CLARITYN 20LIOF 10MG Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

CLARITYN 10 MG LIOFILIZZATO ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Loratadina.

ECCIPIENTI

Gelatina; mannitolo (E421); acido citrico anidro; aroma di menta.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 2 anni con un peso corporeo oltre i 30 kg.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta': 10 mg una volta al giorno (un liofilizzato orale una volta al giorno). Nei bambini dai 2 ai 12 anni di eta' il dosaggio e' stabilito in base al peso. Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (un liofilizzato orale una volta al giorno). Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: il liofilizzato orale da 10 mg non e' adatto ai bambini con un peso inferiore ai 30 kg. Per i bambini di eta' compresa tra i 2 e i 12 anni e un peso inferiore o uguale a 30 kg esistono altre formulazioni piu' indicate. Lasicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore ai2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica: ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiche' potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini conpeso superiore ai 30 kg. Pazienti con danno renale: non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani: non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani. Modo di somministrazione: uso orale. Il liofilizzato orale si puo' assumere indipendentemente dall'ora dei pasti. Per ingerire la dose di liofilizzato non sono necessari acqua o altri liquidi. Aprire con cautela un singolo blister rimuovendo la pellicola. Posizionare il liofilizzato inbocca: si sciogliera' all'istante.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'; questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. La somministrazione del farmaco deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiche' gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattivita' cutanea.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante del medicinale con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina,che possono causare un aumento degli eventi avversi. E' stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico). Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le piu' comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell'appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Le seguenti reazioni avversesegnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione sonoelencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Disturbi del sistema Immunitario. Molto raro: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, bocca secca, gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: stanchezza. Popolazionepediatrica: in studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) estanchezza (1%). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di loratadina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopoprecauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Clarityn durante la gravidanza. Dati chimico-fisici suggeriscono l'escrezione di loratadina/metaboliti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo e nella donna.