CEROXTERIL FL 200ML 0,1%+0,1% Produttore: IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CEROXTERIL 0,1% + 0,1% SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici e disinfettanti, biguanidi ed amidine.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di prodotto contengono (p/p), principi attivi: clorexidina digluconato 0,10 g; Benzalconio cloruro 0,10 g. Eccipienti con effetto noto: etanolo, essenza limone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo; essenza limone a sua volta contenente 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol anisilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, benzil salicilato, liliale, cinnammale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, muschio di quercia, muschio, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, idrossi metil pentil cicloesene carbossaldeide, isoeugenolo, d-Limonene, linalolo, metil eptin carbonato; acqua depurata q.b. a 100 g.

INDICAZIONI

Disinfezione e pulizia della cute non gravemente lesa, come ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide e ustioni di primo grado. E' indicato per lapreparazione del campo operatorio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Per la preparazione del campo operatorio; strofinare la parte interessata con tampone di cotone o di garza sterile imbevuto di antisettico.Per la disinfezione e pulizia della cute non gravemente lesa: strofinare la parte interessata con tampone di cotone o di garza sterile imbevuto di antisettico, ripetendo l'operazione 2 - 3 volte al giorno. Nonsuperare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Conservare in recipiente ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.

AVVERTENZE

Il prodotto e' solo per uso esterno; l'uso, specie prolungato, di prodotti per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni di sensibilzzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili e' necessaria la valutazione medica. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare ilcontatto con cervello, meningi e orecchio medio. Ceroxteril non deve entrare in contatto con gli occhi. A seguito di un'esposizione oculareaccidentale a medicinali contenenti clorexidina, causata da migrazione della soluzione oltre l'area di preparazione chirurgica prevista nonostante l'adozione di misure di protezione oculare, sono stati segnalati casi gravi di traumatismo corneale permanente che potrebbe richiedere trapianto di cornea. Durante l'applicazione prestare la massima attenzione per assicurarsi che Ceroxteril non migri oltre l'area di applicazione prevista, entrando in contatto con gli occhi. Particolare attenzione deve essere prestata in caso di pazienti anestetizzati, che nonsono in grado di segnalare immediatamente l'esposizione oculare. E' opportuno consultare un oftalmologo. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto. Il medicinale contiene benzalconio cloruro, sostanza irritante che puo' causare reazioni cutanee locali. L'uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l'antisepsi della cuteprima di procedure invasive e' stata associata con ustioni chimiche sui neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere piu' alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita. Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Se devono essere applicate medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Ceroxteril, e' necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione. Informazioni importanti su alcunieccipienti: questo medicinale contiene 50 mg di alcol (etanolo) in 1 ml di soluzione. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicita' sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione). Questo medicinale contiene essenza limone a sua volta contenente 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol anisilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, benzil salicilato, liliale, cinnammale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, muschio di quercia, muschio, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, idrossi metil pentil cicloesene carbossaldeide, isoeugenolo, d-Limonene, linalolo, metil eptin carbonato, i quali possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

EFFETTI INDESIDERATI

E' possibile il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione) che non richiede modifica del trattamento. Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota). Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: erosione della cornea, difetto dell'epitelio/traumatismo corneale, significativa compromissione permanente della visione^1. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto ilcontrollo medico.