CARBOPLATINO TEVA EV 600MG60ML Produttore: TEVA ITALIA SRL
- FARMACO OSPEDALIERO
- USO OSPEDALIERO
DENOMINAZIONE
CARBOPLATINO TEVA 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antineoplastici e agenti immunomodulatori, composti del platino.
PRINCIPI ATTIVI
Flaconcini contenenti 50 mg, 150 mg, 450 mg e 600 mg di Carboplatino (cis-diamino (1,1-ciclobutandicarbossilato) platino) in soluzione da 10 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Carboplatino Teva e' indicato nel trattamento di carcinoma epitelialedell'ovaio in fase avanzata in: terapia di prima linea; terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri chemioterapici. Carcinoma delpolmone a piccole cellule, in associazione ad altri agenti chemioterapici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri composti contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; compromissione renale grave preesistente (clearance della creatinina < 30 mL/min), a meno che, secondo il parere del medico e del paziente, ipossibili benefici del trattamento superino i rischi; mielosoppressione grave; tumori sanguinanti; uso concomitante del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5); durante l'allattamento.
POSOLOGIA
Posologia: in pazienti adulti non pre-trattati e con funzionalita' renale normale, il dosaggio di carboplatino raccomandato e' di 400 mg/m^2 in unica dose per infusione endovenosa lenta (da 15 a 60 minuti). Ulteriori cicli non devono essere ripetuti prima di quattro settimane e/o fino a che la conta dei neutrofili sia almeno di 2.000 cellule/mm^3 e la conta piastrinica sia di almeno 100.000 cellule/mm^3. Per pazienti che non manifestano tossicita' ematologica (ad esempio la conta piastrinica e dei neutrofili rimane sopra 100.000 e 2.000 cellule/mm^3, rispettivamente) con la precedente dose, il dosaggio di carboplatino in monoterapia o in associazione (ad esempio con ciclofosfamide) puo' essere aumentato del 25%. Una riduzione del dosaggio iniziale pari al 20-25% e' consigliabile nei pazienti con fattori di rischio quali precedenti trattamenti mielosoppressori o precario stato generale (ECOG-Zubrod 2-4 o Karnofsky inferiore a 80). Durante i cicli iniziali di trattamento con carboplatino, al fine di effettuare gli adeguamenti di dosaggio per gli ulteriori cicli di terapia, si raccomanda di determinare ilnadir ematologico con controlli settimanali della crasi ematica. Dosaggio consigliato in relazione all'AUC: alternativamente, la dose iniziale puo' essere calcolata usando la formula di Calvert. Questa e' basata sulla funzionalita' renale (Tasso di Filtrazione Glomerulare - GFR). Di conseguenza, si riduce il rischio di sottodosaggio o sovradosaggio dovuto a differenze individuali della funzionalita' renale. Formula di Calvert: dose totale (mg) = (target AUC*) x (GFR + 25). Nota: con la formula di Calvert la dose totale di carboplatino e' calcolata in mge non in mg/m^2. * target AUC: 5-7 mg/ml min. Chemioterapia proposta:carboplatino in monoterapia; stato di pre-trattamento: nessuna terapia precedente. * target AUC: 4-6 mg/ml min. Chemioterapia proposta: carboplatino in monoterapia; stato di pre-trattamento: terapia precedente. * target AUC: 4-6 mg/ml min. Chemioterapia proposta: carboplatino+ciclofosfamide; stato di pre- trattamento: nessuna terapia precedente. La formula di Calvert non deve essere usata in pazienti precedentementetrattati con uno dei seguenti schemi terapeutici: mitomicina C; nitrosourea; doxorubicina/ciclofosfamide/cisplatino in polichemioterapia; polichemioterapia che includa 5 o piu' agenti citostatici; radioterapiamaggiore o uguale a 5000 rad su un'area di 20 x 20 cm o piu'. Compromissione renale: i pazienti con valori di clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min sono a maggior rischio di grave mielosoppressione.La frequenza di grave leucopenia, neutropenia o trombocitopenia puo' essere mantenuta intorno al 25% con il seguente schema posologico. Clearance della creatinina al basale: 41-59 ml/min; dose iniziale (giorno1): 250 mg/m ^2 e.v. Clearance della creatinina al basale: 16-40 ml/min; dose iniziale (giorno 1): 200 mg/m ^2 e.v. Non esistono dati sufficienti sull'uso di carboplatino in pazienti con clearance della creatinina di 15 mL/min, o inferiore, tali da permettere raccomandazioni peril trattamento. Tutte le raccomandazioni sul dosaggio riportate soprasi applicano al ciclo iniziale del trattamento. I dosaggi successivi devono essere adeguati secondo la tolleranza del paziente e secondo illivello accettabile di mielosoppressione. L'uso ottimale di carboplatino nei pazienti che presentano danno renale richiede un monitoraggio frequente dei nadir ematologici, degli elettroliti e della funzionalita' renale. Terapia d'associazione: per il miglior uso di carboplatino in associazione ad altri farmaci mielosoppressori occorre effettuare adeguamenti di dosaggio in base allo schema polichemioterapico adottato. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare un dosaggio nella popolazione pediatrica. Anziani: in pazienti con eta' superiore a 65 anni, durante il primo ciclo di terapia edi successivi cicli, e' necessario adeguare il dosaggio di carboplatino in base alla condizione generale di salute. Modo di somministrazione: il carboplatino deve essere usato solo per via endovenosa. La soluzione per infusione viene somministrata con infusione lenta (da 15 a 60 minuti). Diluizione: il prodotto puo' essere diluito con soluzione di glucosio al 5%, oppure con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Laconcentrazione minima d'impiego corrisponde a 0,5 mg/ml (500 mcg/ml).Preparazione e somministrazione: per la preparazione o per la somministrazione, non devono essere usati aghi o sets per somministrazione endovenosa contenenti parti in alluminio che possano venire a contatto con il carboplatino. L'alluminio reagisce con il carboplatino causando la formazione di precipitati e/o la perdita di potenza. Per la preparazione e la somministrazione, devono essere rispettate le misure di sicurezza per le sostanze pericolose. La preparazione deve essere svolta da personale che e' stato formato sull'uso sicuro e dotato di guanti protettivi, maschera per il viso e indumenti protettivi (vedere paragrafo 6.6).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno. Diluizione: il prodotto puo' essere diluito con soluzione di glucosio al 5%, oppure con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% fino a concentrazioni minime di 0,5 mg/ml (500 mcg/ml). Quando diluito come indicato, la soluzione di carboplatino deveessere usata entro 3 ore se conservata a temperatura ambiente (15 gradi C - 25 gradi C) ed al riparo dalla luce, o entro 24 ore, se conservata alla temperatura tra 2 gradi C - 8 gradi C e se la diluizione e' stata effettuata in condizioni asettiche convalidate. Poiche' la formulazione non contiene conservanti antibatterici si raccomanda di eliminare la soluzione di carboplatino dopo 3 ore dal momento della diluizione, se conservata a temperatura ambiente e protetta dalla luce, o dopo 24 ore, se conservata refrigerata (2 gradi C - 8 gradi C). Il prodottoe' per uso singolo.
AVVERTENZE
Il carboplatino deve essere usato solo da medici con esperienza nell'uso di farmaci chemioterapici oncologici. Le conte ematiche, cosi' come i test di funzionalita' renale ed epatica, devono essere fatti regolarmente, e il farmaco deve essere interrotto se si notano depressione anomala del midollo osseo o un'anomalia nella funzionalita' renale o epatica. Tossicita' ematologica: la leucopenia, la neutropenia e la trombocitopenia sono dose-dipendenti e dose-limitanti. Le conte ematiche periferiche devono essere monitorate frequentemente durante il trattamento con carboplatino e, in caso di tossicita', fin quando si ottiene il recupero. Nei pazienti che ricevono carboplatino in monoterapia, ilgiorno mediano del nadir e' il giorno 21, mentre nei pazienti che ricevono carboplatino in associazione con altri agenti chemioterapici e' il giorno 15. In generale, singoli cicli intermittenti di carboplatinonon devono essere ripetuti finche' le conte dei leucociti, dei neutrofili e delle piastrine non ritornano normali. Il trattamento non deve essere ripetuto nelle 4 settimane successive al precedente ciclo di carboplatino e/o fino a che la conta dei neutrofili sia di almeno 2.000 cellule/mm^3 e la conta piastrinica sia di almeno 100.000 cellule/mm^3. L'anemia e' frequente e cumulativa e molto raramente richiede una trasfusione. In pazienti trattati con carboplatino e' stata segnalata anemia emolitica con presenza di anticorpi sierologici indotti dal farmaco. Questo evento puo' essere fatale. La gravita' della mielosoppressione e' aumentata in pazienti con precedente trattamento (in particolare con cisplatino) e/o funzionalita' renale compromessa. I dosaggi iniziali di carboplatino in questi gruppi di pazienti devono essere ridotti appropriatamente (vedere paragrafo 4.2) e gli effetti devono essere attentamente monitorati attraverso frequenti conte ematiche tra i cicli. L'associazione di carboplatino con altre forme di trattamento mielosoppressivo deve essere valutata attentamente, in particolare per quanto riguarda i dosaggi ed i tempi di somministrazione, al fine di minimizzare gli effetti tossici cumulativi. Gli effetti mielosoppressivi possono addizionarsi a quelli della chemioterapia concomitante. I pazienti con mielosoppressione grave e persistente sono ad alto rischio di complicazioni a carattere infettivo, compresi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se uno di questi eventi si verifica, il trattamento con carboplatino deve essere interrotto e deve essere considerata la modifica del dosaggio o l'interruzione del trattamento. La leucemia promielocitica acuta (LPA) e la sindrome mielodisplastica (SMD)/leucemia mieloide acuta (LMA) sono state segnalate anni dopo la terapia con carboplatino e altri trattamenti antineoplastici. Nausea e vomito: CarboplatinoTeva puo' causare nausea e vomito. Il trattamento profilattico con antiemetici e la somministrazione piu' lenta del farmaco si sono dimostrati efficaci nella riduzione dell'incidenza e della gravita' di questisintomi. Sindrome emolitico-uremica (SEU): la sindrome emolitico-uremica (SEU) e' un effetto indesiderato pericoloso per la vita. Il trattamento con carboplatino deve essere interrotto ai primi segnali di qualsiasi evidenza di anemia emolitica microangiopatica, quali diminuzionemolto rapida dell'emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'azoto uremico ematico o del LDH. L'insufficienza renale puo' non essere reversibile con l'interruzione della terapia e puo' essere necessaria la dialisi. Reazioni di ipersensibilita': come con altri farmaci a base di platino, possono verificarsi reazioni allergiche che insorgono piu' frequentemente durante la perfusione e che possono richiedere l'interruzionedella perfusione e un appropriato trattamento sintomatico. Reazioni crociate, a volte fatali, sono state riportate con tutti i composti delplatino (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di reazioni da ipersensibilita' progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che puo' provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8). Tossicita' renale: in pazienti con funzionalita' renale compromessa, l'effetto di carboplatino sul sistema ematopoietico e' piu' pronunciato e persistente rispetto aipazienti con funzionalita' renale normale. In questo gruppo a rischio, la terapia con carboplatino deve essere condotta con particolare cautela (vedere paragrafo 4.2). Tossicita' neurologica: sebbene la tossicita' neurologica periferica sia generalmente comune e lieve, limitata a parestesia e diminuzione dei riflessi osteotendinei, la sua frequenza aumenta in pazienti di eta' superiore a 65 anni e/o in pazienti precedentemente trattati con cisplatino. Il monitoraggio e gli esami neurologici devono essere condotti a intervalli regolari. Disturbi visivi, compresi perdita della vista, sono stati riportati dopo l'uso di carboplatino a dosaggi piu' alti rispetto a quelli raccomandati in pazienticon compromissione renale. La vista sembra ripristinarsi totalmente, o in misura significativa, nelle settimane dopo l'interruzione di queste alte dosi. Uso geriatrico: in studi che coinvolgono la terapia di associazione con carboplatino e ciclofosfamide, i pazienti anziani trattati con carboplatino hanno mostrato una maggiore probabilita' di sviluppare trombocitopenia grave rispetto ai pazienti piu' giovani. Poiche' la funzionalita' renale e' spesso diminuita negli anziani, essa deveessere presa in considerazione quando si determinano i dosaggi (vedere paragrafo 4.2). Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS): sono stati riportati casi di sindrome della leucoencefalopatia reversibile posteriore (RPLS) in pazienti trattati con carboplatinoin chemioterapia di associazione. La RPLS e' una condizione neurologica rara, reversibile dopo l'interruzione del trattamento, ad insorgenza rapida, che puo' includere convulsioni, ipertensione, cefalea, confusione, cecita' e altri disturbi visivi e neurologici (vedere paragrafo4.8). La diagnosi di RPLS si basa sulla conferma attraverso imaging cerebrale, preferibilmente tramite MRI (risonanza magnetica per immagini). Malattia veno-occlusiva epatica: sono stati segnalati casi di malattia veno-occlusiva epatica (sindrome da ostruzione sinusoidale), alcuni dei quali sono stati fatali. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di anomalie della funzionalita' epatica o ipertensione portale non chiaramente dovuti alle metastasi epatiche. Sindrome dalisi tumorale (SLT): successivamente alla sua immissione sul mercato,in pazienti ai quali viene somministrato carboplatino, da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici, e' stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (SLT).
INTERAZIONI
A causa dell'aumentato rischio trombotico in caso di malattie tumorali, e' frequente l'uso di un trattamento anticoagulante. L'alta variabilita' intra-individuale della coagulabilita' durante le malattie e l'eventualita' di interazione tra anticoagulanti e chemioterapia oncologica, richiedono, se e' stato deciso di trattare pazienti con anticoagulanti orali, un aumento della frequenza del controllo del monitoraggio dell'INR. Uso concomitante controindicato. Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia vaccinale generalizzata mortale (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante non raccomandato. Vaccini vivi attenuati (escluso quello per la febbre gialla): rischio di malattie sistemiche, possibilmente fatali. Questo rischio e' aumentato in soggetti che sono gia' immunosoppressi per le loro malattie di base. Usare un vaccino inattivato, qualora esso esista (poliomielite). Fenitoina, fosfenitoina: rischio di esacerbazione di convulsioni risultante dalla diminuzione dell'assorbimento digestivo della fenitoina a causa del farmaco citotossico, o rischio di aumento della tossicita', o perdita dell'efficacia,del farmaco citotossico a causa dell'aumento del metabolismo epatico da parte della fenitoina. Composti che possono formare complessi: deveessere evitata la somministrazione concomitante di carboplatino e composti che possono formare complessi poiche', teoricamente, gli effettiantineoplastici del carboplatino possono essere diminuiti. Tuttavia, negli animali e clinicamente, gli effetti antineoplastici del carboplatino non sono influenzati dal dietiltiocarbammato. Uso concomitante datenere in considerazione. Ciclosporina (e per estrapolazione tacrolimus e sirolimus): eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione. Farmaci nefrotossici e/o ototossici: deve essere tenuto inconsiderazione l'uso concomitante di carboplatino con farmaci nefrotossici e/o ototossici (ad esempio antibiotici aminoglicosidici, diuretici dell'ansa) a causa della nefrotossicita' cumulativa e della tossicita' a carico dell'orecchio, particolarmente in pazienti con danno renale. Composti mielosoppressori: la mielosoppressione e' aggravata dall'associazione del carboplatino con altri farmaci mielosoppressori.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse riportati, e' basata su un database cumulativo di 1.893 pazienti riceventi carboplatino come agente singolo e sull'esperienza post-marketing. L'elenco e' presentato secondo la classificazione per sistemi ed organi, i "preferred term" MedDRA e la frequenza, usando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni*; non nota: infezione polmonare. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: metastasi correlata alle cure. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia; comune: emorragia*; non nota: insufficienza midollare, neutropenia febbrile, sindrome uremica emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita', reazioni di tipo anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione, anoressia, iponatremia, sindrome da lisi tumorale. Patologie del sistema nervoso. Comune: neuropatia periferica, parestesia, diminuzione dei riflessiosteotendinei, disturbi sensoriali, disgeusia; non nota: accidente cerebrovascolare*, sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile(RPLS) ^#. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi, rari casi di perdita della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: ototossicita'. Patologie cardiache. Comune: patologia cardiovascolare*; non nota: insufficienza cardiaca*, sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Non nota: embolia*, ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: patologia respiratoria, malattia polmonare interstiziale, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea, dolore addominale; comune: diarrea, costipazione, patologia della mucosa; non nota: stomatite, pancreatite ^#. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, patologia della cute; non nota: orticaria, eruzione cutanea, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: patologia muscoloscheletrica. Patologie renali eurinarie. Comune: patologia urogenitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: necrosi in sede di iniezione, reazioni in sede di iniezione, stravaso in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, malessere. Esami diagnostici. Molto comune: clearance renale della creatinina ridotta, urea ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, prova di funzione epatica anormale, sodio ematico diminuito, potassio ematico diminuito, calcio ematico diminuito, magnesio ematico diminuito; comune: bilirubina ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, acido urico ematico aumentato. *Fatale in <1%, eventi cardiovascolari fatali in <1% compresi insufficienza cardiaca, embolia ed accidente cerebrovascolare combinati. ^# basati sull'esperienza post-marketing. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Patologie del sistema emolinfopoietico: la mielosoppressione rappresenta l'effetto tossico dose-limitante del carboplatino. In pazienti con valori normali al basale, la trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm^3 si manifesta nel 25% dei pazienti, la neutropenia con conta dei granulociti inferiore a 1.000/mm^3 nel 18% deipazienti, e la leucopenia con conta dei globuli bianchi inferiore a 2.000/mm^3 nel 14% dei pazienti. Il nadir si verifica generalmente al ventunesimo giorno. La mielosoppressione puo' essere peggiorata dall'associazione di carboplatino con altri composti, o forme di trattamento,mielosoppressori. La mielotossicita' e' piu' grave in pazienti precedentemente trattati, in particolare in pazienti trattati precedentemente con cisplatino e in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Ipazienti con livello di performance basso hanno anche manifestato leucopenia e trombocitopenia aumentate. Questi effetti, sebbene generalmente reversibili, hanno condotto ad infezioni e complicazioni emorragiche, rispettivamente nel 4% e nel 5% dei pazienti trattati con carboplatino. Queste complicanze hanno portato a morte in meno dell'1% dei pazienti. E' stata osservata anemia con valori di emoglobina inferiori a 8 g/dL nel 15% dei pazienti con valori normali al basale. L'incidenza di anemia e' aumentata con l'aumentare dell'esposizione al carboplatino. Patologie gastrointestinali: si e' verificato vomito nel 65% dei pazienti, in un terzo dei quali e' stato grave. Si e' verificata nausea in un ulteriore 15%. I pazienti precedentemente trattati (in particolare pazienti precedentemente trattati con cisplatino) sembrano essere piu' predisposti al vomito. Questi effetti di solito scompaiono nelle 24 ore successive al trattamento e generalmente rispondono, o si possono prevenire, con farmaci antiemetici. Il vomito e' piu' probabile quando il carboplatino e' somministrato in associazione con altri compostiemetogeni. Gli altri disturbi gastrointestinali corrispondevano a dolore nell'8% dei pazienti, diarrea, e costipazione nel 6% dei pazienti.Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica (principalmente parestesia e diminuzione dei riflessi osteotendinei) si e' verificata nel 4% dei pazienti a cui era stato somministrato carboplatino. I pazienti di eta' superiore a 65 anni e i pazienti precedentemente trattaticon cisplatino, cosi' come quei pazienti trattati per lungo periodo di tempo con carboplatino, sembrano essere a maggiore rischio. Disturbisensoriali clinicamente significativi (ad esempio disturbi visivi e alterazioni del gusto) si sono verificati nell'1% dei pazienti. La frequenza complessiva di effetti indesiderati neurologici sembra essere aumentata in pazienti trattati con carboplatino in associazione. Questo puo' essere anche correlato ad una piu' lunga esposizione cumulativa. Patologie dell'orecchio e del labirinto: in diversi esami audiometricisono stati trovati difetti uditivi fuori dell'intervallo di frequenzedel parlato con danni nell'intervallo delle alte frequenze (4.000-8.000 Hz), con una frequenza del 15%. Sono stati riportati casi molto rari di ipoacusia. In pazienti con udito gia' danneggiato in seguito ad un precedente trattamento con cisplatino, puo' verificarsi un'ulterioreesacerbazione della funzionalita' uditiva durante il trattamento con carboplatino. Patologie renali e urinarie: alle dosi usuali, lo sviluppo di funzionalita' renale anomala e' stata non comune, nonostante il carboplatino sia stato somministrato senza idratazione con alti volumedi fluidi e/o diuresi forzata.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': la soppressione gonadica, risultante in amenorrea o azoospermia, puo' verificarsi in pazienti che ricevono terapia antineoplastica. Questi effetti sembrano correlati alla dose e alla durata della terapia e possono essere irreversibili. La possibilita' di prevedere ilgrado di compromissione della funzionalita' testicolare o ovarica e' complicata dall'uso comune di associazioni di diversi antineoplastici,che rendono difficile valutare gli effetti dei singoli agenti. Agli uomini sessualmente maturi trattati con carboplatino deve essere raccomandato di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo, e di chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, a causa della possibilita' di infertilita' irreversibile dovuta al trattamento con carboplatino. Gravidanza: il carboplatino puo' causare danni fetali se somministrato a donne in gravidanza. Il carboplatino ha mostrato potere teratogeno e embriotossico in ratti che ricevevano il farmaco durante l'organogenesi. Non sonostati effettuati studi controllati in donne in gravidanza. Se questo farmaco e' usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di questo farmaco, occorre informare la paziente sul potenziale rischio per il feto. Le donne in eta' potenzialmente fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza. Si deve consigliare a tutti i pazienti in eta' fertile l'impiego di un metodo contraccettivo efficace per se stessi e/o per il proprio partner, durante la terapia e per almeno sei mesi dopo la terapia. A donne in gravidanza, o che restano incinte durante la terapia, deve essere fornita una consulenza genetica. Allattamento: non e' noto se il carboplatino sia escreto con il latte materno. Non potendo escludere la possibilita' di tossicita' nei bambini in allattamento, derivante dal trattamento con carboplatino della madre, si deve interrompere l'allattamento al seno.
Codice: 034347068
Codice EAN:
- Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
- Citostatici
- Altri antineoplastici
- Composti del platino
- Carboplatino
Forma farmaceutica
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONE