiunta di ioni calcio e ioni magnesio.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; fibrillazione ventricolare; segni di intossicazione digitalica; ipercalcemia, ipercalciuria; insufficienza renale oligurica grave; patologia miocardica grave; aritmie cardiache o danno del miocardio; frequenza respiratoria inferiore a 16 atti/minuto. calcoli renali (il medicinale puo' esacerbare tale condizione); sarcoidosi (il medicinale puo' potenziare l'ipercalcemia tipica di questa condizione); ipercoagulabilita'; pazienti in terapia con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo4.5); pazienti comatos; trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (<=28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee diinfusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa dopoopportuna diluizione con soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% o di altre soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari. La dose dipende dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche delpaziente; e' buona norma non superare una velocita' di infusione di 3ml/min, iniziando con 250 ml di una soluzione di concentrazione di circa l'1,5% di magnesio cloruro e 0,8% di calcio cloruro (ottenuta diluendo il contenuto di 7 fiale in 250 ml di soluzione diluente). Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate. La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto cio' potrebbe indicare uno stravaso del farmaco. E' raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale; con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con miastenia grave; in trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari. Poiche'il calcio cloruro e' un acidificante, e' necessario usare cautela nelcaso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuorepolmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l'acidificazione puo' aggravare il quadro clinico. Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si puo' verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, disidratazione o sbilancio elettrolitico. Neipazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue citrato, la concentrazione di ioni calcio puo' risultare diversa da quella prevista. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, la pressione arteriosa, il tracciato elettrocardiograficoe i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un'eventuale paralisi respiratoria. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di calcio e magnesio durante la terapia per controllare chequesti non eccedano. Occorre anche monitorare le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiche' l'ipercalciuria puo' tramutarsi in ipercalcemia. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particellevisibili. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Informazioniimportanti su alcuni eccipienti: nessuna.

Il calcio cloruro puo' interagire con i seguenti medicinali: diureticitiazidici, in quanto si puo' verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio; glicosidi cardioattivi (digitalici),digossina e digitossina, poiche' un uso concomitante puo' aumentare il rischio di aritmie considerando che l'effetto inotropo e gli effettitossici sono sinergici; verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l'uso concomitante puo' diminuire l'effetto antiipertensivo del verapamil; medicinali contenenti magnesio, in quanto puo'aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto neipazienti con disturbi renali; bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l'azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi e' stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell'azione della tubocurarina. Il magnesio cloruro puo' interagire con i seguenti medicinali: farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale:quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell'effetto deprimente additivodel magnesio sul sistema nervoso centrale. La depressione del sistemanervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio; glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possonoevolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l'intossicazione da magnesio; bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro potenzia l'effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti; antibiotici aminoglicosidici: l'effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenteral e degli antibiotici aminoglicosidici puo' essere additivo; eltrombopag. La somministrazione di prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'eltrombopag; rocuronio. La contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio puo' aumentare il rischio di tossicita' da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea); labetololo. La contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio puo' causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti); calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina). La somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista puo' determinare ipotensione. Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone e' controindicato nei neonati (<=28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8) In pazienti di eta' superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Calcio e magnesio cloruro Bioindustria Lim attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y). In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata conun liquido compatibile tra le infusioni.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del calcio e magnesio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organicaMedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito si sono manifestati in caso di non adeguata somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o viadi somministrazione diversa da quella endovenosa. Patologie del sistema nervoso: disturbi mentali, coma. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: depressione respiratoria, pneumotorace. Patologie cardiache: aritmia, fibrillazione ventricolare, bradicardia, sincope, arresto cardiaco. Patologie vascolari: vasodilatazione, sudorazione, ipotensione, ipertensione, shock, vampate. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione: ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte alcali), acidosi metabolica Patologie gastrointestinali: irritazione gastrointestinale, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie renali e urinarie: poliuria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipervolemia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni febbrili, rossore, rush, dolore e infezione nella sede di infusione, calcificazione cutanea, formazioni di ascessi, trombosi venosa, flebite venosache si estende dal sito di infusione, stravaso con conseguente possibile necrosi tissutale. Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone: raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casifatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta' < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone e' stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente nei bambini sopra i 3 anni di eta' trattati con dosi giornaliere elevate (es. >= 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (e.s. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' causare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile con l'interruzione della somministrazione. E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione conla somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza e'risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e'generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. Inquesti casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinalequando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Evitare l'uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per piu' di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicita' da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.