CEFAZOLINA TEVA IM 1F 1G+F 4ML Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CEFAZOLINA TEVA 1 G POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, un flaconcino da 1000 mg contiene in polvere sterile, Cefazolina sodica: 1048 mg (pari a cefazolina acida: 1000 mg); una fiala solvente da 4 ml contiene Lidocaina cloridrato monoidrato: 20 mg (con una concentrazione pari allo 0,5%). Soluzione iniettabile per uso endovenoso, un flaconcino da 1000 mg contiene in polvere sterile, cefazolina sodica: 1048 mg (pari a cefazolina acida: 1000 mg). Eccipiente con effetti noti: ogni flaconcino contiene 50.6 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Infezioni sostenute da germi sensibili, a carico dell'apparato respiratorio, dell'apparato genitourinario, delle vie biliari, della pelle edei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni. Endocarditi, flebiti, tromboflebiti, peritoniti, sepsi puerperali, setticemia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle cefalosporine (o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicilline e altri antibiotici beta-lattamici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La fiala solvente annessa alla confezione per l'uso intramuscolare contiene lidocaina, pertanto il prodottoe' controindicato in caso di ipersensibilita' alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico. Controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese.

POSOLOGIA

Posologia. Secondo prescrizione medica. Adulti: da 1000 a 2000 mg, nelle 24 ore. Bambini: da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo, nelle 24 ore. In caso di infezioni particolarmente gravi, a giudizio del medico, la posologia puo' essere aumentata. Modo di somministrazione: Cefazolina Teva puo' essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per viaendovenosa. Uso intramuscolare: per l'impiego intramuscolare il dosaggio potra' essere suddiviso e somministrato ogni 12 ore. Nei casi gravi e' preferibile ripartire la dose complessiva in 3/4 somministrazioni. La polvere contenuta nei flaconi (1000 mg) va sciolta estemporaneamente con le fiale di solvente a base di lidocaina, fornite nella confezione, che devono essere impiegate per via intramuscolare. Attenzione: la fiala di diluente, contenente lo 0,5% di lidocaina ed annessa alla confezione, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile", e' riservata al solo uso intramuscolare. Uso endovenoso: se, per terapia di attacco o casi gravi, viene prescritta la via di somministrazione endovenosa, la polvere dei flaconcini deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili oppure in soluzione glucosata, soluzione fisiologica, destrosio 5% e 10%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,90%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,45%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,20%, destrosio 5% in soluzione di Ringer, Ringer lattato, sodio bicarbonato 5%, invertosio 5% o 10%. Cefazolina Teva puo' essere somministrata per iniezione endovenosa diretta o per infusione endovenosa lenta. Il medicinale va somministrato ogni 6 ore. Popolazioni speciali: schema posologico nei casi clinici di insufficienza renale. Clearance della creatinina: 50 - 80 ml/min; dose iniziale: 0,5 - 1 g; dose di mantenimento: uguale dose iniziale; intervallo approssimato delle somministrazioni: 12 ore. Clearance della creatinina: 30 - 50 ml/min; dose iniziale: 0,5 - 1g; dose di mantenimento: uguale dose iniziale; intervallo approssimato delle somministrazioni: 16- 24 ore. Clearance della creatinina: 25 ml/min; dose iniziale: 0,5 - 1 g; dose di mantenimento: mezza dose iniziale; intervallo approssimato delle somministrazioni: 8 ore. Clearancedella creatinina: 20 ml/min; dose iniziale: 0,5 - 1 g; dose di mantenimento: mezza dose iniziale; intervallo approssimato delle somministrazioni: 9 - 10 ore. Clearance della creatinina: 15 ml/min; dose iniziale: 0,5 - 1 g; dose di mantenimento: mezza dose iniziale; intervallo approssimato delle somministrazioni: 12 ore. Clearance della creatinina:10 ml/min; dose iniziale: 0,5 - 1 g; dose di mantenimento: mezza doseiniziale; intervallo approssimato delle somministrazioni: 16 ore. Clearance della creatinina: 5 ml/min; dose iniziale: 0,5 - 1 g; dose di mantenimento: mezza dose iniziale; intervallo approssimato delle somministrazioni: 24 ore. Clearance della creatinina: 0 ml/min; dose iniziale: 0,5 - 1 g; dose di mantenimento: mezza dose iniziale; intervallo approssimato delle somministrazioni: 48 ore.

CONSERVAZIONE

Conservare i flaconcini ermeticamente chiusi. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con Cefazolina Teva occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso la cefazolina, le cefalosporine, la penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. E' stata accertata allergenicita' crociata parziale a livello clinico tra penicilline e cefalosporine e, per quanto raramente, sono stati segnalati casi di reazioni ad entrambe queste classi di farmaci, talora anche gravi (inclusa l'anafilassi). E' stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine. Inoltre, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con adeguata terapia farmacologica e di supporto delle funzioni vitali. In caso di insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con sospetta patologia renale, deve essere condotta un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu' probabili in pazienti di eta' superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renalie nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere paragrafo 4.5). Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. L'uso prolungato dell'antibiotico puo' favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e, raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. E' importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico. In tale evenienza, adottare le opportune misure. E' stata riportata colite pseudomembranosa durante la terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine). Pertanto, la colite pseudomembranosa si puo' verificare come possibile complicazione associata alla terapia con cefazolina. Tutti i pazienti con diarrea durante il trattamento devono essere attentamente monitorati e devono essere trattati in modo appropriato, nei casi di gravita' moderata o severa. La colite puo' variare da lieve a grave con rischio di morte del paziente. Le forme di media e grave entita' devono esseretrattate con appropriata terapia antibiotica, in accordo alle linee guida piu' aggiornate, integrata dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato. Sono stati segnalati casi di disturbi della coagulazione in pazienti in trattamento con cefazolina, specialmente in pazienti con uremia. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5). Interferenzacon test sierologici: la somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria, con i metodi di Benedict, di Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici (vedere paragrafo 4.5). Incorso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positivita' dei test di Coombs (sia diretto che indiretto); cio' puo' verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto. Cefazolina Teva non deve essere somministrata per via intratecale. A seguito di somministrazione intratecale di cefazolina sono stati riportati casi gravi di tossicita' a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni. La terapia antibatterica con cefazolina deve essere iniziata dopo che il microorganismo responsabile e' stato isolato e deve essere basata su test di sensibilita' condotti su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia. La sensibilita' alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). La terapia con cefazolina puo' comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare Cefazolina Teva in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutati le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati. Cefazolina Teva contiene sodio: questo medicinale contiene 50,6 mg di sodio per flaconcino equivalente al 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Attenzione: la fiala solvente da 4 ml annessa alla confezione "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile", contenente lidocaina allo 0,5%, e' riservata al solo uso intramuscolare.

INTERAZIONI

Probenecid: il Probenecid diminuisce l'escrezione renale delle cefalosporine (tra cui la cefazolina) e in caso di somministrazione concomitante mantiene i suoi livelli sierici elevati per un lungo periodo. Farmaci nefrotossici: l'eventuale uso contemporaneo, o ravvicinato, di altri farmaci potenzialmente nefrotossici (aminoglicosidi come Kanamicina, Streptomicina, Colistina, Viomicina, Polimixina B, Vancomicina, Neomicina, Gentamicina) puo' aumentare il possibile rischio di danno renale e pertanto la funzionalita' renale dovra' essere assiduamente controllata. L'uso concomitante dovrebbe essere evitato, se possibile. Anticoagulanti: le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4). La cefazolina puo' diminuire l'indice di protrombina e quindi potenziare l'azione degli anticoagulanti. Se e' necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato (INR) devono essere attentamente monitorati sia all'inizio della co-somministrazione che in caso di sospensione di cefazolina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti. Alcol: non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento con cefazolina. Altri antibatterici: studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attivita' antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi. Sia a livello clinico che di laboratorio, e' stata accertata allergenicita' crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Interazioni di laboratorio: una reazione falsamente positiva per la glicosuria puo' verificarsi impiegando le soluzioni di Benedict o di Fehling o con le compresse di Clinitest; cio' non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistix ed il Tes-tape (cartina per la determinazione della glicosuria).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo piu' limitatea disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La frequenza di questi ultimi e' maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilita' verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di ipersensibilita', asma, febbre da fieno e orticaria nella anamnesi. La somministrazione del medicinale deve essere immediatamente sospesa e devono essere prese tutte le appropriate misure di trattamento necessariequalora dovesse manifestarsi una reazione anafilattica: grave reazione acuta, generalizzata caratterizzata da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Infezioni edinfestazioni: infezioni da candida, in particolare candidiasi orale ecandidiasi vulvovaginale con prurito in sede genitale ed anale, infezione della vagina (con lo sviluppo di microrganismi non sensibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, piastrinosi, agranulocitosi, pancitopenia, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragia, eosinofilia. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica in pazienti ipersensibili (vedere paragrafo 4.4), ipersensibilita' (orticaria, prurito, eruzione cutanea maculo-papulare o morbilliforme, esantema eritematoso o morbilliformi, febbre e brividi, reazione simile alla malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisiepidermica tossica, dermatite esfoliativa). Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, pirosi, dispepsia, diarrea, colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.4), glossite, ipercloridria, dolore addominale,tenesmo rettale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: appetito ridotto. Patologie epatobiliari: funzione epatica anormale, colestasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidio al torace. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzionecutanea, orticaria. Patologie renali e urinarie: aumento transitorio di azotemia e creatininemia, lesione renale acuta associata a nefrite tubulointerstiziale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: flebite dopo somministrazione endovenosa, dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita' dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema indurativo, malessere, stanchezza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Esami diagnostici: bilirubina ematica aumentata, transaminasi (ALT/SGPT e AST/SGOT) aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica (LDH) aumentata, gamma-glutamiltransferasi (GGTP) aumentata,urea ematica aumentata, test di Coombs indiretto positivo, test di Coombs diretto positivo (nel 3% ed oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina). Tali fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, decidera' sulla opportunita' di interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso nelle donne in gravidanza. Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione dicefazolina prima dell'intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. In ogni caso la cefazolina puo' essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Allattamento: la Cefazolina e' escreta nel latte materno in concentrazioni bassissime. Deve essere somministrata a donne in allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.