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CEFOBID IV 1FL 2G Produttore: PFIZER ITALIA SRL

  • FARMACO OSPEDALIERO
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

CEFOBID POLVERE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici: cefalosporine e sostanze correlate.

PRINCIPI ATTIVI

Cefobid 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Il flaconcino di polvere contiene il principio attivo: cefoperazone sodico pari a 250 mg di cefoperazone. Eccipiente coneffetti noti: sodio. Cefobid 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Il flaconcino di polvere contiene il principio attivo: cefoperazone sodico pari a 500 mg di cefoperazone. Eccipiente con effetti noti: sodio. Cefobid 1g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Il flaconcino di polvere contiene il principio attivo: cefoperazone sodico pari a 1g di cefoperazone. Eccipiente con effetti noti: sodio. Cefobid 1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Ilflaconcino di polvere contiene il principio attivo: cefoperazone sodico pari a 1g di cefoperazone. Eccipiente con effetti noti: sodio. Cefobid 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Il flaconcino di polvere contiene il principio attivo: cefoperazone sodico pari a 2 g di cefoperazone. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cefobid 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, Cefobid 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, Cefobid 1g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato 0,5%. Cefobid 1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare, trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Cefoperazone e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi componente di questo prodotto, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Cefoperazone e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' a uno qualsiasi degli antibiotici della classe delle cefalosporine o in pazienti che hanno dimostrato grave ipersensibilita' ai beta-lattamici (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 2-4 g/die in due somministrazioni uguali equidistanziate (ogni 12 ore). Nelle infezioni particolarmente gravi, fino a 8 g/die in due dosi uguali. Sono stati somministrati fino a 12 g/die suddivisi in 3 somministrazioni uguali ogni 8 ore. Nei nefropatici con filtrato glomerulare < 18 ml/min o con creatininemia > 3,5 mg/100 ml e' consigliabile non superare i 4 g/die. Bambini: 50/200 mg/kg/die suddivisi in 2 (ogni 12 ore) o piu' somministrazioni, in caso di necessita'.In casi eccezionali sono state somministrate, senza complicanze, dosisuperiori ai 200mg/kg/die. Modo di somministrazione. Intramuscolare: le fiale di cefoperazone per uso intramuscolare, dosate a 250 mg, 500 mg e 1 g, vanno disciolte con la fiala solvente (annessa alla confezione) contenente rispettivamente 1-2 e 3 ml di soluzione di lidocaina cloridrato allo 0.5%. Per preparare le soluzioni da iniettare per via intramuscolare, si puo' utilizzare anche acqua sterile per iniezioni. Quando si voglia somministrare il farmaco in concentrazioni superiori a 250 mg/ml, le soluzioni devono essere preparate usando lidocaina cloridrato 0.5%. La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali glutei o la faccia anteriore delle cosce. Per la presenza di lidocaina la soluzione ricostituita si presenta lattescente. Agitare energicamente prima dell'uso. Endovenosa: per la somministrazione endovenosa sono disponibili fiale da 1 g e 2 g. Alla confezione da 1 g e' annessa, come solvente, una fiala di acqua per preparazioni iniettabili da 10 ml. Per l'iniezione endovenosa diretta la dose massima di cefoperazone e' di2 g e va iniettata in un periodo di tempo non inferiore ai 3 minuti per 1 g di principio attivo. Ogni grammo di farmaco va disciolto in 10 ml di adatto solvente. Per l'infusione endovenosa intermittente , fiale da 1 g o 2 grammi di cefoperazone vanno disciolte in 20-100 ml di soluzione sterile per uso endovenoso compatibile col farmaco e infuse inun intervallo di tempo variabile da 15 minuti ad un'ora. Se si preferisce utilizzare come solvente acqua sterile per iniezioni, non se ne devono impiegare piu' di 20 ml. Per l'infusione endovenosa continua, ogni grammo di cefoperazone va disciolto in 5 ml di acqua sterile per iniezioni e la soluzione cosi' ottenuta va addizionata ad un adatto diluente per uso endovenoso. Il cefoperazone e' fisicamente compatibile con le seguenti soluzioni: destrosio e fruttosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9%, miscela di soluzioni di sodio cloruro e destrano a basso pesomolecolare, soluzioni di lattato di Ringer, albumina e aminoacidi. Stabilita': il cefoperazone in soluzione sterile e' stabile per almeno 24 ore se conservato alle temperature tra i 5 gradi ed i 25 gradi C.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ipersensibilita': in pazienti sottoposti a terapia con antibiotici beta-lattamici o cefalosporine, incluso il cefoperazone, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi ed occasionalmente fatali (anafilattiche). E'piu' probabile che queste reazioni si verifichino in individui con una storia di reazioni di ipersensibilita' ad allergeni multipli. Prima di istituire una terapia con cefoperazone, bisogna accertare se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilita' ai beta-lattamici (cefalosporine, penicilline, carbapenemi, monobattami) (vedere paragrafo 4.3) o ad altri farmaci. Il cefoperazone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno dimostrato forme di allergia, specialmente ai farmaci. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina. Devono essere somministrati, secondo le indicazioni, ossigeno e steroidi per via endovenosa ed istituita una assistenza respiratoria, inclusa l'intubazione. In pazienti che assumevano cefoperazone sono state riportate reazioni della cute gravi e potenzialmente fatali come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens- Johnson (SJS) e dermatite esfoliativa. Nel caso in cui si verifichi una reazione della cute grave, e' necessario interrompere l'assunzionedi cefoperazone e iniziare una terapia appropriata (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Le reazioni di ipersensibilita' potrebbero anche evolvere nella sindrome di Kounis, una reazione allergica grave che puo' dare luogo a infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Uso nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa: il cefoperazone viene in gran parte escreto nella bile. Nei pazienti affetti da epatopatia e/o da ostruzione delle vie biliari, l'emivita sierica del cefoperazone e' generalmente prolungata e l'eliminazione renale aumentata. Anche in presenza di una grave disfunzione epatica, vengono raggiunte nella bile concentrazioni terapeutiche di cefoperazone, con un aumento solo dalle 2 alle 4 volte dell'emivita. In assenza di concomitante insufficienza renale si possono somministrare negli adulti 2 g/die, suddivisi in due somministrazioni, senza rischio di accumulo. Per posologiesuperiori ai 2 g/die e' necessario monitorare le concentrazioni sieriche del farmaco. Uso in caso di disfunzione renale: l'emodialisi riduce lievemente l'emivita del cefoperazone, pertanto il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 4.2). Uso in caso di disfunzione epatica e renale concomitanti: nei pazienti affetti contemporaneamente da insufficienza epatica e renale sara' opportuno rinunciare all'impiego del cefoperazone. Generali: con cefoperazone sono stati riportati gravi casi di emorragia, compresi decessi. Come con gli altri antibiotici si puo' verificare l'insufficienza della vitamina K correlata con la soppressione della flora intestinale e la conseguentecoagulopatia in pazienti trattati con cefoperazone. Le persone a rischio sono pazienti con scarsa dieta, stati di malassorbimento e pazienti sottoposti a regimi di alimentazione per via endovenosa prolungati epazienti che ricevono terapia anticoagulante. Questi pazienti devono essere monitorati per escludere segni di sanguinamento, trombocitopenia e ipoprotrombinemia. Il cefoperazone deve essere interrotto in presenza di sanguinamento persistente senza che vengano identificate spiegazioni alternative. Come per altri antibiotici, durante un trattamento prolungato con cefoperazone, puo' verificarsi una crescita di organismi resistenti ed il paziente deve quindi essere osservato attentamente durante il ciclo di trattamento. Come per ogni agente sistemico, nel corso di una terapia prolungata, e' consigliabile eseguire dei controlli periodici per rilevare eventuali disfunzioni dei diversi sistemi d'organo ed in particolare dei sistemi renale, epatico ed emopoietico. Questo e' particolarmente importante nei neonati, specialmente se prematuri, e nei bambini. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui cefoperazone, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve acolite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C.difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea associata a C. difficile (CDAD). I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Popolazione pediatrica: ilcefoperazone e' stato utilizzato con successo nei bambini. Non sono stati invece eseguiti ampi studi nei prematuri o nei neonati. Quindi, nel trattamento di quest'ultimo tipo di pazienti, i potenziali beneficied i possibili rischi devono essere adeguatamente valutati prima di iniziare la terapia (vedere paragrafo 5.3). Nei neonati affetti da ittero nucleare, il cefoperazone non spiazza la bilirubina dal legame con le proteine plasmatiche. Le soluzioni contenenti lidocaina non possonoessere utilizzate nei bambini al di sotto dei 30 mesi di eta'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Cefobid 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Cefobid 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Cefobid 1g/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene 35,6 mg di sodio in ciascun flaconcino da 3 ml, equivalenteall'1,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata (RDI) dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di 12 g comporterebbe un'assunzione di 427,2 mg di sodio che e' equivalente al 21,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS per il sodio. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio e deve essere valutato attentamente quando somministrato a pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Altri medicinali: la somministrazione concomitante di cefalosporine emedicinali con effetto anticoagulante puo' aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di cefalosporine e aminoglicosidi puo' determinare effetti nefrotossici. Seil cefoperazone viene impiegato in associazione con aminoglicosidi e'necessario il monitoraggio della funzionalita' renale durante il trattamento. I due farmaci non vanno miscelati nella stessa siringa e devono essere iniettati in sedi diverse, dato che tra essi esiste un'incompatibilita' di ordine chimico-fisico (vedere paragrafo 6.2 Incompatibilita'). Alcool: e' stato riportato un tipo di reazione caratterizzata da arrossamento, sudorazione, mal di testa e tachicardia in seguito all'assunzione di alcool durante il corso di terapia o entro il quinto giorno dopo la somministrazione di cefoperazone. Una reazione simile e'stata riportata anche con alcune altre cefalosporine ed i pazienti devono essere avvertiti sui possibili effetti indesiderati in seguito all'assunzione concomitante di bevande alcoliche e di cefoperazone. Per i pazienti sottoposti a nutrizione artificiale per via orale o parenterale, le soluzioni contenenti etanolo devono essere evitate. Test di laboratorio: con la soluzione di Benedict o di Fehling puo' verificarsiuna falsa reazione positiva per il glucosio nell'urina.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con cefoperazone sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con le frequenze seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: colite pseudomembranosa. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Molto comune: eosinofilia; comune: neutropenia ^1, diminuzione della conta dei neutrofili, positivita' al test Coombs, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; raro: ipoprotrombinemia; non nota: trombocitopenia*, coagulopatia*. Disturbi del sistema immunitario ^2. Comune: ipersensibilita'; non nota: shock anafilattico*, reazione anafilattica*, reazioni anafilattoidi (compreso lo shock)*. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di Kounis* ^+. Patologie vascolari. Raro: emorragia. Patologie gastrointestinali ^3. Comune: diarrea; non comune: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'aspartato amino transferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash maculopapulare, orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, dermatite esfoliativa*. Patologie renali e urinarie. Non nota: ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore in sede di inoculo; non comune: flebite in sede di inserimento del catetere, piressia. ^1 Associataa somministrazione prolungata, reversibile. ^2 E piu' probabile che queste reazioni si manifestino nei pazienti con una storia di allergie,in particolare alla penicillina. ^3 Di grado lieve o moderato. * Reazioni avverse identificate nel corso dell'esperienza post-marketing. ^+Sindrome coronarica acuta associata a reazione di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sono stati eseguiti studi sulla riproduzione in topi, ratti e scimmie, con dosi fino a 10 volte superiori la dose prevista per uso clinico umano. Non e' stata registrata alcuna evidenza di alterazioni sulla fertilita', ne' di teratogenicita'. Il cefoperazone attraversa la barriera placentare. Gli studi hanno dimostrato un tasso di diffusione variabile. La sicurezza per l'uso in gravidanza di cefoperazonenon e' stata stabilita. Poiche' i dati clinici relativi all'esposizione a cefoperazone in gravidanza sono limitati e gli studi sulla riproduzione in animali non sempre sono indicativi delle reazioni umane, in misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di cefoperazone durante la gravidanza. L'uso del cefoperazone in gravidanza e' da riservare solo ai casi di assoluta necessita' solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: il cefoperazone e' escreto nel latte materno soltanto in quantita' minime. Benche' il cefoperazone sia escreto in quantita' trascurabili nel latte materno, e' comunque necessaria cautela nel somministrarlo alle donne in allattamento.

Codice: 025221058
Codice EAN:

Codice ATC: J01DD12
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di terza generazione
  • Cefoperazone
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE

POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

24 MESI

FLACONE