CERETEC 0,5 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA

Composti del tecnezio-99mTc.

Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di esametazima (HM-PAO o (RR,SS)-4,8-diaza-3,6,6,9-tetrametil undecano-2,10-dione bisozima). Ceretec viene ricostituito con Sodio Pertecnetato (Tc-99m) Iniettabile (non incluso nel kit) per ottenere Tecnezio (Tc-99m) esametazima iniettabile. Eccipienti con effetti noti: il prodotto prima della ricostituzione contiene1,77 mg di sodio per flaconcino, equivalente allo 0,09% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dalla WHO di 2 g di sodio per adulto (vedere paragrafo 4.4). Questo deve essere tenuto in considerazionenei pazienti che assumono una dieta a regime controllato di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Il prodotto finito contiene i seguenti eccipienti: sodio cloruro (4,5mg), cloruro stannoso diidrato (7,6 mcg), azoto.

Medicinale solo per uso diagnostico. E' indicato per adulti; per la popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2. Dopo marcatura con sodio pertecnetato (Tc-99m) soluzione iniettabile, la soluzione di Tecnezio (Tc-99m) esametazima e' indicata per, neurologia: Tc-99m esametazima e'indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di singolo fotone (SPECT). Nella perfusione cerebrale SPECT, l'obiettivo diagnostico e' larilevazione di alterazioni del flusso ematico regionale cerebrale, incluse: valutazione di pazienti con malattia cerebrovascolare (in particolare ictus acuto, ischemia cronica e attacco ischemico transitorio);lateralizzazione prechirurgica e localizzazione di focolai epilettogeni; valutazione di pazienti con sospetta demenza (in particolare morbodi Alzheimer e demenza frontotemporale); tecnica adiuvante nella diagnosi della morte cerebrale. Infezioni o malattie infiammatorie: Tc-99mesametazima e' indicato anche per la marcatura in vitro (Tc-99m) dei leucociti. I leucociti marcati vengono successivamente reiniettati e viene eseguito un esame scintigrafico per evidenziare le aree di localizzazione. Questa procedura puo' essere utilizzata nella rivelazione difocolai infettivi locali (ascessi addominali), nello studio della piressia di origine sconosciuta e nella valutazione di stati infiammatorinon associati a infezioni, come ad esempio nelle malattie infiammatorie intestinali.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto marcato.

Posologia. Adulti; dose per scintigrafia cerebrale: la dose normale per adulti (70kg) e' di 555-1110 MBq per iniezione endovenosa, pari a 7,93-15,86 MBq prochilo. Localizzazione in vivo dei leucociti marcati con Tc-99m: la dose normale per adulti (70kg) e' di 185-370 MBq di iniezione endovenosa con leucociti marcati, pari a 2,65-5,29 MBq prochilo.Compromissione renale/compromissione epatica: e' richiesta un'attentavalutazione dell'attivita' da somministrare dato che in questi pazienti e' possibile una maggiore esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica: l'uso di Ceretec nei bambini e adolescenti deve essere considerato attentamente, in base alle esigenze cliniche e alla valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attivita' da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate secondo le raccomandazioni della Scheda di dosaggio pediatrico dellaEuropean Association of Nuclear Medicine (EANM) (Versione 5.7.2016) per un dato peso del paziente come riportato di seguito. I livelli di riferimento diagnostici nazionali non devono essere superati. Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4. Per le istruzioni sulla marcatura del farmaco prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. La via di somministrazionee' endovenosa, sia del prodotto libero che legato a leucociti. L'iniezione a scopo diagnostico deve essere fatta una sola volta al giorno,e di regola, se necessario ripetere l'esame, attendere 48 ore prima del successivo esame. Somministrare la sospensione di leucociti marcaticon Tc-99m usando un ago da 19G subito dopo la marcatura, come descritto al paragrafo 12 punto B) Procedura per la separazione dei leucocitie successiva marcatura in vitro con Tc-99m esametazima. Acquisizionedelle immagini; scintigrafia cerebrale: l'acquisizione delle immaginipuo' iniziare dopo 30-90 minuti dall'iniezione. Poiche' utilizzando una gamma camera planare si possono visualizzare gravi alterazioni nelladistribuzione cerebrale del tracciante, e' vivamente raccomandato l'impiego di tecnica SPECT per massimizzare il valore dello studio. Localizzazione in vivo dei leucociti marcati con Tc-99m. L'indagine dinamica puo' essere ottenuta nei primi 60 minuti dopo l'iniezione per valutare la clearance polmonare e per visualizzare l'immediata migrazione cellulare. L'indagine statica a 0,5-1,5 ore, 2-4 ore e, se necessario, a18-24 ore dall'iniezione puo' essere eseguita per rivelare accumulo focale di attivita'. Fare attenzione nel distinguere tra localizzazioneleucocitaria e normale biodistribuzione. Nella prima ora successiva all'iniezione di leucociti marcati con Tc-99m, l'attivita' e' presentenei polmoni, fegato, milza, pool sanguigno e midollo osseo cosi' comenella vescica. Anche i reni (parenchima e/o pelvi renale) e cistifellea possono essere visualizzati. Questo pattern di attivita' e' visibilesino a 4 ore dopo l'iniezione a parte l'attivita' polmonare che e' abbondantemente ridotta e un debole residuo intestinale che puo' essereancora visibile. Dopo 24 ore e' visibile una sostanziale attivita' colica, in aggiunta alle normali aree visualizzate nelle prime scansioni.

Kit in confezionamento integro: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del farmaco, vedere paragrafo 6.3. La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in accordo alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

Gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6. Potenziale di reazioni di ipersensibilita' o anafilattiche: la possibilita' di ipersensibilita' comprendente reazioni anafilattiche/anafilattoidi deve sempre essere considerata. In caso di reazioni di ipersensibilita' o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali necessari e le attrezzature come il tubo endotracheale e il ventilatoredevono essere immediatamente disponibili. Giustificazione del rapportorischio/beneficio individuale: per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base al possibilebeneficio. L'attivita' somministrata deve essere in ogni caso la piu'bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.Compromissione renale/epatica: un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con danno renale e' necessaria dal momentoche e' possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica: per informazioni relative all'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. L'attivita' somministrata ai bambinidovrebbe essere determinata in base al peso corporeo e dovrebbe esserela piu' bassa ragionevolmente ottenibile per la qualita' dell'immagine diagnostica. E' richiesta un'attenta considerazione dell'indicazionedal momento che la dose efficace in MBq e' piu' alta che negli adulti(vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente: il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed esortato a svuotarsiil piu' spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre le radiazioni. Avvertenze generali: il prodotto non deve essere somministrato direttamente al paziente. Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato esclusivamente in abbinamento a Sodio Pertecnetato (Tc-99m) per ottenere un composto radioattivo iniettabile secondo le procedure descritte nel paragrafo 12. Solamente per i leucociti marcati con Ceretec reiniettati: nella preparazione dei leucociti marcati con tecnezio-99m e' fondamentale lavare completamente le cellule dagli agenti sedimentanti prima di reiniettarle nel paziente in quanto il materiale utilizzato per la separazione cellulare potrebbe indurre reazioni di ipersensibilita'. E' preferibile evitare l'uso di leucocitimarcati con Ceretec nei bambini e adolescenti. Per la preparazione esomministrazione di leucociti marcati, seguire le normali precauzionidi sicurezza relative alla manipolazione del materiale ematico. Fare attenzione quando si utilizza questo radiofarmaco per marcare elementidel sangue. Anche se il soggetto e' stato testato, nessun metodo puo'garantire l'assenza di virus dell'epatite B, HIV o altri agenti infettivi. Tutti i campioni di sangue umano devono essere considerati come potenzialmente infettivi. Dopo l'esame: evitare il contatto ravvicinatocon lattanti e donne in stato di gravidanza. Avvertenze specifiche: aseconda delle condizioni di iniezione richieste per il paziente, il contenuto in sodio potrebbe in alcuni casi essere maggiore di 1 mmol (23 mg) per unita' di dosaggio, equivalente allo 1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomanda dalla WHO di 2 g di sodio per adulto. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che assumono una dieta a basso contenuto in sodio. Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nella Sezione 6.6.

Non sono stati eseguiti studi di interazione e nessuna interazione conaltri farmaci e' stata segnalata fino ad ora.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita' inclusi rash, eritema, orticaria, angioedema, prurito. Solamente peri leucociti marcati con Ceretec reiniettati. Frequenza non nota: ipersensibilita' inclusi rash, eritema, orticaria, angioedema, prurito, reazione anafilattoide o schock anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: cefalea, capogiro, parestesia. Patologie vascolari. Frequenza non nota: vampata di calore. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: condizioni asteniche (ad esempio malessere, affaticamento). L'esposizionea radiazioni ionizzanti e' correlata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiche' la dose efficace risultante dalla somministrazione di un'attivita' (massima consigliata)di 1110 MBq per un adulto di 70 kg e' di circa 10,3 mSv, si prevede una bassa probabilita' di comparsa di questi eventi avversi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Donne potenzialmente fertili: quando e' necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato ilcontrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deveessere considerata in stato di gravidanza. Quando esiste una situazione incerta e' importante che la radiazione a cui viene esposta debba essere la minima accettabile per ottenere l'informazione clinica desiderata. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale e' molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternativeche non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili). Gravidanza: non sono disponibili dati relativi all'uso di questo farmaco nella donna durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali. Le procedure che utilizzano radionuclidi impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre ed il feto. La stima della dose di radiazioni assorbita dall'utero successivamente ad iniezione endovenosa di Tc-99m esametazima o di leucociti marcati e' riportata nella sezione 11. Una dose di radiazione superiore a 0,5 mGy (equivalente all'esposizione annuale alla radiazione di fondo) dovrebbe essere considerata come un potenziale rischio per il feto. Allattamento: prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno, si deve prendere in considerazione la possibilita' di posticipare l'indagine fino al termine dell'allattamentoe deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco piu' appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attivita' nel latte materno. Se la somministrazione e' considerata necessaria, l'allattamento al seno deve essere interrotto per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato. Il contatto ravvicinato con bambini deve esserelimitato in questo periodo.