CEFTRIAXONE HEX IM 1G+1F 3,5ML Produttore: SANDOZ SPA
- FARMACO MUTUABILE
- RICETTA MEDICA RIPETIBILE
DENOMINAZIONE
CEFTRIAXONE HEXAL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 298,2 - 596,5 - 1193 - 2386 mg pari a ceftriaxone 250 - 500 - 1000 - 2000 mg.
ECCIPIENTI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile IM: lidocaina cloridrato. Polvere e solvente per soluzione iniettabile EV: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, inpazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministratonei casi di effettiva necessita'. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine.
POSOLOGIA
Adulti e bambini oltre 12 anni: 1 g una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e' di20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg. Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera puo' variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30minuti. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andra' usato il dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni. La durata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione. In generale la somministrazione va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazionedi completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche: verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento. Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. Insufficienza epatica: posologia normale. Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno. Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 24 ore tra +2 gradi C e +8 gradi C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' del farmaco. >>Soluzione IM. Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere la polvere i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che e' di ml 2 per prodotto da 250 mg e 0,500 mg, e di 3,5ml per prodotto da 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena. >>Soluzione EV. Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere la polvere con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) chee' di ml 10 per prodotto da 1 g, e iniettare direttamente in vena neltempo di 2-4 minuti. >>Soluzione per infusione. Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere la polvere in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%). La perfusione avra' una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devono essere somministrati nelle 48 ore successive all'ultima somministrazione di ceftriaxone. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la co-somministrazione con soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione. Il prodotto viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato inquota piu' elevata per via biliare, con le feci. Poiche' anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non e' necessario ridurre la posologia, acondizione che la funzionalita' epatica sia normale. Solo in presenzadi una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina <=10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta' rispetto alla dose abituale. Al pari di altre cefalosporine, e' stato dimostrato che il ceftriaxone puo' parzialmente interferirecon i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro piu' betalattamine. In caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica. In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile.Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei testdi Coombs (talora false). Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di ipersensibilita' crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturita' delle funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi superiori a 50 mg/Kg/die. L'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilita', dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita' a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia puo' essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare il medicinale in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.
INTERAZIONI
La contemporanea somministrazione di alte dosi di ceftriaxone con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalita' renale. Non c'e' alcuna evidenza che il medicinale aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione non da' effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, noncontiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione di del prodotto non e' modificata dal probenecid. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione con aminoglicosidi nei confronti dimolti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra' essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilita' fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamentealle dosi raccomandate. Non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer.
EFFETTI INDESIDERATI
>>A livello sistemico. Disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile. Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Altri effetti collateralirari: cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi. La comparsa dishock anafilattico e' estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Il medicinale non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la co-somministrazionecon soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione. >>A livello locale In rari casi sono comparse reazioni flebitichedopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco. L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e' dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'.
Codice: 035868037
Codice EAN:
- Antimicrobici generali per uso sistemico
- Antibatterici per uso sistemico
- Altri antibatterici beta-lattamici
- Cefalosporine di terza generazione
- Ceftriaxone
Forma farmaceutica
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE