Codice:035983016
Codice ATC:903022
DA +2 A +8 GRADI, IN FRIGORIFERO
36 Mesi
- APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO
- ALTRI FARMACI DELL'APPARATO GASTROINTEST. E DEL METABOLISMO
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- AMINOACIDI E DERIVATI
- ACIDO CARGLUMICO
COMPRESSE DISPERSIBILI
FLACONE
DENOMINAZIONE
CARBAGLU 200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Aminoacidi e derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio.
INDICAZIONI
Carbaglu e' indicato nel trattamento di: iperammonemia dovuta alla deficienza primaria di N-acetilglutammato sintasi; iperammonemia dovuta ad acidemia isovalerica; iperammonemia dovuta ad acidemia metilmalonica; iperammonemia dovuta ad acidemia propionica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'allattamento durante l'assunzione di acido carglumico e' controindicato (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
POSOLOGIA
Il trattamento con Carbaglu deve iniziare sotto la supervisione di unmedico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici. Posologia. Perla deficienza di N-acetilglutammato sintasi: sulla base dell'esperienza clinica, il trattamento puo' iniziare gia' a partire dal primo giorno di vita. La dose gi...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C) Dopo la prima apertura del contenitore per compresse: Non refrigerare. Non immagazzinarea temperatura superiore a 30 gradi C. Mantenere il contenitore perfettamente sigillato al fine di proteggere il prodotto dall'umidita'.
AVVERTENZE
Monitoraggio terapeutico: i livelli di ammoniaca e di amminoacidi nelplasma devono restare entro i limiti normali. Vista la scarsa disponibilita' di dati sulla sicurezza dell'acido carglumico, si raccomanda ilcontrollo sistematico della funzionalita' di fegato, reni e cuore, nonche' dei parametri em...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le frequenze sonodefinite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per l'acido carglumico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali hanno evidenziato tossicita' minima per lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). E' necessarioessere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento...