CHEMACIN IM IV 1F 500MG 2ML Produttore: C.T. LAB.FARMACEUTICO SRL
- FARMACO MUTUABILE
- RICETTA MEDICA RIPETIBILE
DENOMINAZIONE
CHEMACIN SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico aminoglicosidico.
PRINCIPI ATTIVI
Chemacin 500 mg/2 ml soluzione iniettabile, una fiala contiene, principio attivo: amicacina solfato 667,50 mg pari ad amicacina 500 mg. Chemacin 1 g/4 ml soluzione iniettabile, una fiala contiene, principio attivo: amicacina solfato 1335 mg pari ad amicacina 1000 mg. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua p.p.i.
INDICAZIONI
Chemacin e' indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all'amicacina comprese le specie di Pseudomonas, E. Coli, Proteus indolo-positivo e indolo-negativo, di Providencia, del gruppo Klebsiella-Serratia e di Acinetobacter. Questo antibiotico si dimostra efficace: nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali; nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intraaddominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni post-operatorie(incluse quelle della chirurgia vascolare); nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi Gram-negativi. Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'Amicacina non e' indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico e' sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici; nella terapia delle infezioni da stafilococco; percio' si puo' adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente e' allergico ad altri antibiotici, o e' presente un'infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi; nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilita' indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare. In tali casi puo' essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilita' di sovrinfezione da gram-positivi (streptococchi o pneumococchi). Chemacin e' in grado di combattere le infezioni da germi Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuarti, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'amikacina solfato soluzione iniettabile e' controindicata in pazienti con nota ipersensibilita' verso l' amikacina o qualsiasi altro componente della formulazione. Precedenti di ipersensibilita' o gravi reazioni tossiche agli aminoglicosidi possono rappresentare una controindicazione all'uso di qualsiasi aminoglicoside a causa della nota sensibilita' crociata dei pazienti ai farmaci di questa classe.
POSOLOGIA
La somministrazione preferenziale del farmaco e' quella per iniezioneintramuscolare. Puo' essere praticata, in caso di necessita', anche la somministrazione per via endovenosa (perfusione venosa). Per questo ultimo tipo di somministrazione occorre osservare attentamente le norme avanti indicate. Somministrazione intramuscolare. Posologia raccomandata, adulti e bambini: 15 mg/kg al giorno, suddivisi in due-tre somministrazioni (ogni 8-12 ore). Neonati e prematuri: dose iniziale di 10 mg/kg seguita da 15 mg/kg al giorno in due somministrazioni (ogni 12 ore). Infezioni ad alto rischio e/o sostenute da Pseudomonas: la dose nell'adulto puo' essere aumentata a 500 mg ogni 8 ore ma non si deve mai superare la dose di 1,5 g al giorno ne' protrarre la terapia oltre i10 giorni. Infezioni del tratto urinario (escluse le infezioni da Pseudomonas): 7,5 mg/kg al giorno, suddivise in due somministrazioni (unaogni 12 ore). La durata del trattamento e' di 3-7 giorni circa per lasomministrazione endovenosa, di 7-10 giorni per la somministrazione intramuscolare. Alle dosi consigliate le infezioni meno gravi rispondono alla terapia entro 24-48 ore, se il quadro clinico non si modifica entro 4-5 giorni prendere in considerazione una terapia alternativa in base ai risultati delle indagini microbiologiche. La posologia, nella alterata funzionalita' renale, dovra' essere diminuita, oppure dovranno essere aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare fenomeni di accumulo. Un metodo consigliato per stabilire la dose da somministrare in questi casi e' quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina, il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo, espresso in ore, tra una dose e l'altra. Se, peresempio, il tasso sierico e' di 1,5 mg, la dose consigliata dovra' essere somministrata con un intervallo di 13 ore e 30 minuti. Poiche' lefunzioni renali possono alterarsi notevolmente nel corso della terapia, il tasso sierico della creatinina dovrebbe essere controllato con frequenza. Somministrazione per perfusione venosa: la quantita' di liquido da utilizzare deve essere tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 30 a 60 minuti. Nei bamA-bini piu' piccoli l'infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore. I solventi da utilizzare sono: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% e soluzione di Ringer lattato.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
E' richiesta cautela in pazienti con pre-esistente insufficienza renale o pre-esistente danno uditivo o vestibolare. I pazienti trattati con aminoglicosidi per via parenterale devono essere attentamente monitorati a causa della potenziale ototossicita' e nefrotossicita' associata all'uso di questi farmaci. Non e' stata stabilita la sicurezza per periodi di trattamento di durata superiore ai 14 giorni. Neuro/ototossicita': neurotossicita', che si manifesta come ototossicita' sia del ramo vestibolare che di quello acustico bilaterale, si puo' manifestare nei pazienti trattati con aminoglicosidi. Il rischio di ototossicita' indotta da aminoglicosidi e' maggiore nei pazienti con compromissione della funzione renale oppure in pazienti, anche sani, la cui terapia venga prolungata per 5-7 giorni. In genere la sordita' inizia nei confronti delle onde acustiche ad alta frequenza, per cui si puo' determinare solo mediante test audiometrici. Possono comparire anche vertigini,che sono indice di danno vestibolare. Altre manifestazioni di neurotossicita' possono includere torpore, formicolio della pelle, spasmo muscolare, convulsioni. I pazienti che sviluppano danno cocleare o vestibolare possono non avere sintomi durante la terapia che li avvisino dello sviluppo di un danno all'VIII paio di nervi cranici, e una sordita'bilaterale irreversibile parziale o totale o vertigine inabilitante possono manifestarsi anche dopo la sospensione del farmaco. L'ototossicita' indotta dall'aminoglicoside e' generalmente irreversibile. Sussiste un aumento del rischio di ototossicita' nei pazienti con mutazioni del DNA mitocondriale (in particolare a livello del nucleotide 1555 con la sostituzione di A con G nel gene 12S rRNA), anche se i livelli sierici di aminoglicosidi rientrano nel range raccomandato durante il trattamento. In questi pazienti devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative. Nei pazienti con anamnesi familiare dimutazioni rilevanti o sordita' indotta da aminoglicosidi devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi o test genetici prima della somministrazione. Tossicita' neuromuscolare: blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati riportati a seguito di somministrazione parenterale, instillazione topica (irrigazioni ortopediche oaddominali o per il trattamento locale dell'empiema) o di somministrazione orale di aminoglicosidi. La paralisi respiratoria va tenuta in considerazione in seguito alla somministrazione di aminoglicosidi per qualsiasi via, specialmente in quei pazienti a cui si somministrano anestetici, bloccanti neuromuscolari (vedere paragrafo 4.5). In caso di blocco neuromuscolare, i sali di calcio possono contrastare la paralisirespiratoria, ma puo' essere necessaria una ventilazione assistita. Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati riscontrati inanimali da laboratorio trattati con alte dosi di amikacina. Gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela nei pazienti con patologie muscolari, quali miastenia gravis, o parkinsonismo in quanto questi farmaci possono aggravare la debolezza muscolare, a causa dei loro potenziali effetti curaro-simili sulle giunzioni neuromuscolari. Tossicita' renale: gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici. La tossicita' renale e' indipendente dalle concentrazioni al picco plasmatico (C max). Il rischio di nefrotossicita' e' maggiore nei pazienti con compromissione della funzione renale e in quelli che ricevono dosi elevate o una terapia prolungata. I pazienti devono essere ben idratati durante il trattamento e la funzione renale deve essere valutata tramite imetodi standard prima dell'inizio della terapia e giornalmente durante il trattamento stesso. Se appaiono segni di disfunzione renale come presenza di cilindri, globuli rossi o bianchi nel sedimento, albuminuria, riduzione della clearance della creatinina, del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico e della creatinina sierica o oliguria, si deve ridurre il dosaggio. Il trattamento deve essere interrottose si riscontra aumento dell'azotemia o riduzione progressiva dell'escrezione urinaria. I pazienti anziani possono avere riduzioni della funzione renale che non risultano ai comuni test di laboratorio come la creatininemia o l'azotemia. Una determinazione della clearance della creatinina puo' essere utile. Il monitoraggio della funzione renale nell'anziano e' particolarmente importante durante un trattamento con aminoglicosidi. Si raccomanda uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale e dell'ottavo paio di nervi cranici, particolarmente in pazienti con riduzione nota o sospetta della funzionalita' renale all'inizio della terapia e anche in quelli la cui funzione renale e' inizialmente normale, ma che sviluppano segni di disfunzione renale durante la terapia. Qualora possibile, si deve procedere al monitoraggio delle concentrazioni sieriche di amikacina per assicurare che i livelli siano adeguati e per evitare livelli potenzialmente tossici. Le urine devono essere esaminate per peso specifico ridotto, aumentata escrezione proteica, e presenza di cellule o cilindri. Periodicamente si deve determinare l'azoto dell'urea ematica (BUN), la creatinina sierica o la clearance della creatinina. Quando possibile, si raccomandano degli audiogrammi periodici in pazienti di eta' adeguata ed in particolare nei pazienti ad alto rischio. Manifestazioni di ototossicita' (capogiri, vertigini, tinnito, acufeni o perdita dell'udito) o nefrotossicita' richiedono un aggiustamento del dosaggio o l'interruzione del farmaco. L'uso sistemico, orale o topico contemporaneo e/o sequenziale di altri farmaci neuro- o nefrotossici deve essere evitato. Altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicita' sono l'eta' avanzata e la disidratazione. L'inattivazione dell'aminoglicoside e' clinicamente significativa solo in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa.L'inattivazione che puo' presentarsi anche nei campioni di liquidi organici prelevati per l'analisi, puo' determinare letture inadeguate dell'aminoglicoside. Tali campioni devono essere adeguatamente trattati (prontamente analizzati, congelati o trattati con beta-lattamasi). Reazioni allergiche: amikacina solfato iniettabile in fiale contiene sodio metabisolfito. I solfiti possono causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici e di minaccia per la vita o episodi asmatici meno gravi, in soggetti sensibili. La prevalenza globale di sensibilita' ai solfiti nella popolazione generale e' infrequente e probabilmente bassa. La sensibilita' ai solfiti e' osservata piu' di frequentenelle persone asmatiche che nelle persone non asmatiche.
INTERAZIONI
L'uso contemporaneo o seriale di altri farmaci neurotossici, ototossici o nefrotossici, in particolare bacitracina, cisplatino, amfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixin B, colistina, vancomicina o altri aminoglicosidi deve essereevitato per via sistemica o topica a causa dei possibili effetti additivi.In seguito alla somministrazione parenterale concomitante di cefalosporine ed antibiotici aminoglicosidici e' stato segnalato un aumento della nefrotossicita'. L'uso concomitante di cefalosporine puo' falsamente elevare i livelli di creatinina sierica. L'uso contemporaneo diamikacina solfato iniettabile con potenti diuretici (acido etacrinicoo furosemide) deve essere evitato poiche' questi diuretici di per se'possono causare ototossicita'. Inoltre, quando somministrati per via endovenosa, i diuretici possono aumentare la tossicita' dell'aminoglicoside alterando la concentrazione dell'antibiotico nel siero e nei tessuti. Una riduzione nell'attivita' sierica puo' verificarsi anche quando un aminoglicoside o un antibatterico penicillinico viene somministrato in vivo per vie separate. La somministrazione concomitante di aminoglicosidi e bisfosfonati comporta un maggior rischio di ipocalcemia. La somministrazione concomitante di aminoglicosidi e composti del platino comporta un aumento del rischio di nefrotossicita' e possibilmentedi ototossicita'. La tiamina (vitamina B1) somministrata contemporaneamente puo' essere distrutta dal sodio bisolfito reattivo contenuto nella formulazione di amikacina solfato. L'indometacina puo' incrementare le concentrazioni plasmatiche di amikacina nei neonati. Sussiste il rischio di paralisi respiratoria nei pazienti a cui si somministrano anestetici, bloccanti neuromuscolari come succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio o nei pazienti che ricevano massicce trasfusioni con sangue trattato con citrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Tutti gli aminoglicosidi possono potenzialmente indurre ototossicita', tossicita' renale e blocco neuromuscolare. Queste tossicita' si manifestano piu' frequentemente nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, nei pazienti trattati con altri farmaci ototossici o nefrotossici, e nei pazienti trattati per periodi prolungati e/o con dosi piu' elevate rispetto a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4). L'elenco e' strutturato per classe di organo, in base alla termininologia MeDRA e per frequenza utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni o colonizzazione da batteri o lieviti resistenti^a. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: risposta anafilattica (reazione anafilattica, shock anafilattico, e reazione anafilattoide), ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipomagnesiemia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: paralisi^a; raro: tremori^a, parestesia^a, cefalea,disturbi dell'equilibrio^a. Patologie dell'occhio. Raro: cecita'^b, infarto retinico^b. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito^a, ipoacusia^a; non nota: sordita'^a, sordita' neurosensoriale^a. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche. Non nota: apnea, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: prurito, orticaria. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.raro: artralgia, contrazioni muscolari^a. Patologie renali ed alle vieurinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, cellule nelle urine^a; raro: oliguria^a, aumento della creatinina ematica^a, albuminuria^a, azotemia^a, globuli rossi nelle urine^a, globuli bianchi nelle urine^a. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Raro: piressia. ^a Vedere paragrafo 4.4. ^bL'amikacina non e' formulata per essere somministrata per via intravitreale. Sono stati riportati cecita' e infarto retinico dopo somministrazione intravitreale (iniezione nell'occhio) di amikacina. Gli effetti sulla funzione renale sono solitamente reversibili alla sospensione del trattamento. Gli effetti tossici sull' ottavo nervo cranico possono causare perdita dell'udito, perdita dell'equilibrio, o entrambi. L'amikacina colpisce principalmente la funzione uditiva. Il danno cocleare comprende sordita' alle alte frequenze e di solito si verifica primache la perdita dell'udito possa essere rilevata dai test audiometrici(vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'amikacina deve essere somministrata a donne gravide e ai neonati solo se espressamente necessario e sotto supervisione medica(vedere paragrafo 4.4). I dati relativi all'uso degli aminoglicosidi nelle donne gravide sono limitati. Gli aminoglicosidi possono causare danni fetali. Gli aminoglicosidi attraversano la placenta e vi sono state segnalazioni di sordita' congenita bilaterale, irreversibile, totale in bambini le cui madri avevano assunto streptomicina durante la gravidanza. Sebbene non siano stati segnalati effetti avversi sul feto osul neonato in donne incinte trattate con altri aminoglicosidi, esiste un potenziale rischio di danni. In caso di assunzione di amikacina durante la gravidanza o di concepimento durante la terapia con questo farmaco, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Allattamento: non e' noto se l'amikacina viene escreta nel latte materno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o la terapia. Fertilita': in studi di tossicita' riproduttiva su topi e ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilita' o tossicita'fetale.
Codice: 025513033
Codice EAN:
- Antimicrobici generali per uso sistemico
- Antibatterici per uso sistemico
- Antibatterici aminoglicosidici
- Altri aminoglicosidi
- Amikacina
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
48 MESI
Confezionamento
FIALA