CITALOPRAM HEX 14CPR RIV 40MG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

CITALOPRAM HEXAL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivo, inibitore selettivo della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di citalopram (come bromidrato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita confilm contiene 21,85 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di citalopram (come bromidrato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 43,7 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, si veda il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, glicerolo 85%, magnesio stearato,amido di mais, lattosio monoidrato, copovidone, sodio amidoglicolato (tipo A). Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171).

INDICAZIONI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Citalopram e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo; Citalopram e' controindicato insieme ad altri medicinali chesono noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). IMAO(inbitori delle monoamminoossidasi): in alcuni casi si sono manifestati sintomi simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in corso di trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO-Is), inclusa la selegilina in dosi giornaliere che superano i 10mg/die. Citalopram non deve essere somministrato,nel caso di terapia con inibitori irreversibili delle Monoamminossidasi (MAOI), nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento o, nel caso di inibitori reversibili delle Monoamminossidasi (RIMA), per un periodo di tempo diverso in accordo con quanto previsto dalle relative monografie. La somministrazione di MAO-inibitori non deve avvenire prima che siano trascorsi almeno sette giorni dall'interruzione deltrattamento con citalopram (vedere paragrafo 4.5). Citalopram e' controindicato in combinazione con linezolid a meno che non ci siano strutture per l'osservazione ravvicinata e il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Citalopram deve essere somministrato in un'unica dose orale, la mattina o la sera e puo' essere assunto indifferentemente durante o lontanodai pasti, purche' con del liquido. L'effetto antidepressivo si manifesta dopo almeno 2 settimane dall'inizio del trattamento. Il trattamento deve essere proseguito fino a quando il paziente non avverte piu' isintomi, per un periodo di 4-6 mesi. Nel caso in cui si prevede di interrompere il trattamento, e' consigliabile ridurre il dosaggio in maniera graduale per un periodo di almeno una o due settimane. Adulti: ladose iniziale raccomandata e' di 20 mg di citalopram al giorno. Se necessario, sulla base della risposta clinica individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 40 mg/die. Anziani (eta' superiore a 65 anni): agli anziani, deve essere somministrata meta' della dose consigliata, vale a dire 10-20 mg/die. In base alla risposta clinica individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: Citalopram Hexal non deve essere utilizzato per iltrattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (si veda il paragrafo 4.4). Compromissione renale: nei pazienti affetti da compromissione renale, di entita' da lieve a moderata, non e' necessario un aggiustamento della dose. Mancano ancora dati sufficienti sul trattamento di pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Compromissione epatica: e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i metabolizzatori lenti del CYP2C19 una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento e' raccomandata. In funzione dell'esito del trattamentola dose puo' essere successivamente aumentata a 20 mg (si veda il paragrafo 5.2). Sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione del SSRI: la brusca interruzione deve essere evitata. Quando si interrompeil trattamento con citalopram la dose deve essere gradualmente ridotta per un periodo di almeno una o due settimane in modo da ridurre il rischio delle reazioni da sospensione (paragrafo 4.4 e 4.8). Se si presentano sintomi intollerabili in seguito alla diminuzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento, allora si deve considerare di ritornare alla dose prescritta precedentemente. In seguito il medico puo'continuare la riduzione della dose, ma piu' in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Anziani: deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2). Compromissione renale ed epatica: deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti con funzionalita' renaleed epatica ridotta (vedere paragrafo 4.2). Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescential di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo di panico possono manifestare sintomidi ansia intensi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossale di solito scompare entro le prime due settimanedall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose iniziale bassa perridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno paradossale (vedere paragrafo 4.2). Iponatriemia: l'iponatriemia, probabilmente dovuta allainappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata riportata come una reazione avversa rara con l'uso di SSRI e generalmente reversibile con l'interruzione della terapia. Le pazienti donne anziane sembrano essere particolarmente a rischio. Suicidio/Pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramentidurante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicido, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto a placebo. La farmacoterapia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza deipazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti(e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/Irrequietezza psicomotoria: l'uso di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di soggettivairrequietezza sgradevole e angosciante e bisogno di muoversi spesso accompagnato da incapacita' di sedersi e stare immobile. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppano questi sintomi, L'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Disfunzione sessuale: gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI. Mania: nei pazienti con malattia maniaco-depressiva puo' verificarsi un cambiamento verso la fase maniacale. Se il paziente entra in una fase maniacale, il citalopram deve essere sospeso. Convulsioni: le convulsioni sono un potenziale rischio con medicinali antidepressivi. Citalopramdeve essere sospeso in tutti i pazienti che sviluppano convulsioni. Citalopram deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e ipazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere sospeso se si verifica un aumento della frequenza delle crisi. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: i sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (si veda il paragrafo 4.8). In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l'interruzione del trattamento con citalopram, rispetto al 20% dei pazienti che hanno continuato il trattamento concitalopram. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Le reazioni piu' comuni riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertantodi ridurre gradualmente la dose di citalopram, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente (si veda "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con citalopram", paragrafo 4.2). Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Di conseguenza puo' rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: a livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide ebuspirone. Combinazioni controindicate. Inibitori MAO: l'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica (vedere sezione 4.3). Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (IMAO), compresi la selegilina, un IMAO irreversibile, e la linezolide e la moclobemide, IMAO reversibili, ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione del principio attivo con un IMAO includono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non si puo' escludere un effetto ulteriore di citalopram e questi medicinali. Pertanto, e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici della classe IA e III, antipsicotici (ad esempio derivati della fentiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina,quelli per un trattamento anti-malarico in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Pimozide: la concomitante somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide a soggetti, che sono stati trattati con citalopram 40 mg/die per 11 giorni, ha causato un aumento nell'AUC e C max di pimozide, sebbene non costante durante lo studio. L'intervallo QTc e' risultato piu' prolungato dopo concomitante somministrazione di citalopram e pimozide (in media 10 ms). Poiche' questa interazione era stata osservata dopo somministrazione di una bassa dose di pimozide, il concomitante trattamento con citalopram e' controindicato. Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Selegilina (inibitore MAO-B selettivo): uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitoreselettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10mg al giorno) e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Prodotti medicinali serotoninergici. Litio e Triptofano: non sono state riscontrateinterazioni farmacodinamiche negli studi clinici in cui citalopram e'stato somministrato in concomitanza con il litio. Tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi medicinali. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. La co-somministrazione con medicinali serotoninergici ad esempio oppioidi (inclusi tramadolo e buprenorfina) e triptani (inclusi sumatriptan e oxitriptano) puo'portare ad un aumento degli effetti 5 -HT associati. Sino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptaned altri triptani non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Emorragia: si deve fare attenzione ai pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, medicinali che possono influenzare l'aggregazione piastrinica, quali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, acido acetilsalicilico, dipiridamolo, ticlopidina o altri medicinali (antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio di emorragie (si veda il paragrafo 4.4). Prodotti medicinali che inducono ipokalemia o ipomagnesemia: si richiede cautela per l'uso concomitante di medicinali cheinducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva: SSRI possono abbassare la soglia delle crisi epilettiche. E' consigliata cautela quando vengono usati in concomitanza altri prodotti medicinali capaci di abbassare la soglia delle crisi epilettiche (per esempio antidepressivi (SSRI), neurolettici (tioxantine e butirrofenoni), mefloquina, bupropione e tramadolo. Erba di S. Giovanni: possono verificarsi interazioni dinamiche tra SSRI e prodotti contenenti Erba di S.Giovanni (Hypericum Perforatum), portando ad un aumento degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Non sono state investigate interazioni farmacocinetiche. TerapiaElettroconvulsivante (ECT): non ci sono studi clinici che stabiliscono i rischi o i benefici dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram (vedere paragrafo 4.4). Alcool: non sono state osservate reazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche fra il citalopram e l'alcool. Ad ogni modo, l'associazione di citalopram e di bevande alcoliche e' sconsigliata. Interazioni farmacocinetiche: la biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%). Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensata da un altro. Pertanto, la co-somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilita' bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Cibo: non sono stati segnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. Influenza di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica del citalopram: la co- somministrazionecon ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non ha cambiato la farmacocinetica del citalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica(vedere sopra). Cimetidina: un noto inibitore CYP2D6, 3A4 e 1A2, causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Aggiustamenti della dose possono essere necessari. Omeprazolo e altri inibitori CYP2C19: la somministrazione contemporanea di escitalopram (l'enantiomero attivo di citalopram)con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato aumento (circa 50%) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse, osservate con citalopram, sono generalmente di lieve entita' e transitorie. Esse sono piu' frequenti nella prima o seconda settimana di trattamento e, solitamente, si attenuano in seguito.Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione Termini preferiti MedDRA. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. L'elenco seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel >=1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post -marketing. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <=1/100), rara (da >=1/10.000a <=1/1.000), molto rara (<=1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone ADH, iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, nervosismo disturbi del sonno, alterazioni oniriche, amnesia, ansia, diminuzione della libido, anoressia, apatia, stato confusionale. Orgasmo anomalo (donne); non comune: aggressione, depersonalizzazione, euforia, aumento della libido, allucinazioni, mania; non nota: bruxismo, irrequietezza, attacchi di panico ideazione/comportamenti suicidari*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza, insonnia; comune: tremori, capogiri, emicrania, parestesia, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Molto comune: anomalie dell'accomodazione; non comune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto comune: palpitazioni; non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo qt aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Comune: ipotensione,ipertensione; raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite, sinusite, sbadigli; non comune: tosse; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza delle fauci; comune: dispepsia, vomito, dolori addominali, flatulenza, aumento della salivazione, stipsi diarrea; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione eccessiva; comune: prurito;non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia artralgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria, disturbi della minzione, poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: incapacita' di eiaculazione, disturbi dell'eiaculazione, anorgasmia femminile, dismenorrea, impotenza; non comune: femmine: menorragia; non nota: emorragia postpartum**. Femmine: metrorragia - maschi; priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: astenia, fatica, anomalie del gusto; non comune: edema, malessere; raro: piressia. *Casi di ideazioni suicidarie e comportamenti suicidari sono stati riportati durante laterapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere il paragrafo 4.4). * L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di eta' pario superiore ai 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture osse in pazienti che assumono SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a tale rischio non e' noto. Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Reazioni in seguito a interruzione del trattamento con SSRI: l'interruzione del trattamento (in particolare quando avviene bruscamente) puo' comunementecausare reazioni da sospensione capogiri disturbi sensoriali (inclusala parestesia), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni vividi),agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi e cefalea sono le reazioni piu' comunemente riportate. Generalmente questi eventi sono da lievi a moderati e sono auto-limitanti, comunque, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando il trattamento con citalopram non e' piu' neccesario, la graduale interruzione attraverso la diminuzionegraduale della dose (si vedano il paragrafo 4.2 e il paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati pubblicati su donne in gravidanza (piu' di 2500 gravidanze esposte), non indicano alcuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Tuttavia, citalopram non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che ritenuto chiaramente necessario e solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e'protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. I seguenti sintomi possono presentarsi nei neonati dopo l'uso materno di SSRI/SNRI negli ultimi stadi della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, crisi epilettiche, instabilita' della temperatura, difficolta' a nutrirsi, vomito ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti sia agli effetti serotoninergici che ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente i subito dopo il parto (< 24 ore). Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI in gravidanza, particolarmente nelle fasi avanzate della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Il rischio osservato e' approssimativamente pari a 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano a 1-2 casi su 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguitoa esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Nessun evento o solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita'dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti dai pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' umana.